炎症性肩痛に対するHIIT。
2026年2月10日 更新者：Michel GCAM Mertens、Universiteit Antwerpen
筋骨格系肩痛管理の革新：全身介入としての高強度インターバルトレーニング。実現可能性調査。
この実現可能性調査は、低悪性度の炎症が疑われる長期的な肩の痛みを抱える個人に対して、高強度インターバルトレーニング（HIIT）が実現可能かつ受け入れられるかどうかを調査します。
多くの患者は現在の局所治療では完全に回復せず、炎症や代謝変化などの全身的要因、さらに神経系の機能障害がしばしば関与しているようです。
HIITは時間効率の良い運動形態であり、炎症と代謝値を改善し、神経系のバランスに好影響を与えることが示されています。
この実現可能性調査では、研究者は持続的な肩の痛み（腱板関連肩痛または五十肩と診断）を抱え、症状が3か月以上続く15名の個人と、肩の不満のない15名の個人を登録します。
すべての参加者は、炎症レベル、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）、血圧、体組成、痛みの感度テストの測定を受け、自律神経の不満と生活の質に関するアンケートに回答します。
肩の痛みを抱える参加者はまた、自転車エルゴメーターで1回の個別化されたHIITセッションを行います。
研究者は、参加者が肩の痛みに対する全身的介入を受け入れるかどうか、協力的であるかどうか、セッションについてどのように感じるかを評価します。さらに、副作用があれば記録されます。
目的は、このグループに対してHIITが実際に実現可能で安全であるかどうか、また炎症や神経系機能などの全身的要因が持続的な肩の痛みに関連しているかどうかの兆候があるかどうかを判断することです。
結果は、より大規模な研究による追跡調査が価値があるかどうかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
回旋腱板関連症状や五十肩などの持続性の筋骨格系肩痛は一般的であり、しばしば長期的な制限や生活の質の低下につながります。
運動療法、徒手療法、浸潤療法などの利用可能な治療法があるにもかかわらず、多くの患者は完全な回復を経験しません。
慢性的な軽度炎症、インスリン抵抗性や肥満などの代謝異常、自律神経機能障害、および体性感覚処理の変化が症状の持続に関与しているという科学的証拠が増えています。
この枠組みの中で、身体活動は全身的介入としてより注目されています。
特に高強度インターバルトレーニング（HIIT）は、様々な集団において炎症レベル、代謝パラメーター、心血管機能、および疼痛調節に顕著な効果を持つようです。
HIITはまた、従来の持久力トレーニングと比較して短時間で効率が高いという実用的な利点があります。
したがって、本研究の主な目的は、慢性的な炎症性肩痛を有する個人におけるHIITプロトコルの実現可能性を調査することです。
この調査には、募集率、遵守率、受容性、満足度、動機付け、安全性、および実用的な実現可能性が含まれます。
本研究の副次的な目的は、肩痛を有する個人と無症状の対照群との間の炎症マーカー（C反応性タンパク質）、代謝パラメーター（HbA1c、血圧、体組成）、自律神経機能（自己申告症状、心拍変動）、および体性感覚機能（圧痛閾値、時間的加算、および条件付き疼痛調節）の違いを探ることです。
これは、30名の参加者（慢性肩痛を有する15名と無症状の対照群15名）による横断的実現可能性研究です。
肩痛を有する個人は2回のセッションに参加します：サイクルエルゴメーターによる最大運動テスト（VO₂maxとWmaxを決定するため）と、評価とHIITを組み合わせたセッションです。
無症状の対照群は単一の評価セッションを受けます。
HIITプロトコルは、個別に決定されたVO₂max能力の100％での5回の1分間のサイクリングインターバルと、この能力の50％での1分間のアクティブレストを交互に行うものです。
総運動時間は約20分です。
セッションは、研究環境（アントワープ大学MOVANT）で経験豊富な理学療法士によって監督されます。
REDCapで評価・保存される臨床パラメーターには、人口統計学的特性、肩痛と障害（SPADI）、疼痛強度（VAS）、生活の質（EQ-5D）、炎症（C反応性タンパク質）、栄養関連炎症指数、代謝マーカー（グリコシル化ヘモグロビン、血圧、および生体電気インピーダンスによる体組成）、自律神経機能（自己申告自律神経症状と心拍変動）、および体性感覚処理（圧痛閾値、時間的加算、および条件付き疼痛調節）が含まれます。
結果は主に記述的に報告され、効果サイズを推定するための信頼区間が用いられます。
これはパイロット研究であるため、正式な仮説検定のための検出力は設計されていません。本研究は、HIITがこの集団において実現可能で安全かどうかを調査し、肩の愁訴の持続における全身的プロセスの役割に関する初期の示唆を提供することを目的としています。
結果は、より大規模な無作為化研究の基礎を形成し、筋骨格系疼痛の治療における全身的アプローチへのパラダイムシフトに貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michel Mertens, PhD
- 電話番号：+32 3 265 89 76
- メール：michel.mertens@uantwerpen.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mira Meeus, PhD
- メール：mira.meeus@uantwerpen.be
研究場所
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Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- Universiteit Antwerpen
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コンタクト：
- Michel Mertens, PhD
- 電話番号：+32 3 265 89 76
- メール：michel.mertens@uantwerpen.be
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副調査官：
- Mira Meeus, PhD
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副調査官：
- An De Groef, PhD
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副調査官：
- Jonas Verbrugghe, PhD
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副調査官：
- Sebastiaan Dalle, PhD
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副調査官：
- Lisa Van Hecke
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副調査官：
- Niels Polfliet
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副調査官：
- Chloe Van Der Auwera
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副調査官：
- Lennert Moons
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副調査官：
- Tom Philips
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副調査官：
- Levi Peeters
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
肩痛群
- 肩痛が3ヶ月以上継続していること
- 腱板関連肩痛または凍結肩の診断を受けていること
- オランダ語の話し言葉と書き言葉を理解できること
対照群
o オランダ語の話し言葉と書き言葉を理解できること
除外基準：
肩痛群
- 18歳未満
- 過去1年以内の肩の手術または外傷
- 神経学的疾患、がん、または神経筋疾患
- 変形性関節症、頸椎または肩鎖関節の病変
- 検査前48時間以内の激しい身体活動
対照群
- 18歳未満
- 最近または反復する首/肩の痛み
- 全身性または神経学的疾患
- 精神障害
- 妊娠中/授乳中
- 検査前48時間以内の鎮痛剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
自転車エルゴメーターでの20分間のHIITセッション1回（VO₂maxで5回×1分間、VO₂maxの50％で1分間の回復を挟む）
