Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie pro léčbu rezistentní deprese

22. dubna 2026 aktualizováno: Gang Wang, Capital Medical University

Efektivita a bezpečnost stereotaktické radioterapie pro léčebně rezistentní depresi: Otevřená průzkumná studie

Tato studie je klinická studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stereotaktické radioterapie pro léčbu rezistentní deprese

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebně rezistentní deprese (TRD) obecně označuje pacienty s depresí, kteří dostali alespoň dvě antidepresiva s různými mechanismy účinku, v adekvátních dávkách a po dostatečnou dobu, ale projevili špatnou nebo žádnou odpověď. TRD je obtížně léčitelná a obvykle má špatnou prognózu, což vážně ovlivňuje normální život pacientů a jejich rodin. Jedním ze zobrazovacích projevů pacientů s TRD je abnormální funkční aktivita subgenuální přední cingulární kůry (sgACC). Přímá klinická intervenční metoda pro tuto oblast spočívá v implantaci hlubokého mozkového stimulátoru invazivním přístupem. Tato intervenční metoda má však nízký poměr rizika a přínosu a je pacienty špatně přijímána.

Radiace je široce používaná klinická intervenční technika. Soustředěním paprsků z více úhlů může generovat vysokoenergetické paprsky v lokální oblasti lidského mozku k ablačnímu účinku. Tato technika se typicky používá pro cílenou ablaci nádorů a má výhodu vysoké přesnosti. Nedávno průlomový výzkum zjistil, že radioterapie může být aplikována v oblasti psychiatrie. V experimentech s dávkami 10Gy a 20Gy pozorovali výzkumníci zvýšení standardní hodnoty vychytávání ozářené cílové oblasti ve srovnání s kontralaterální mozkovou oblastí na PET snímcích subjektů, což naznačuje, že radioterapie může při nízkých dávkách upregulovat hladiny metabolismu glukózy bez usmrcení neuronů. Tyto klinické studie naznačují, že stereotaktická radioterapie může bezpečně regulovat mozkové funkce. Na základě toho si tento projekt klade za cíl prozkoumat bezpečnost, účinnost a biologické mechanismy nízkodávkové radioterapie zaměřené na sgACC při léčbě TRD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti ve věku 18 až 50 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  • Splňují diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), recidivující, bez psychotických rysů, jak jsou definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
  • Dokumentovaná léčebně rezistentní deprese, definovaná jako nedostatek klinicky významné odpovědi (méně než 50% zlepšení depresivních příznaků) na alespoň dvě adekvátní antidepresivní léčby během současné epizody, zaznamenaná pomocí Dotazníku odpovědi na antidepresivní léčbu Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Adekvátní léčba vyžaduje dostatečnou dávku (v rámci doporučeného terapeutického rozmezí) a délku trvání (alespoň 6 týdnů). Současná epizoda musí zahrnovat alespoň jedno selhání léčby.
  • Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese 17 položek (HAMD-17) ≥ 20 při screeningové i vstupní návštěvě.
  • Subjekt souhlasí s tím, že zachová svůj stávající základní režim antidepresivní terapie beze změn po celou dobu studie.
  • Pacient a jeho zákonný zástupce rozumějí a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii, jsou schopni dodržovat léčebný protokol a poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza jakékoli jiné duševní poruchy podle DSM-5, včetně, ale ne omezeno na: neurovývojové poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy, poruchy související s užíváním návykových látek a závislosti nebo poruchy osobnosti.
  • Minulá anamnéza nebo současná přítomnost klinicky významných somatických onemocnění, jako jsou závažná nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, trávicí, endokrinní, močová, hematologická nebo nervová onemocnění, nebo benigní/maligní nádory; nebo jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele představuje potenciální riziko pro bezpečnost pacienta nebo jeho schopnost plně se studie účastnit.
  • Jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo postižení, včetně, ale ne omezeno na: jakýkoli stav potenciálně spojený se zvýšeným nitrolebním tlakem, ložiskové mozkové léze, mozkový infarkt, nitrolební krvácení, anamnéza epileptických záchvatů nebo rodinná anamnéza epilepsie (kromě těch vyvolaných ECT), mozková aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza nebo anamnéza těžkého poranění hlavy se ztrátou vědomí; nebo jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele představuje potenciální riziko pro bezpečnost pacienta nebo jeho schopnost plně se studie účastnit.
  • Hodnoceno vyšetřovatelem jako významné riziko sebevraždy, prokázané: odpovědí "Ano" na položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a úmyslem) v části "Sebevražedné myšlenky" Columbijské stupnice závažnosti sebevražedných myšlenek (C-SSRS) v posledních 6 měsících; NEBO odpovědí "Ano" na jakoukoli položku v části "Sebevražedné chování" C-SSRS (skutečný pokus, přerušený pokus, zrušený pokus, přípravné činy nebo chování) v posledních 6 měsících; NEBO skóre ≥5 na položce 10 (Sebevražedné myšlenky) Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS).
  • Účast v jiných systematických neuromodulačních terapiích (např. MECT, rTMS, tDCS, VNS, DBS) do 3 měsíců před screeningem nebo účast v intervenční klinické studii do 1 měsíce před screeningem.
