- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07274930
Effet du régime sans gluten et sans caséine sur les taux sériques de zonuline et de claudine-5 et sur certains symptômes cliniques chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique
Effet d'un régime sans gluten et sans caséine sur les taux sériques de zonuline et de claudine-5 et certains symptômes cliniques chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examinera les effets d'un régime sans gluten ni caséine (GFCF) sur les taux sériques de zonuline et de claudine-5 chez les enfants diagnostiqués avec un TSA, en relation avec la perméabilité intestinale et la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, ainsi que sur les résultats de l'électroencéphalographie (EEG), les symptômes de l'autisme et certains symptômes cliniques. L'étude a également inclus les résultats de l'EEG pour mesurer l'activité corticale cérébrale chez les enfants diagnostiqués avec autisme avant et après le régime.
Objectif :
Cette étude visait à examiner les effets du modèle diététique GFCF sur les taux sériques de zonuline et de claudine-5, les paramètres du trouble du spectre autistique, les symptômes gastro-intestinaux et certains symptômes cliniques.
Objectifs :
- Examen des taux sériques de zonuline et de claudine-5 dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
- Examen des résultats de l'EEG dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
- Examen des scores de l'Échelle d'évaluation de l'autisme infantile dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
- Examen des scores de la Liste de contrôle des comportements autistiques dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
- Examen des scores de l'indice de sensibilité gastro-intestinale dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
- Examen de l'indice de qualité alimentaire chez les individus diagnostiqués avec GFCF à la fin de l'étude.
Participants :
Cette étude sera menée sur des enfants âgés de 3 à 6 ans initialement diagnostiqués, n'ayant utilisé aucun complément nutritionnel et/ou médicament et n'ayant suivi aucun régime.
Critères d'inclusion :
Les enfants diagnostiqués avec un TSA subiront des examens généraux par un neurologue pédiatrique, un psychiatre et un diététicien, et les participants éligibles seront inclus dans l'étude. Tous les enfants seront évalués par un psychiatre pour enfants et adolescents selon les critères diagnostiques du DSM-5, et tous auront leurs évaluations neurologiques complétées par un neurologue pédiatrique. Les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique recevant au moins deux heures d'éducation spéciale régulière par semaine seront inclus dans l'étude.
L'éducation spéciale est cruciale pour chaque enfant diagnostiqué avec un TSA. L'équipe du projet considère l'importance de l'éducation spéciale pour les enfants avec TSA. Il a été indiqué que les participants ne recevant pas d'éducation spéciale ou ne poursuivant pas leur éducation seront exclus. Cependant, les heures d'éducation spéciale des enfants varient considérablement. L'État fournit deux heures d'éducation spéciale pour les enfants diagnostiqués. Des heures supplémentaires d'éducation peuvent varier en fonction des demandes familiales. Comme chaque enfant dans cette étude sera évalué après trois mois en fonction de son développement individuel, il est attendu que leurs heures d'éducation restent constantes tout au long de l'étude. Si chaque enfant participant reçoit deux heures d'éducation spéciale pendant l'étude, la continuité de ces deux heures sera surveillée. Si un changement dans les heures de formation est détecté, les participants seront exclus de l'étude. L'analyse sera menée en ajustant l'effet des heures de formation pour déterminer l'effet du régime.
Les individus répondant aux critères de l'étude et acceptant volontairement d'y participer recevront un formulaire de consentement éclairé. L'Échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS) et la Liste de contrôle des comportements problématiques (ABC) seront utilisées dans l'évaluation clinique de tous les enfants. Ces échelles seront complétées par le même clinicien lors de l'évaluation psychiatrique initiale et immédiatement après l'achèvement du programme diététique de 12 semaines.
L'aveuglement sera appliqué aux analyses CARS, ABC, indice de sensibilité gastro-intestinale, échelle de Bristol, et aux analyses sériques de zonuline et de claudine-5 administrées aux participants au début et à la fin de l'étude. À l'exception du chercheur diététicien responsable d'expliquer et de surveiller l'éducation nutritionnelle et le plan diététique, tous les autres chercheurs évalueront les participants conformément au principe d'aveuglement.
Critères d'exclusion :
Les enfants de moins de trois ans et de plus de six ans ; ceux incapables de s'alimenter par voie orale ; les patients avec des scores Z de taille pour l'âge, poids pour l'âge et IMC pour l'âge supérieurs à +2 ET et inférieurs à -2 ET pour leur âge et sexe selon les références de croissance de l'Organisation mondiale de la santé ; ceux diagnostiqués avec des maladies neurométaboliques telles que l'épilepsie, le syndrome de l'X fragile ou le syndrome de Williams ; ceux qui ne poursuivent pas leur éducation spéciale ou n'acceptent pas l'éducation spéciale ; ceux qui suivent un traitement diététique, utilisent des compléments nutritionnels et/ou des médicaments au cours des 2 derniers mois ; ceux avec une observance diététique inférieure à 80 % ; et ceux diagnostiqués avec la maladie cœliaque et l'intolérance au gluten seront exclus de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ortahi̇sar
-
Trabzon, Ortahi̇sar, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les enfants diagnostiqués avec un TSA subiront des examens généraux par un neurologue pédiatrique, un psychiatre et un diététicien, et les participants éligibles seront inclus dans l'étude. Tous les enfants seront évalués par un psychiatre pour enfants et adolescents selon les critères diagnostiques du DSM-5, et tous auront leurs évaluations neurologiques complétées par un neurologue pédiatrique. Les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique qui reçoivent au moins deux heures d'éducation spéciale régulière par semaine seront inclus dans l'étude.
L'éducation spéciale est cruciale pour chaque enfant diagnostiqué avec un TSA. L'équipe du projet considère l'importance de l'éducation spéciale pour les enfants avec un TSA. Il a été indiqué que les participants qui ne reçoivent pas d'éducation spéciale ou qui ne poursuivent pas leur éducation seront exclus. Cependant, les heures d'éducation spéciale des enfants varient considérablement. L'État fournit deux heures d'éducation spéciale pour les enfants diagnostiqués. Des heures supplémentaires d'éducation peuvent varier en fonction des demandes familiales. Parce que chaque enfant dans cette étude sera évalué après trois mois en fonction de son développement individuel, il est prévu que leurs heures d'éducation resteront constantes tout au long de l'étude. Si chaque enfant participant reçoit deux heures d'éducation spéciale pendant l'étude, la continuité de ces deux heures sera surveillée. Si un changement dans les heures de formation est détecté, les participants seront exclus de l'étude. L'analyse sera réalisée en ajustant l'effet des heures de formation pour déterminer l'effet du régime alimentaire.
Les individus qui répondent aux critères de l'étude et qui acceptent volontairement de participer à l'étude se verront remettre un formulaire de consentement éclairé. L'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS) et la liste de contrôle des comportements problématiques (ABC) seront utilisées dans l'évaluation clinique de tous les enfants. Ces échelles seront complétées par le même clinicien lors de l'évaluation psychiatrique initiale et immédiatement après avoir terminé le programme de régime de 12 semaines.
L'aveuglement sera appliqué aux analyses CARS, ABC, indice de sensibilité gastro-intestinale, échelle de selles de Bristol, et zonuline sérique et claudine-5 administrées aux participants au début et à la fin de l'étude. À l'exception du chercheur diététicien responsable d'expliquer et de surveiller l'éducation nutritionnelle et le plan de régime, tous les autres chercheurs évalueront les participants conformément au principe d'aveuglement.
Critères d'exclusion :
Ceux de moins de trois ans et de plus de six ans ; ceux incapables de s'alimenter par voie orale ; les patients dont les scores Z de taille pour l'âge, de poids pour l'âge et d'IMC pour l'âge sont supérieurs à +2 DS et inférieurs à -2 DS pour leur âge et leur sexe en utilisant les références de croissance de l'Organisation mondiale de la santé ; ceux diagnostiqués avec des maladies neurométaboliques telles que l'épilepsie, le syndrome de l'X fragile ou le syndrome de Williams ; ceux qui ne poursuivent pas leur éducation spéciale ou n'acceptent pas l'éducation spéciale ; ceux qui suivent un traitement diététique, utilisent des compléments nutritionnels et/ou des médicaments au cours des 2 derniers mois ; ceux dont l'adhésion au régime est inférieure à 80 % ; et ceux diagnostiqués avec la maladie cœliaque et l'intolérance au gluten seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime sans gluten ni caséine
Le groupe suivant un TSA
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Régime sans gluten ni caséine
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Comparateur actif: Régime normal
Régime Normal
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Les participants suivent un régime normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet du régime GFCF sur le taux sanguin de zonuline
Délai: 3 mois
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L'effet du régime GFCF sur le taux de zonuline sanguin
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3 mois
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L'effet du régime GFCF sur le taux sanguin de claudine-5
Délai: 3 mois
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L'effet du régime GFCF sur le taux sanguin de claudine-5
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aslı Akyol, Hacettepe Univercity
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 223S497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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