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サイクルエルゴメーターでの1回20分のHIITセッション（VO₂maxで5×1分、50% VO₂maxで1分間の回復を挟む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の受容性と満足度
時間枠：HIITトレーニングセッション直後
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HIITセッションの参加者受容度および満足度は、全肩関節置換術術後満足度アンケートに基づいて適応した短い質問票を用いて評価されます。
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HIITトレーニングセッション直後
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HIITプロトコル遵守
時間枠：トレーニングセッション中に
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HIITプロトコルの遵守は、HIITプロトコル完了者の割合とプロトコル調整の登録を決定することによって評価されます。
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トレーニングセッション中に
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内発的動機づけ
時間枠：トレーニングセッション直後
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肩痛を有する参加者の内発的動機は、内発的動機づけインベントリー（IMI）を用いて評価されます。
この質問票からは、以下の領域のみが質問されます：興味／楽しみ、努力、および価値／有用性。
質問は、推奨に従って現在の研究に特化して適応されます。
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トレーニングセッション直後
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研究参加者募集率
時間枠：研究期間中
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研究参加率は、参加者数を連絡した人数で割ることによって決定されます。
不参加の理由は、事前に設定された回答オプションで評価されます。
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研究期間中
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完全プロトコル実施
時間枠：評価およびトレーニングセッション直後
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完全なプロトコルの実施評価は、準備時間、プロトコル期間、および機器と場所に関する問題を登録することによって評価されます。
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評価およびトレーニングセッション直後
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有害事象
時間枠：トレーニングおよび評価後最大3日間
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有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）に基づいて決定されます。
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トレーニングおよび評価後最大3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害
時間枠：ベースライン
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肩の痛みと障害指数（SPADI）を使用します。これは、2つの領域（痛み（5項目）と障害（8項目））の13項目からなる自己申告式の指数です。
参加者が経験する痛みと障害を提示するために、0（痛みや障害なし）から100（最悪の痛みや障害）までのパーセンテージが使用されます。
SPADIは、肩関節障害における痛みと障害の評価において有効かつ信頼性が高いことが確認されています。
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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痛みの強さは、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
参加者は、10 cmの線に垂直の印を描くことで、自身の痛みを評価するよう求められます。
線の左端は「痛みなし」（0 cm）、右端は「最も激しい痛み」（10 cm）を表します。
得点は、線の左端から参加者が描いた垂直の印までの距離（ミリメートル単位）です。
参加者は、肩の痛みを3つの時点について評価する必要があります：現在の痛み、および過去1週間の最小および最大の痛みです。
VASは有効性と信頼性が確認されています。
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ベースライン
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質はEQ-5Dを用いて評価されます。
EQ-5Dは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの5つの次元から構成される標準化された検証済みの尺度です。
各次元は5段階の順序尺度（「問題なし」から「極度の問題」まで）で評価され、従来の3段階版と比較して感度が向上し、天井効果が低減されています。
さらに、EQ-5Dには視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）が含まれており、参加者は自身の全体的な健康状態を0（「想像しうる最悪の健康状態」）から100（「想像しうる最良の健康状態」）の尺度で評価します。
EQ-5Dの心理測定特性は、多様な集団、病状、設定において優れています。
効用スコアはオランダのEQ-5D価値セットを用いて算出されます。
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ベースライン
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースライン
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C反応性蛋白質（CRP）レベルは、高感度ツールであるQuikRead go easy CRPを使用して測定されます。
10 μLの血液（指先穿刺）により、1〜120 mg/LのCRPレベルを5分以内に測定できます。
このツールは信頼性が確認されています。
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ベースライン
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適応型食事性炎症指数
時間枠：ベースライン
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適応型食事性炎症指数（ADII）は、以前に実施された食物摂取頻度調査票（FFQ）を通じて取得されたデータに基づきます。
ADIIは文献から導出された指数であり、個人の食事を最大限に抗炎症から最大限に炎症促進までの連続体で要約します。 ADIIは、食事成分の食事性炎症ウェイトに日々の摂取量を乗じて計算されました。 |
ベースライン
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グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン
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グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）は、A1CNOW+ツールで測定されます。
A1CNOW+は、A1cと総ヘモグロビンを測定し、過去90日間のHbA1cの割合を決定するツールであり、有効かつ信頼性があります。
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ベースライン
