自閉症スペクトラム障害を持つ小児におけるグルテンフリー・カゼインフリー食の血清ゾヌリンおよびクラウディン-5レベルと一部の臨床症状への影響

本研究では、自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断された小児を対象に、グルテンフリー・カゼインフリーダイエット（GFCF）が血清ゾヌリンおよびクローディン-5レベルに及ぼす影響を、腸管透過性および血液脳関門透過性との関連性、ならびに脳波検査（EEG）所見、自閉症症状、およびいくつかの臨床症状について調査します。 本研究では、自閉症と診断された小児における脳皮質活動を測定するため、ダイエット前後のEEG所見も含まれています。

目的：

本研究は、GFCF食モデルが血清ゾヌリンおよびクローディン-5レベル、自閉症スペクトラム障害のパラメータ、胃腸症状、およびいくつかの臨床症状に及ぼす影響を調査することを目的としています。

目標：

1. GFCF群と対照群における血清ゾヌリンおよびクローディン-5レベルの比較検討。
2. GFCF群と対照群におけるEEG所見の比較検討。
3. GFCF群と対照群における小児自閉症評価尺度（CARS）スコアの比較検討。
4. GFCF群と対照群における自閉症行動チェックリスト（ABC）スコアの比較検討。
5. GFCF群と対照群における胃腸感覚指数スコアの比較検討。
6. 研究終了時におけるGFCFと診断された個人の食事品質指数の検討。

参加者：

本研究は、初回診断時点で3～6歳の小児を対象とし、栄養補助食品や薬物を一切使用しておらず、特定の食事療法を実施していない者を対象とします。

参加基準：

ASDと診断された小児は、小児神経科医、精神科医、栄養士による一般的な検査を受け、適格な参加者が研究に組み入れられます。 すべての小児は、児童青年精神科医によりDSM-5診断基準に基づいて評価され、小児神経科医により神経学的評価が完了します。 週に少なくとも2時間の定期的な特別支援教育を受けている自閉症スペクトラム障害と診断された小児が研究に含まれます。

特別支援教育は、ASDと診断されたすべての小児にとって極めて重要です。 研究チームは、ASD児に対する特別支援教育の重要性を考慮しています。 特別支援教育を受けていない、または継続していない参加者は除外されることが明記されています。 ただし、小児の特別支援教育時間には大きなばらつきがあります。 国は診断された小児に対して2時間の特別支援教育を提供しています。 追加の教育時間は家族の要望に基づいて異なる場合があります。 本研究では、各小児が個々の発達に基づいて3か月後に評価されるため、研究期間中の教育時間は一定であることが期待されます。 各参加児が研究期間中に2時間の特別支援教育を受ける場合、この2時間の継続性が監視されます。 教育時間の変更が検出された場合、参加者は研究から除外されます。 食事の効果を決定するために、教育時間の影響を調整して分析が行われます。

研究基準を満たし、自閉的に研究参加に同意した個人には、インフォームドコンセント書類が提供されます。 すべての小児の臨床評価には、小児自閉症評価尺度（CARS）および問題行動チェックリスト（ABC）が使用されます。 これらの尺度は、初回精神科評価時および12週間の食事プログラム終了直後に、同一の臨床医により記入されます。

研究開始時および終了時に参加者に実施されるCARS、ABC、胃腸感覚指数、ブリストル便形状スケール、血清ゾヌリンおよびクローディン-5分析には、盲検化が適用されます。 栄養教育および食事計画の説明と監視を担当する栄養士研究者を除き、他のすべての研究者は盲検化の原則に従って参加者を評価します。

除外基準：

3歳未満および6歳超の者；経口摂取が不可能な者；世界保健機関（WHO）成長基準を用いて、年齢および性別に対する年齢別身長、年齢別体重、年齢別BMIのZスコアが+2SD以上または-2SD以下の者；てんかん、脆弱X症候群、ウィリアムズ症候群などの神経代謝疾患と診断された者；特別支援教育を継続しない、または受け入れない者；過去2か月間に食事療法、栄養補助食品および/または薬物を使用している者；食事遵守率が80％未満の者；セリアック病およびグルテン不耐症と診断された者は、研究から除外されます。