  • Pacienti, kteří nereagovali na systematický průběh léčby MECT.
  • Pacienti s anamnézou jiných psychochirurgických výkonů (včetně radiofrekvenční ablace, fokusované ultrazvukové terapie atd.).
  • Anamnéza předchozí radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie, nebo anamnéza pracovní expozice záření/toxickým látkám.
  • Kontraindikace magnetické rezonance (MRI), včetně, ale ne omezeno na: nitrolební nebo tělní kovové implantáty, implantované kardiostimulátory nebo kochleární implantáty, nebo klaustrofobie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty obou pohlaví, které plánují otěhotnět v následujících 6 měsících nebo nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.
  • Subjekty s tělesnou hmotností přesahující 150 kg.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: 15 Gy
Všichni pacienti pak podstoupí 3 (minimálně) až 7 (maximálně) MRI skenů během přípravného období minimum, s intervaly více než 24 hodin mezi skeny. Na základě axiálního zesíleného 3D T1 váženého MRI obrazu jsou určeny přední komisura (AC) a zadní komisura (PC). Vyberte sagitální T1 obraz a identifikujte cingulární sulcus pod genem corpus callosum. Nakreslete čáru od genu corpus callosum k přední komisuře a vezměte střední bod. Poté na koronálním T1 obrazu najděte koronální řez odpovídající tomuto střednímu bodu jako cílový bod. Cílový bod bude manuálně upraven, aby se předešlo překryvu s mozkovými cévami. Léčebný režim byl následující: každý pacient dostal jednostranné ozáření denně dávkou 15 Gy, přičemž každé sezení trvalo přibližně 20 minut. Celá léčba byla dokončena během dvou dnů a izodózní linie byly nastaveny na 80 %
Přístroj: ZAP-X
Individualizovaná bilaterální šablona sgACC bude importována do plánovacího systému léčby ZAP-X. Pro levé a pravé cíle sgACC bude léčebný plán automaticky generován s následným nastavením. Léčba bude provedena ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Experimentální: Intervenční skupina: 20 Gy
Všichni pacienti poté podstoupí 3 (minimum) až 7 (maximum) MRI skenů během přípravného období, s intervaly delšími než 24 hodin mezi skeny. Na základě axiálního zesíleného 3D T1 váženého MRI obrazu se určí přední komisura (AC) a zadní komisura (PC). Vyberte sagitální T1 obraz a identifikujte cingulární sulcus pod genem corporis callosi. Vedte linii od genu corporis callosi k přední komisuře a vezměte střed bodu. Poté na koronálním T1 obrazu lokalizujte koronální řez odpovídající tomuto středovému bodu jako cílový bod. Cílový bod bude ručně upraven, aby se zabránilo překrývání s mozkovými cévami. Plán léčby byl následující: každý pacient dostával jednostranné ozáření denně v dávce 20 Gy, přičemž každé sezení trvalo přibližně 20 minut. Celá léčba byla dokončena během dvou dnů a izodózní linie byly nastaveny na 80 %.
Přístroj: ZAP-X
Individualizovaná bilaterální šablona sgACC bude importována do plánovacího systému léčby ZAP-X. Pro levé a pravé cíle sgACC bude léčebný plán automaticky generován s následným nastavením. Léčba bude provedena ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Experimentální: Intervenční skupina: 25 Gy
Všichni pacienti poté podstoupí 3 (minimálně) až 7 (maximálně) MRI skenů během úvodního přípravného období, s intervaly delšími než 24 hodiny mezi skeny. Na základě axiálního zesíleného 3D T1 váženého MRI obrazu jsou určeny přední komisura (AC) a zadní komisura (PC). Vyberte sagitální T1 obraz a identifikujte cingulární sulcus pod genem corpus callosum. Vedte linii od genu corpus callosum k přední komisuře a vezměte střed tohoto bodu. Poté na koronálním T1 obrazu lokalizujte koronální řez odpovídající tomuto středu jako cílový bod. Cílový bod bude manuálně upraven, aby nedošlo k překrývání s mozkovými cévami, Léčebný plán byl následující: každý pacient absolvoval jednostranné ozáření denně dávkou 25 Gy, každá sezení trvala přibližně 20 minut. Celá léčba byla dokončena během dvou dnů a izodózní křivky byly nastaveny na 80 %.
Přístroj: ZAP-X
Individualizovaná bilaterální šablona sgACC bude importována do plánovacího systému léčby ZAP-X. Pro levé a pravé cíle sgACC bude léčebný plán automaticky generován s následným nastavením. Léčba bude provedena ve dvou po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) 4 týdny po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Před léčbou a 4 týdny po léčbě
Desetibodový dotazník používaný k měření závažnosti depresivních příznaků u pacientů s poruchami nálady. Rozsah škály - 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii.
Před léčbou a 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Åsbergově škále deprese (MADRS)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Desetibodový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních symptomů u pacientů s poruchami nálady. Rozsah škály - 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii.
Před léčbou a po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Změna skóre na stupnici sebevražedného chování Columbia (C-SSRS) po léčbě
Časové okno: Pre-treatment to post-treatment(week 1, week2, week4, week8, week12)
Škála hodnocení sebevražedných myšlenek vytvořená výzkumníky na Kolumbijské univerzitě. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí na 5 otázek. Rozsah skóre - 0 až 5. Vyšší skóre znamená vyšší míru sebevražedných myšlenek.
