- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274930
Efeito da Dieta Sem Glúten e Sem Caseína nos Níveis Séricos de Zonulina e Claudina-5 e em Alguns Sintomas Clínicos em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo
Efeito da Dieta Isenta de Glúten e Caseína nos Níveis Séricos de Zonulina e Claudina-5 e em Alguns Sintomas Clínicos em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo irá investigar os efeitos de uma dieta sem glúten e sem caseína (GFCF) nos níveis séricos de zonulina e claudina-5 em crianças diagnosticadas com TEA, em relação à permeabilidade intestinal e à permeabilidade da barreira hematoencefálica, e nos achados de eletroencefalografia (EEG), sintomas de autismo e alguns sintomas clínicos. O estudo também incluiu achados de EEG para medir a atividade cortical cerebral em crianças diagnosticadas com autismo antes e depois da dieta.
Objetivo:
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do modelo dietético GFCF nos níveis séricos de zonulina e claudina-5, nos parâmetros do transtorno do espectro do autismo, nos sintomas gastrointestinais e em alguns sintomas clínicos.
Objetivos:
- Exame dos níveis séricos de zonulina e claudina-5 no grupo GFCF em comparação com o grupo de controlo.
- Exame dos achados de EEG no grupo GFCF em comparação com o grupo de controlo.
- Exame das pontuações da Escala de Avaliação do Autismo na Infância no grupo GFCF em comparação com o grupo de controlo.
- Exame das pontuações da Lista de Verificação de Comportamentos do Autismo no grupo GFCF em comparação com o grupo de controlo.
- Exame das pontuações do Índice de Sensibilidade Gastrointestinal no grupo GFCF em comparação com o grupo de controlo.
- Exame do índice de qualidade da dieta em indivíduos diagnosticados com GFCF no final do estudo.
Participantes:
Este estudo será realizado em crianças com idades entre os 3 e os 6 anos que foram inicialmente diagnosticadas e que não usaram quaisquer suplementos nutricionais e/ou medicamentos e que não seguiram qualquer dieta.
Critérios de inclusão:
Crianças diagnosticadas com TEA serão submetidas a exames gerais por um neurologista pediátrico, psiquiatra e nutricionista, e os participantes elegíveis serão incluídos no estudo. Todas as crianças serão avaliadas por um psiquiatra da infância e adolescência de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5, e todas terão as suas avaliações neurológicas concluídas por um neurologista pediátrico. Crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo que recebam pelo menos duas horas de educação especial regular por semana serão incluídas no estudo.
A educação especial é crucial para cada criança diagnosticada com TEA. A equipa do projeto considera a importância da educação especial para crianças com TEA. Foi afirmado que participantes que não recebam educação especial ou não estejam a continuar a sua educação serão excluídos. No entanto, as horas de educação especial das crianças variam amplamente. O estado fornece duas horas de educação especial para crianças diagnosticadas. Horas adicionais de educação podem variar com base em pedidos familiares. Como cada criança neste estudo será avaliada após três meses com base no seu desenvolvimento individual, espera-se que as suas horas de educação permaneçam constantes durante todo o estudo. Se cada criança participante receber duas horas de educação especial durante o estudo, a continuidade dessas duas horas será monitorizada. Se for detetada uma alteração nas horas de formação, os participantes serão excluídos do estudo. A análise será conduzida ajustando para o efeito das horas de formação para determinar o efeito da dieta.
Aos indivíduos que cumpram os critérios do estudo e concordem voluntariamente em participar no estudo será fornecido um formulário de consentimento informado. A Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS) e a Lista de Verificação de Comportamentos Problema (ABC) serão utilizadas na avaliação clínica de todas as crianças. Estas escalas serão preenchidas pelo mesmo clínico durante a avaliação psiquiátrica inicial e imediatamente após a conclusão do programa de dieta de 12 semanas.
Será aplicado cegamento às análises de CARS, ABC, índice de sensibilidade gastrointestinal, escala de fezes de Bristol e zonulina sérica e claudina-5 administradas aos participantes no início e no final do estudo. Exceto o investigador nutricionista responsável por explicar e monitorizar a educação nutricional e o plano dietético, todos os outros investigadores avaliarão os participantes de acordo com o princípio do cegamento.
