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Effet du régime sans gluten et sans caséine sur les taux sériques de zonuline et de claudine-5 et sur certains symptômes cliniques chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique

9 décembre 2025 mis à jour par: Elif Ozturk, Karadeniz Technical University

Effet d'un régime sans gluten et sans caséine sur les taux sériques de zonuline et de claudine-5 et certains symptômes cliniques chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude examinera les effets d'un régime sans gluten ni caséine (GFCF) sur les taux sériques de zonuline et de claudine-5 chez les enfants diagnostiqués avec un TSA, en relation avec la perméabilité intestinale et la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, ainsi que sur les résultats de l'électroencéphalographie (EEG), les symptômes de l'autisme et certains symptômes cliniques. L'étude a également inclus les résultats de l'EEG pour mesurer l'activité corticale cérébrale chez les enfants diagnostiqués avec autisme avant et après le régime.

Objectif :

Cette étude visait à examiner les effets du modèle diététique GFCF sur les taux sériques de zonuline et de claudine-5, les paramètres du trouble du spectre autistique, les symptômes gastro-intestinaux et certains symptômes cliniques.

Objectifs :

  1. Examen des taux sériques de zonuline et de claudine-5 dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
  2. Examen des résultats de l'EEG dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
  3. Examen des scores de l'Échelle d'évaluation de l'autisme infantile dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
  4. Examen des scores de la Liste de contrôle des comportements autistiques dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
  5. Examen des scores de l'indice de sensibilité gastro-intestinale dans le groupe GFCF par rapport au groupe témoin.
  6. Examen de l'indice de qualité alimentaire chez les individus diagnostiqués avec GFCF à la fin de l'étude.

Participants :

Cette étude sera menée sur des enfants âgés de 3 à 6 ans initialement diagnostiqués, n'ayant utilisé aucun complément nutritionnel et/ou médicament et n'ayant suivi aucun régime.

Critères d'inclusion :

Les enfants diagnostiqués avec un TSA subiront des examens généraux par un neurologue pédiatrique, un psychiatre et un diététicien, et les participants éligibles seront inclus dans l'étude. Tous les enfants seront évalués par un psychiatre pour enfants et adolescents selon les critères diagnostiques du DSM-5, et tous auront leurs évaluations neurologiques complétées par un neurologue pédiatrique. Les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique recevant au moins deux heures d'éducation spéciale régulière par semaine seront inclus dans l'étude.

L'éducation spéciale est cruciale pour chaque enfant diagnostiqué avec un TSA. L'équipe du projet considère l'importance de l'éducation spéciale pour les enfants avec TSA. Il a été indiqué que les participants ne recevant pas d'éducation spéciale ou ne poursuivant pas leur éducation seront exclus. Cependant, les heures d'éducation spéciale des enfants varient considérablement. L'État fournit deux heures d'éducation spéciale pour les enfants diagnostiqués. Des heures supplémentaires d'éducation peuvent varier en fonction des demandes familiales. Comme chaque enfant dans cette étude sera évalué après trois mois en fonction de son développement individuel, il est attendu que leurs heures d'éducation restent constantes tout au long de l'étude. Si chaque enfant participant reçoit deux heures d'éducation spéciale pendant l'étude, la continuité de ces deux heures sera surveillée. Si un changement dans les heures de formation est détecté, les participants seront exclus de l'étude. L'analyse sera menée en ajustant l'effet des heures de formation pour déterminer l'effet du régime.

Les individus répondant aux critères de l'étude et acceptant volontairement d'y participer recevront un formulaire de consentement éclairé. L'Échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS) et la Liste de contrôle des comportements problématiques (ABC) seront utilisées dans l'évaluation clinique de tous les enfants. Ces échelles seront complétées par le même clinicien lors de l'évaluation psychiatrique initiale et immédiatement après l'achèvement du programme diététique de 12 semaines.

L'aveuglement sera appliqué aux analyses CARS, ABC, indice de sensibilité gastro-intestinale, échelle de Bristol, et aux analyses sériques de zonuline et de claudine-5 administrées aux participants au début et à la fin de l'étude. À l'exception du chercheur diététicien responsable d'expliquer et de surveiller l'éducation nutritionnelle et le plan diététique, tous les autres chercheurs évalueront les participants conformément au principe d'aveuglement.

Critères d'exclusion :

Les enfants de moins de trois ans et de plus de six ans ; ceux incapables de s'alimenter par voie orale ; les patients avec des scores Z de taille pour l'âge, poids pour l'âge et IMC pour l'âge supérieurs à +2 ET et inférieurs à -2 ET pour leur âge et sexe selon les références de croissance de l'Organisation mondiale de la santé ; ceux diagnostiqués avec des maladies neurométaboliques telles que l'épilepsie, le syndrome de l'X fragile ou le syndrome de Williams ; ceux qui ne poursuivent pas leur éducation spéciale ou n'acceptent pas l'éducation spéciale ; ceux qui suivent un traitement diététique, utilisent des compléments nutritionnels et/ou des médicaments au cours des 2 derniers mois ; ceux avec une observance diététique inférieure à 80 % ; et ceux diagnostiqués avec la maladie cœliaque et l'intolérance au gluten seront exclus de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ortahi̇sar
      • Trabzon, Ortahi̇sar, Turquie (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les enfants diagnostiqués avec un TSA subiront des examens généraux par un neurologue pédiatrique, un psychiatre et un diététicien, et les participants éligibles seront inclus dans l'étude. Tous les enfants seront évalués par un psychiatre pour enfants et adolescents selon les critères diagnostiques du DSM-5, et tous auront leurs évaluations neurologiques complétées par un neurologue pédiatrique. Les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique qui reçoivent au moins deux heures d'éducation spéciale régulière par semaine seront inclus dans l'étude.

L'éducation spéciale est cruciale pour chaque enfant diagnostiqué avec un TSA. L'équipe du projet considère l'importance de l'éducation spéciale pour les enfants avec un TSA. Il a été indiqué que les participants qui ne reçoivent pas d'éducation spéciale ou qui ne poursuivent pas leur éducation seront exclus. Cependant, les heures d'éducation spéciale des enfants varient considérablement. L'État fournit deux heures d'éducation spéciale pour les enfants diagnostiqués. Des heures supplémentaires d'éducation peuvent varier en fonction des demandes familiales. Parce que chaque enfant dans cette étude sera évalué après trois mois en fonction de son développement individuel, il est prévu que leurs heures d'éducation resteront constantes tout au long de l'étude. Si chaque enfant participant reçoit deux heures d'éducation spéciale pendant l'étude, la continuité de ces deux heures sera surveillée. Si un changement dans les heures de formation est détecté, les participants seront exclus de l'étude. L'analyse sera réalisée en ajustant l'effet des heures de formation pour déterminer l'effet du régime alimentaire.

Les individus qui répondent aux critères de l'étude et qui acceptent volontairement de participer à l'étude se verront remettre un formulaire de consentement éclairé. L'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS) et la liste de contrôle des comportements problématiques (ABC) seront utilisées dans l'évaluation clinique de tous les enfants. Ces échelles seront complétées par le même clinicien lors de l'évaluation psychiatrique initiale et immédiatement après avoir terminé le programme de régime de 12 semaines.

L'aveuglement sera appliqué aux analyses CARS, ABC, indice de sensibilité gastro-intestinale, échelle de selles de Bristol, et zonuline sérique et claudine-5 administrées aux participants au début et à la fin de l'étude. À l'exception du chercheur diététicien responsable d'expliquer et de surveiller l'éducation nutritionnelle et le plan de régime, tous les autres chercheurs évalueront les participants conformément au principe d'aveuglement.

Critères d'exclusion :

Ceux de moins de trois ans et de plus de six ans ; ceux incapables de s'alimenter par voie orale ; les patients dont les scores Z de taille pour l'âge, de poids pour l'âge et d'IMC pour l'âge sont supérieurs à +2 DS et inférieurs à -2 DS pour leur âge et leur sexe en utilisant les références de croissance de l'Organisation mondiale de la santé ; ceux diagnostiqués avec des maladies neurométaboliques telles que l'épilepsie, le syndrome de l'X fragile ou le syndrome de Williams ; ceux qui ne poursuivent pas leur éducation spéciale ou n'acceptent pas l'éducation spéciale ; ceux qui suivent un traitement diététique, utilisent des compléments nutritionnels et/ou des médicaments au cours des 2 derniers mois ; ceux dont l'adhésion au régime est inférieure à 80 % ; et ceux diagnostiqués avec la maladie cœliaque et l'intolérance au gluten seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime sans gluten ni caséine
Le groupe suivant un TSA
Régime sans gluten ni caséine
Comparateur actif: Régime normal
Régime Normal
Les participants suivent un régime normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du régime GFCF sur le taux sanguin de zonuline
Délai: 3 mois
L'effet du régime GFCF sur le taux de zonuline sanguin
3 mois
L'effet du régime GFCF sur le taux sanguin de claudine-5
Délai: 3 mois
L'effet du régime GFCF sur le taux sanguin de claudine-5
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aslı Akyol, Hacettepe Univercity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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