Pre-treatment to post-treatment(week 1, week2, week4, week8, week12)
Změna skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) po léčbě
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
QIDS-SR16 se skládá z 16 položek, přičemž každá položka má rozsah od 0 do 3 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená závažnější depresivní příznaky.
Před léčbou a po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Změna v klinickém celkovém dojmu - závažnost (CGI-S) po léčbě
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Klinický celkový dojem – závažnost (CGI-S) je jednopoložková škála hodnocená klinikem, která slouží k posouzení celkové závažnosti pacientovy nemoci. Hodnocení je založeno na celkových zkušenostech klinika s touto pacientskou populací. Skóruje se na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Před léčbou až po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Změna klinického celkového dojmu - zlepšení (CGI-I) po léčbě
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Klinické globální dojmy - zlepšení (CGI-I) je jednopoložková stupnice hodnocená klinickým pracovníkem, která se používá k posouzení toho, do jaké míry se pacientova nemoc od začátku léčby zlepšila nebo zhoršila. Hodnotí se na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně zlepšeno) do 7 (velmi výrazně zhoršeno), přičemž skóre 4 představuje „žádná změna“. Hodnocení je založeno na posouzení celkového klinického stavu pacienta klinickým pracovníkem.
Před léčbou až po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Změna v okamžité škále nálady-12 po léčbě
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně během léčby (1. den, 2. den) a po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Instant Mood Scale-12 (IMS-12) je krátký dotazník s 12 položkami pro sebehodnocení, navržený pro rychlé posouzení současné závažnosti příznaků deprese a úzkosti. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0="Vůbec ne" až 7="Extrémně") na základě pacientových pocitů v daném okamžiku. Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Před léčbou, bezprostředně během léčby (1. den, 2. den) a po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Změna v Hamiltonově škále úzkosti (HAMA) po léčbě
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
14položková škála administrovaná klinikem, určená k posouzení závažnosti úzkosti pacienta. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
Před léčbou až po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Změna skóre testu digitálního rozpětí po léčbě
Časové okno: Před léčbou až po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Test pracovní paměti a pozornosti, při kterém účastníci opakují posloupnosti čísel prezentovaných auditivně, a to jak v přímém, tak v opačném pořadí. Primárním výsledkem je nejdelší správně vybavená posloupnost.
Před léčbou až po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Změna v testu substituce číselných symbolů po léčbě
Časové okno: Pre-treatment to post-treatment(na den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) je neuropsychologický test založený na výkonu, který hodnotí rychlost zpracování, udrženou pozornost a vizuálně-motorickou koordinaci. Test předkládá účastníkovi klíč, který přiřazuje devět čísel (1-9) k devíti jedinečným symbolům. Hlavní úkol vyžaduje, aby účastník vyplnil prázdná místa odpovídajícím symbolem pro řadu náhodně seřazených čísel co nejrychleji a nejpřesněji během 90 sekund. Primární skóre je celkový počet správných substitucí symbolů dokončených v povoleném čase.
Pre-treatment to post-treatment(na den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12)
Změna skóre dotazníku vnímaných deficitů – deprese po léčbě
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)
Dotazník vnímaných deficitů - deprese (PDQ-D) je 20položková škála sebeposuzování navržená k měření subjektivního prožívání kognitivní dysfunkce pacientem. Posuzuje vnímané obtíže ve čtyřech klíčových kognitivních doménách: pozornost/koncentrace (5 položek), retrospektivní paměť (5 položek), prospektivní paměť (5 položek) a plánování/organizace (5 položek). Pacienti hodnotí četnost těchto kognitivních problémů za uplynulý týden na 5bodové škále od 0 ("Nikdy") do 4 ("Téměř vždy"). Celkové skóre se vypočítá (rozsah 0-80), přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané kognitivní deficity.
Před léčbou a po léčbě (3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroimagingové markery po 4/12 týdnech od léčby ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 4/12 týdnů po léčbě
4/12 týdnů po léčbě
Digitální fenotyp po léčbě ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Pre-treatment to post-treatment(on day 3, week 1, week 2, week 4, week8, week12)
Včetně Audio a video
Pre-treatment to post-treatment(on day 3, week 1, week 2, week 4, week8, week12)
Markery magnetoencefalografie (MEG) 1/2/4/8/12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1/2/4/8/12 týden po léčbě
Výchozí stav, 1/2/4/8/12 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Medical Doctor, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Longsheng Pan, Medical Doctor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025(60)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZAP-X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit