Wpływ diety bezglutenowej i bezkazeinowej na poziomy zonuliny i klauydyny-5 w surowicy oraz niektóre objawy kliniczne u dzieci ze spektrum zaburzeń autystycznych

To badanie zbada wpływ diety bezglutenowej i bezkazeinowej (GFCF) na poziom zonuliny i klauzyny-5 w surowicy u dzieci z diagnozą ASD, w odniesieniu do przepuszczalności jelit i przepuszczalności bariery krew-mózg, oraz na wyniki elektroencefalografii (EEG), objawy autyzmu i niektóre objawy kliniczne. Badanie obejmowało również wyniki EEG do pomiaru aktywności kory mózgowej u dzieci z diagnozą autyzmu przed i po diecie.

Cel:

Celem tego badania było zbadanie wpływu modelu dietetycznego GFCF na poziom zonuliny i klauzyny-5 w surowicy, parametry zaburzeń ze spektrum autyzmu, objawy żołądkowo-jelitowe oraz niektóre objawy kliniczne.

Cele:

1. Badanie poziomu zonuliny i klauzyny-5 w surowicy w grupie GFCF w porównaniu z grupą kontrolną.
2. Badanie wyników EEG w grupie GFCF w porównaniu z grupą kontrolną.
3. Badanie wyników Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego w grupie GFCF w porównaniu z grupą kontrolną.
4. Badanie wyników Listy Kontrolnej Zachowań Autystycznych w grupie GFCF w porównaniu z grupą kontrolną.
5. Badanie wyników wskaźnika wrażliwości żołądkowo-jelitowej w grupie GFCF w porównaniu z grupą kontrolną.
6. Badanie wskaźnika jakości diety u osób z diagnozą GFCF na koniec badania.

Uczestnicy:

Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach w wieku 3-6 lat, u których postawiono wstępną diagnozę i które nie stosowały żadnych suplementów diety i/lub leków oraz nie przestrzegały żadnej diety.

Kryteria włączenia:

Dzieci z diagnozą ASD przejdą ogólne badania przez neurologa dziecięcego, psychiatrę i dietetyka, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania. Wszystkie dzieci zostaną ocenione przez psychiatrę dziecięcego i młodzieżowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5, a wszystkie będą miały zakończone badania neurologiczne przez neurologa dziecięcego. Do badania zostaną włączone dzieci z diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu, które otrzymują co najmniej dwie godziny regularnej edukacji specjalnej tygodniowo.

Edukacja specjalna jest kluczowa dla każdego dziecka z diagnozą ASD. Zespół projektowy bierze pod uwagę znaczenie edukacji specjalnej dla dzieci z ASD. Zaznaczono, że uczestnicy, którzy nie otrzymują edukacji specjalnej lub nie kontynuują edukacji, zostaną wykluczeni. Jednak godziny edukacji specjalnej dzieci znacznie się różnią. Państwo zapewnia dwie godziny edukacji specjalnej dla zdiagnozowanych dzieci. Dalsze godziny edukacji mogą się różnić w zależności od próśb rodziny. Ponieważ każde dziecko w tym badaniu będzie oceniane po trzech miesiącach na podstawie indywidualnego rozwoju, oczekuje się, że ich godziny edukacji pozostaną stałe przez cały czas trwania badania. Jeśli każde uczestniczące dziecko otrzyma dwie godziny edukacji specjalnej podczas badania, będzie monitorowana ciągłość tych dwóch godzin. Jeśli zostanie wykryta zmiana godzin szkolenia, uczestnicy zostaną wykluczeni z badania. Analiza zostanie przeprowadzona poprzez dostosowanie wpływu godzin szkolenia w celu określenia wpływu diety.

Osobom spełniającym kryteria badania i dobrowolnie wyrażającym zgodę na udział w badaniu zostanie dostarczony formularz świadomej zgody. W ocenie klinicznej wszystkich dzieci zostaną wykorzystane Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) i Lista Kontrolna Zachowań Problemowych (ABC). Skale te zostaną wypełnione przez tego samego klinicystę podczas wstępnej oceny psychiatrycznej i bezpośrednio po zakończeniu 12-tygodniowego programu dietetycznego.

Zasłona ślepa zostanie zastosowana do CARS, ABC, wskaźnika wrażliwości żołądkowo-jelitowej, skali stolca Bristol oraz analiz zonuliny i klauzyny-5 w surowicy przeprowadzonych u uczestników na początku i na końcu badania. Z wyjątkiem badacza-dietetyka odpowiedzialnego za wyjaśnienie i monitorowanie edukacji żywieniowej i planu diety, wszyscy inni badacze będą oceniać uczestników zgodnie z zasadą zaślepienia.

Kryteria wykluczenia:

Osoby poniżej trzeciego roku życia i powyżej szóstego roku życia; Osoby niezdolne do karmienia doustnego; Pacjenci z wynikami Z dla wzrostu do wieku, wagi do wieku i BMI do wieku powyżej +2 SD i poniżej -2 SD dla ich wieku i płci przy użyciu referencji wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia; osoby z diagnozą chorób neurometabolicznych, takich jak padaczka, zespół łamliwego chromosomu X lub zespół Williamsa; osoby, które nie kontynuują edukacji specjalnej lub nie akceptują edukacji specjalnej; osoby będące na jakiejkolwiek diecie leczniczej, stosujące suplementy diety i/lub leki w ciągu ostatnich 2 miesięcy; osoby z przestrzeganiem diety mniejszym niż 80%; oraz osoby z diagnozą celiakii i nietolerancji glutenu zostaną wykluczone z badania.