Critérios de exclusão:
Aqueles com menos de três anos de idade e mais de seis anos de idade; Aqueles incapazes de ser alimentados por via oral; Pacientes com escores Z de altura para idade, peso para idade e IMC para idade acima de +2 DP e abaixo de -2 DP para a sua idade e género usando referências de crescimento da Organização Mundial da Saúde; aqueles diagnosticados com doenças neurometabólicas como epilepsia, síndrome do X frágil ou síndrome de Williams; aqueles que não continuam a sua educação especial ou não aceitam educação especial; aqueles que estão em qualquer tratamento dietético, usando suplementos nutricionais e/ou medicação nos últimos 2 meses; aqueles com adesão à dieta inferior a 80%; e aqueles diagnosticados com doença celíaca e intolerância ao glúten serão excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ortahi̇sar
-
Trabzon, Ortahi̇sar, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças diagnosticadas com TEA serão submetidas a exames gerais por um neurologista pediátrico, psiquiatra e nutricionista, e os participantes elegíveis serão incluídos no estudo. Todas as crianças serão avaliadas por um psiquiatra de crianças e adolescentes de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5, e todas terão as suas avaliações neurológicas completadas por um neurologista pediátrico. Crianças diagnosticadas com perturbação do espetro do autismo que recebam pelo menos duas horas de educação especial regular por semana serão incluídas no estudo.
A educação especial é crucial para todas as crianças diagnosticadas com TEA. A equipa do projeto considera a importância da educação especial para crianças com TEA. Foi afirmado que os participantes que não recebem educação especial ou não continuam a sua educação serão excluídos. No entanto, as horas de educação especial das crianças variam amplamente. O estado fornece duas horas de educação especial para crianças diagnosticadas. Horas adicionais de educação podem variar com base em pedidos familiares. Como cada criança neste estudo será avaliada após três meses com base no seu desenvolvimento individual, espera-se que as suas horas de educação permaneçam constantes ao longo do estudo. Se cada criança participante receber duas horas de educação especial durante o estudo, a continuidade dessas duas horas será monitorizada. Se for detetada uma alteração nas horas de formação, os participantes serão excluídos do estudo. A análise será realizada ajustando para o efeito das horas de formação para determinar o efeito da dieta.
Indivíduos que cumpram os critérios do estudo e concordem voluntariamente em participar no estudo receberão um formulário de consentimento informado. A Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS) e a Lista de Verificação de Comportamento Problemático (ABC) serão utilizadas na avaliação clínica de todas as crianças. Estas escalas serão preenchidas pelo mesmo clínico durante a avaliação psiquiátrica inicial e imediatamente após a conclusão do programa de dieta de 12 semanas.
Será aplicado cegamento às análises de CARS, ABC, índice de sensibilidade gastrointestinal, escala de Bristol de fezes, e zonulina sérica e claudina-5 administradas aos participantes no início e no final do estudo. Exceto pelo investigador nutricionista responsável por explicar e monitorizar a educação nutricional e o plano de dieta, todos os outros investigadores avaliarão os participantes de acordo com o princípio de cegamento.
Critérios de Exclusão:
Aqueles com menos de três anos de idade e mais de seis anos de idade; Aqueles incapazes de ser alimentados por via oral; Pacientes com escores Z de altura-para-idade, peso-para-idade e IMC-para-idade acima de +2 DP e abaixo de -2 DP para a sua idade e género usando referências de crescimento da Organização Mundial da Saúde; aqueles diagnosticados com doenças neurometabólicas como epilepsia, síndrome do X frágil ou síndrome de Williams; aqueles que não continuam a sua educação especial ou não aceitam educação especial; aqueles que estão em qualquer tratamento dietético, usando suplementos nutricionais e/ou medicação nos últimos 2 meses; aqueles com adesão à dieta inferior a 80%; e aqueles diagnosticados com doença celíaca e intolerância ao glúten serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Sem Glúten e Sem Caseína
O grupo que segue um ASD
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Dieta Sem Glúten e Sem Caseína
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Comparador Ativo: Dieta Normal
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Os participantes seguem uma dieta normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da dieta GFCF no nível de zonulina no sangue
Prazo: 3 meses
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O efeito da dieta GFCF no nível de zonulina no sangue
|
3 meses
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O efeito da dieta GFCF no nível sanguíneo de claudina-5
Prazo: 3 meses
|
O efeito da dieta GFCF nos níveis sanguíneos de claudina-5
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aslı Akyol, Hacettepe Univercity
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223S497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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