Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIIT na ból barku o podłożu zapalnym.

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michel GCAM Mertens, Universiteit Antwerpen

Rewolucja w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego barku: Trening interwałowy o wysokiej intensywności jako interwencja systemowa. Badanie wykonalności.

Niniejsze badanie wykonalnościowe analizuje, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest możliwy do zastosowania i akceptowalny dla osób z długotrwałym bólem barku, u których podejrzewa się stan zapalny o niskim nasileniu.
Wielu pacjentów nie odzyskuje pełnej sprawności przy obecnych metodach leczenia miejscowego, a czynniki ogólnoustrojowe, takie jak stan zapalny, zmiany metaboliczne oraz zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego, często wydają się odgrywać rolę.
HIIT to czasowo efektywna forma ćwiczeń, która jak wykazano, poprawia parametry zapalne i metaboliczne oraz pozytywnie wpływa na równowagę układu nerwowego.
W tym badaniu wykonalnościowym rekrutowanych jest 15 osób z uporczywym bólem barku (zdiagnozowanym jako ból barku związany z uszkodzeniem stożka rotatorów lub zamrożony bark) z objawami trwającymi >3 miesiące oraz 15 osób bez dolegliwości barkowych.
Wszyscy uczestnicy przejdą pomiary poziomu stanu zapalnego, hemoglobiny glikowanej (HbA1c), ciśnienia krwi, składu ciała, testy wrażliwości na ból oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące dolegliwości autonomicznych i jakości życia.
Uczestnicy z bólem barku wykonają również jedną spersonalizowaną sesję HIIT na ergometrze rowerowym.
Badacze ocenią, czy uczestnicy akceptują ogólnoustrojową interwencję w leczeniu bólu barku, czy są współpracujący oraz jakie są ich odczucia dotyczące sesji; dodatkowo zostaną odnotowane wszelkie działania niepożądane.
Celem jest ustalenie, czy HIIT jest praktycznie wykonalny i bezpieczny dla tej grupy oraz czy istnieją wskazania, że czynniki ogólnoustrojowe, takie jak stan zapalny i funkcjonowanie układu nerwowego, są związane z uporczywym bólem barku.
Wyniki określą, czy dalsze badania z większym badaniem są zasadne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uporczywy ból mięśniowo-szkieletowy barku, taki jak dolegliwości związane z uszkodzeniem stożka rotatorów i zamrożony bark, jest powszechny i często prowadzi do długotrwałych ograniczeń oraz obniżenia jakości życia. Pomimo dostępnych opcji leczenia, w tym terapii ćwiczeniami, technik manualnych i infiltracji, znaczna grupa pacjentów nie doświadcza pełnego powrotu do zdrowia. Rosnące dowody naukowe sugerują, że przewlekłe zapalenie o niskim stopniu nasilenia, zaburzenia metaboliczne, takie jak oporność na insulinę lub otyłość, dysfunkcja autonomiczna i zmiany w przetwarzaniu somatosensorycznym przyczyniają się do utrzymywania się dolegliwości. W tym kontekście aktywność fizyczna zyskuje coraz większą uwagę jako interwencja systemowa. W szczególności trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wydaje się mieć wyraźny wpływ na poziomy zapalne, parametry metaboliczne, funkcję układu sercowo-naczyniowego i modulację bólu w różnych populacjach. HIIT oferuje również praktyczne zalety ze względu na krótki czas trwania i większą wydajność w porównaniu z tradycyjnym treningiem wytrzymałościowym. Dlatego głównym celem obecnego badania jest zbadanie wykonalności protokołu HIIT u osób z przewlekłym zapalnym bólem barku. Badanie to obejmuje wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie zaleceń, akceptację, satysfakcję, motywację, bezpieczeństwo i praktyczną wykonalność. Drugorzędnym celem obecnego badania jest zbadanie różnic między osobami z bólem barku a bezobjawowymi osobami kontrolnymi pod względem markerów zapalnych (białko C-reaktywne), parametrów metabolicznych (HbA1c, ciśnienie krwi, skład ciała), funkcji autonomicznych (samooceniane objawy, zmienność rytmu serca) i funkcji somatosensorycznych (progi bólu uciskowego, sumowanie czasowe i modulacja bólu warunkowana). Jest to przekrojowe badanie wykonalności z udziałem 30 uczestników (15 osób z przewlekłym bólem barku i 15 bezobjawowych osób kontrolnych). Osoby z bólem barku uczestniczą w dwóch sesjach: maksymalnym teście wysiłkowym na ergometrze rowerowym (w celu określenia VO₂max i Wmax) oraz połączonej sesji oceny i HIIT. Bezobjawowe osoby kontrolne przechodzą jedną sesję oceny. Protokół HIIT składa się z pięciu jednominutowych interwałów jazdy na rowerze z intensywnością 100% indywidualnie określonej zdolności VO₂max, naprzemiennie z jedną minutą aktywnego odpoczynku z intensywnością 50% tej zdolności. Całkowity czas ćwiczeń wynosi około 20 minut. Sesja jest nadzorowana przez doświadczonego fizjoterapeutę w warunkach badawczych (MOVANT, Uniwersytet w Antwerpii). Parametry kliniczne, które będą oceniane i przechowywane w REDCap, obejmują dane demograficzne, ból i niepełnosprawność barku (SPADI), natężenie bólu (VAS), jakość życia (EQ-5D), stan zapalny (białko C-reaktywne), wskaźnik zapalny związany z żywieniem, markery metaboliczne (hemoglobina glikowana, ciśnienie krwi i skład ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej), funkcje autonomiczne (samooceniane objawy autonomiczne i zmienność rytmu serca) oraz przetwarzanie somatosensoryczne (progi bólu uciskowego, sumowanie czasowe i modulacja bólu warunkowana). Wyniki są głównie opisywane deskryptywnie, z przedziałami ufności do oszacowania wielkości efektu. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, projekt nie ma mocy do formalnego testowania hipotez. Badanie ma na celu zbadanie, czy HIIT jest wykonalny i bezpieczny w tej populacji, oraz dostarczenie wstępnych wskazówek dotyczących roli procesów systemowych w utrzymywaniu się dolegliwości barkowych. Wyniki mogą stanowić podstawę dla większych badań randomizowanych i mogą przyczynić się do zmiany paradygmatu w kierunku podejść systemowych w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • Universiteit Antwerpen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mira Meeus, PhD
        • Pod-śledczy:
          • An De Groef, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jonas Verbrugghe, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sebastiaan Dalle, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Van Hecke
        • Pod-śledczy:
          • Niels Polfliet
        • Pod-śledczy:
          • Chloe Van Der Auwera
        • Pod-śledczy:
          • Lennert Moons
        • Pod-śledczy:
          • Tom Philips
        • Pod-śledczy:
          • Levi Peeters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa z bólem barku

