Stereotaktisk stråleterapi til behandlingsresistent depression

Inklusionskriterier:

• Ambulante eller indlagte patienter i alderen 18 til 50 år (inklusiv), uanset køn.
• Opfylder diagnostiske kriterier for Major Depressiv Lidelse (MDD), recidiverende, uden psykotiske træk, som defineret af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
• Dokumenteret behandlingsresistent depression, defineret som manglende klinisk meningsfuld respons (mindre end 50% forbedring i depressive symptomer) til mindst to tilstrækkelige antidepressivforsøg under den aktuelle episode, som registreret af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Et tilstrækkeligt forsøg kræver tilstrækkelig dosis (inden for det anbefalede terapeutiske interval) og varighed (mindst 6 uger). Den aktuelle episode skal involvere mindst én behandlingssvigt.
• En Hamilton Depression Rating Scale 17-punkts (HAMD-17) totalscore på ≥ 20 ved både screenings- og baseline-besøgene.
• Forsøgspersonen accepterer at opretholde deres eksisterende baseline antidepressiv terapi-regime uændret gennem hele studieperioden.
• Patienten og deres værge forstår og accepterer frivilligt at deltage i dette studie, er i stand til at overholde behandlingsprotokollen, og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• En nuværende eller tidligere diagnose af enhver anden DSM-5 mental lidelse, herunder men ikke begrænset til: neuroudviklingsforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, tvangs- og relaterede lidelser, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, stofrelaterede og afhængighedslidelser, eller personlighedsforstyrrelser.
• En tidligere medicinsk historie eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikante somatiske sygdomme, såsom alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, endokrine, urinvejs-, hæmatologiske eller nervesystemsygdomme, eller benign/malign tumør; eller enhver tilstand anset af undersøgeren for at udgøre en potentiel risiko for patientens sikkerhed eller deres evne til fuldt ud at deltage i studiet.
• Enhver alvorlig neurologisk sygdom eller funktionsnedsættelse, herunder men ikke begrænset til: enhver tilstand potentielt associeret med forhøjet intrakranielt tryk, rumoptagende hjernelæsioner, cerebral infarkt, intrakraniel blødning, historie med epileptiske anfald eller familiehistorie med epilepsi (undtagen dem induceret af ECT), cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose, eller historie med alvorlig hovedtraume med bevidsthedstab; eller enhver tilstand anset af undersøgeren for at udgøre en potentiel risiko for patientens sikkerhed eller deres evne til fuldt ud at deltage i studiet.
• Vurderet af undersøgeren som værende i betydelig risiko for selvmord, dokumenteret ved: et "Ja"-svar på punkt 4 (aktivt selvmordstanker med nogen intention om handling, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktivt selvmordstanker med specifik plan og intention) i "Selvmordstanker"-sektionen af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de sidste 6 måneder; ELLER et "Ja"-svar på ethvert punkt i "Selvmordsadfærd"-sektionen af C-SSRS (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, opgivet forsøg, forberedende handlinger eller adfærd) inden for de sidste 6 måneder; ELLER en score på ≥5 på punkt 10 (Selvmordstanker) af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
• Deltagelse i andre systematiske neuromodulationsterapier (f.eks. MECT, rTMS, tDCS, VNS, DBS) inden for 3 måneder før screening, eller deltagelse i en interventionel klinisk prøve inden for 1 måned før screening.
• Patienter, der ikke har reageret på et systematisk forløb af MECT-behandling.
• Patienter med en historie af andre psyko-kirurgiske procedurer (herunder radiofrekvensablation, fokuseret ultralyd, etc.).
• En historie med tidligere stråleterapi, kemoterapi eller immunoterapi, eller en historie med erhvervsmæssig eksponering for stråling/giftige stoffer.
• Kontraindikationer for Magnetisk Resonans Scanning (MR), herunder men ikke begrænset til: intrakranielle eller kropslige metalimplantater, implanterede pacemakere eller cochleære implantater, eller klaustrofobi.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Forsøgspersoner af begge køn, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder eller er uvillige til at bruge effektiv prævention.
• Forsøgspersoner med en kropsvægt over 150 kg.
• Enhver anden tilstand anset af undersøgeren for at gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i dette studie.