Trattamento di Radioterapia Stereotassica per la Depressione Resistente al Trattamento

Criteri di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali o ricoverati di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), indipendentemente dal genere.
• Soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
• Depressione resistente al trattamento documentata, definita come mancanza di una risposta clinicamente significativa (meno del 50% di miglioramento dei sintomi depressivi) ad almeno due adeguati tentativi di trattamento antidepressivo durante l'episodio attuale, come registrato dal Questionario sulla Risposta al Trattamento Antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Un tentativo adeguato richiede un dosaggio sufficiente (nell'intervallo terapeutico raccomandato) e una durata (almeno 6 settimane). L'episodio attuale deve comportare almeno un fallimento del trattamento.
• Un punteggio totale della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD-17) ≥ 20 sia alla visita di screening che a quella basale.
• Il soggetto accetta di mantenere invariato il proprio regime di terapia antidepressiva basale esistente per tutta la durata dello studio.
• Il paziente e il suo tutore legale comprendono e acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio, sono in grado di aderire al protocollo di trattamento e forniscono un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Una diagnosi attuale o precedente di qualsiasi altro disturbo mentale del DSM-5, inclusi ma non limitati a: disturbi del neurosviluppo, disturbi bipolari e correlati, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, disturbi dello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi correlati a sostanze e disturbi da dipendenza, o disturbi della personalità.
• Una storia medica passata o presenza attuale di malattie somatiche clinicamente significative, come malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, endocrine, urinarie, ematologiche o del sistema nervoso gravi o instabili, o tumori benigni/maligni; o qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del paziente o la sua capacità di partecipare pienamente allo studio.
• Qualsiasi grave malattia o compromissione neurologica, inclusi ma non limitati a: qualsiasi condizione potenzialmente associata ad aumento della pressione intracranica, lesioni cerebrali occupanti spazio, infarto cerebrale, emorragia intracranica, storia di crisi epilettiche o storia familiare di epilessia (tranne quelle indotte da ECT), aneurisma cerebrale, malattia di Parkinson, malattia di Huntington, sclerosi multipla, o una storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza; o qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del paziente o la sua capacità di partecipare pienamente allo studio.
• Valutato dallo sperimentatore come a significativo rischio di suicidio, evidenziato da: una risposta "Sì" all'Item 4 (ideazione suicidaria attiva con una certa intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intenzione) nella sezione "Ideazione Suicidaria" della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 6 mesi; OPPURE una risposta "Sì" a qualsiasi item nella sezione "Comportamento Suicidario" della C-SSRS (tentativo reale, tentativo interrotto, tentativo abortito, atti o comportamenti preparatori) negli ultimi 6 mesi; OPPURE un punteggio ≥5 sull'Item 10 (Pensieri Suicidi) della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
• Partecipazione ad altre terapie di neuromodulazione sistematiche (ad esempio, MECT, rTMS, tDCS, VNS, DBS) nei 3 mesi precedenti lo screening, o partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica entro 1 mese prima dello screening.
• Pazienti che non hanno risposto a un ciclo sistematico di trattamento MECT.
• Pazienti con una storia di altre procedure psicochirurgiche (inclusa ablazione a radiofrequenza, ultrasuoni focalizzati, ecc.).
• Una storia di radioterapia, chemioterapia o immunoterapia precedente, o una storia di esposizione occupazionale a sostanze radioattive/tossiche.
• Controindicazioni alla Risonanza Magnetica (MRI), inclusi ma non limitati a: impianti metallici intracranici o corporei, pacemaker o impianti cocleari impiantati, o claustrofobia.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti di entrambi i generi che pianificano di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi o che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Soggetti con un peso corporeo superiore a 150 kg.
• Qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore che renda il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.