  • Ból barku > 3 miesiące
  • Rozpoznanie bólu barku związanego z uszkodzeniem stożka rotatorów lub zamrożonego barku
  • Znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie.

Grupa kontrolna

o Znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia:

Grupa z bólem barku

  • <18 lat
  • Operacja barku lub uraz w ciągu ostatniego roku
  • Choroby neurologiczne, nowotworowe lub nerwowo-mięśniowe
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, patologia szyjna lub stawu barkowo-obojczykowego
  • Duży wysiłek fizyczny <48h przed badaniem

Grupa kontrolna

  • <18 lat
  • Niedawny lub nawracający ból szyi/barku
  • Choroby ogólnoustrojowe lub neurologiczne
  • Zaburzenia psychiczne
  • Cząża/karmienie piersią
  • Leki przeciwbólowe <48h przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Jedna 20-minutowa sesja HIIT (5×1 min przy VO₂max z 1 min odpoczynku przy 50% VO₂max) na ergometrze rowerowym
Jedna 20-minutowa sesja HIIT (5x1 min przy VO₂max z 1 min przerwy przy 50% VO₂max) na ergometrze rowerowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji treningu HIIT
Akceptacja i satysfakcja uczestników z sesji HIIT będzie oceniana za pomocą zaadaptowanej krótkiej ankiety opartej na kwestionariuszu satysfakcji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego.
Natychmiast po sesji treningu HIIT
Przestrzeganie protokołu HIIT
Ramy czasowe: Podczas sesji szkoleniowej
Przestrzeganie protokołu HIIT będzie oceniane poprzez określenie odsetka osób, które ukończyły protokół HIIT, oraz rejestrację modyfikacji protokołu.
Podczas sesji szkoleniowej
Motywacja wewnętrzna
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji treningowej
Motywacja wewnętrzna uczestników z bólem barku będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Motywacji Wewnętrznej (IMI). Z tego kwestionariusza będą badane tylko następujące domeny: zainteresowanie/radość, wysiłek oraz wartość/użyteczność. Pytania zostaną dostosowane do specyfiki obecnego badania, zgodnie z zaleceniami.
Natychmiast po sesji treningowej
Wskaźnik rekrutacji do badania
Ramy czasowe: W okresie badania
Wskaźnik rekrutacji do badania zostanie określony poprzez podzielenie liczby uczestników przez liczbę skontaktowanych osób.
Powody nieuczestnictwa będą oceniane za pomocą wstępnie zdefiniowanych opcji odpowiedzi.
W okresie badania
Pełne przeprowadzenie protokołu
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji oceny i szkolenia
Ocena pełnego przeprowadzenia protokołu zostanie dokonana poprzez rejestrację czasu przygotowania, czasu trwania protokołu oraz problemów ze sprzętem i lokalizacją.
Natychmiast po sesji oceny i szkolenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 dni po szkoleniu i ocenie
Nasilenie niepożądanego zdarzenia będzie określane na podstawie Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE).
Do 3 dni po szkoleniu i ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i niepełnosprawność barku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) zostanie wykorzystany, jest to samoopisowy wskaźnik składający się z 13 pozycji w dwóch domenach (ból (5 pozycji) i niepełnosprawność (8 pozycji)). Do przedstawienia bólu i niepełnosprawności doświadczanych przez uczestników zostanie użyty procent w zakresie od 0 (brak bólu lub niepełnosprawności) do 100 (najsilniejszy ból lub niepełnosprawność). Stwierdzono, że SPADI jest wiarygodny i trafny w ocenie bólu i niepełnosprawności w zaburzeniach barku.
Punkt wyjściowy