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血圧
時間枠：ベースライン
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血圧は、静かな検査室で座位姿勢で自動オフィス血圧モニターを使用して測定されます。
拡張期血圧と収縮期血圧の両方が記録されます。
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ベースライン
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体組成
時間枠：ベースライン
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体組成はInBody 770®（InBodyUSA、Cerritos、CA）により測定されます。より具体的には、参加者の体脂肪率と除脂肪量が測定されます。
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ベースライン
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自己申告による自律神経症状
時間枠：ベースライン
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自律神経症状は、自己申告による複合自律神経症状スコア31（COMPASS-31）で評価されます。これは6つの領域（起立性不耐性、血管運動、分泌運動、胃腸、便秘、膀胱、瞳孔運動）にわたる31の質問から構成されています。
6つのサブドメインの合計により、総合スコアは0から100の範囲となります。
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ベースライン
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血管運動機能
時間枠：ベースライン
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自律神経系（副交感神経枝）の血管運動機能は、安静時心拍変動（HRV）を用いて測定されます。これは、チェストストラップ（Polar H10）を使用して測定されます。
連続するRR間隔差の平方平均平方根（RRSMD）、平均RR間隔、全ての正常RR間隔の標準偏差（SDNN）、および50 ms以上異なる連続するRR間隔の割合（pNN50）が決定されます。
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ベースライン
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一次および二次痛覚過敏
時間枠：ベースライン
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一次および二次痛覚過敏（kg/cm²）は、圧痛閾値（PPT）によって評価されます。
PPTは、罹患側および非罹患側（肩痛群）ならびに利き側および非利き側（対照群）の肩、および罹患側（肩痛群）または利き側（対照群）の大腿四頭筋で測定されます。
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ベースライン
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時間的加重
時間枠：ベースライン
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デジタルアルゴメーターを使用して、影響を受けた側（肩痛グループ）または優勢側（対照グループ）の大腿四頭筋に10回連続の圧刺激を加えることで、時間的加重が誘発されます。
圧力は2 kg/sで、刺激間隔は1秒で適用されます。
時間的加重のための圧力は、大腿四頭筋に対して事前に測定された平均PPTとなります。
参加者は、連続刺激の1回目、5回目、10回目の後に、疼痛強度をNRS（0-10）で評価します。
時間的加重は、10回目と1回目の刺激間の疼痛強度の差として計算されます。
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ベースライン
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条件付き痛覚抑制
時間枠：ベースライン
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テスト刺激は、機械的圧痛閾値（PPT）によって引き起こされます。
条件付け刺激は、虚血性閉塞からなり、影響を受けていない（肩痛群）または非利き手（対照群）の腕に、膨張可能なエアカフ（Boso Profitest）を使用して適用されます。
絶対的条件付け疼痛調節効果は、ベースライン時のPPTと条件付け刺激時のPPTの差として計算され、相対効果は次のように計算されます：（ベースライン時のPPT - 条件付け刺激時のPPT） ÷ ベースライン時のPPT。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：ベースライン
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参加者の性別
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ベースライン
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年齢
時間枠：ベースライン
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参加者の年齢
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ベースライン
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ジョブステータス
時間枠：ベースライン
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参加者の職務状況
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ベースライン
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アルコール乱用
時間枠：ベースライン
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参加者のアルコール乱用状態
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ベースライン
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喫煙状況
時間枠：ベースライン
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参加者の喫煙状況
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ベースライン
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併存疾患
時間枠：ベースライン
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参加者の併存疾患の有無および種類
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ベースライン
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疾患特性
時間枠：ベースライン
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参加者が示す障害の特性
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Mertens, PhD、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
栄養炎症指数の一部である食物摂取頻度調査票の結果は、調査票の最適化のために調査票の開発者と共有されます。
さらに、すべてのデータは、合理的な要求があれば他の研究者と共有することができます。
データは一般公開されません。
IPD 共有時間枠
合理的な要望に応じてのみ入手可能となります。
IPD 共有アクセス基準
要求されたデータは、研究の主任研究者から要求者に送信され、データ共有契約が双方によって署名されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。