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego bólu na 10-centymetrowej linii, zaznaczając pionową kreskę na tej linii. Lewy koniec linii oznacza 'Brak bólu' (0 cm), a prawy koniec 'Najsilniejszy ból' (10 cm). Wynikiem jest odległość (w milimetrach) od lewego końca linii do pionowej kreski postawionej przez uczestnika. Uczestnicy muszą ocenić ból w barku w trzech momentach: obecny oraz minimalny i maksymalny ból w ciągu ostatniego tygodnia. Skala VAS okazała się wiarygodna i trafna.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D. EQ-5D to standaryzowane, zwalidowane narzędzie obejmujące pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na pięciostopniowej skali porządkowej (od „brak problemów” do „ekstremalne problemy”), co zapewnia lepszą czułość i zmniejszony efekt sufitowy w porównaniu z wcześniejszą wersją 3-stopniową. Dodatkowo, EQ-5D zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS), na której uczestnicy oceniają swoje ogólne zdrowie w skali od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”). Właściwości psychometryczne EQ-5D są doskonałe w szerokim zakresie populacji, schorzeń i uwarunkowań. Wskaźniki użyteczności będą obliczane przy użyciu holenderskiego zestawu wartości EQ-5D.
Wartość wyjściowa
poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) zostanie zmierzony za pomocą urządzenia QuikRead go easy CRP, które jest wysoce czułym narzędziem. Przy użyciu 10 µL krwi (nakłucie palca) poziom CRP w zakresie od 1 do 120 mg/L można określić w ciągu 5 minut. Narzędzie to uznano za wiarygodne.
Linia wyjściowa
Zmodyfikowany indeks zapalności diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Dostosowany wskaźnik zapalny diety (ADII) będzie oparty na danych pozyskanych za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ), jak przeprowadzono wcześniej. ADII jest indeksem pochodzącym z literatury, który podsumowuje dietę danej osoby na kontinuum od maksymalnie przeciwzapalnej do maksymalnie prozapalnej. ADII obliczono, mnożąc wagi zapalne składników diety przez dzienne spożycie.
Wartość wyjściowa
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Glikowany hemoglobina (HbA1c) będzie mierzona za pomocą narzędzia A1CNOW+. A1CNOW+ to narzędzie, które mierzy A1c i całkowitą hemoglobinę oraz określa procent HbA1c w ciągu ostatnich 90 dni, co jest ważne i wiarygodne.
Wartość wyjściowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego biurowego monitora ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w cichym pomieszczeniu do badań.
Zostanie zarejestrowane zarówno ciśnienie rozkurczowe, jak i skurczowe.
Wartość początkowa
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład ciała zostanie określony za pomocą urządzenia InBody 770® (InBodyUSA, Cerritos, CA), a dokładniej zostanie określony % tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała uczestników.
Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszane objawy autonomiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Objawy autonomiczne zgłaszane przez pacjenta będą oceniane za pomocą złożonej punktacji objawów autonomicznych 31 (COMPASS-31), która zawiera 31 pytań w sześciu domenach (nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowa, sekrecyjna, żołądkowo-jelitowa, zaparcia, pęcherzowa i źrenicowa). Łączny wynik waha się od 0 do 100 ze względu na sumowanie sześciu poddomen.
Wartość wyjściowa
Funkcja naczynioruchowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Funkcja wazomotoryczna autonomicznego układu nerwowego (gałąź przywspółczulna) będzie mierzona za pomocą zmienności rytmu serca w spoczynku (HRV), która będzie mierzona przy użyciu paska na klatkę piersiową (polar H10). Pierwiastek kwadratowy średniej kwadratów różnic między kolejnymi odstępami RR (RRSMD), średni odstęp RR, odchylenie standardowe wszystkich prawidłowych odstępów RR (SDNN) oraz procent kolejnych odstępów RR różniących się o więcej niż 50 ms (pNN50) zostaną określone.
Linia wyjściowa
Pierwotna i wtórna hiperalgezja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwotna i wtórna hiperalgezja (w kg/cm²) będą oceniane za pomocą progów bólowych wywołanych naciskiem (PPTs). PPTs będą określane zarówno w barkach dotkniętych i nieobjętych (grupa z bólem barku) oraz dominujących i niedominujących (grupa kontrolna), a także w mięśniu czworogłowym uda po stronie dotkniętej (grupa z bólem barku) lub dominującej (grupa kontrolna).
Linia bazowa
Sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Sumowanie czasowe będzie indukowane serią 10 powtarzających się bodźców uciskowych na mięsień czworogłowy uda po stronie dotkniętej (grupa z bólem barku) lub dominującej (grupa kontrolna) przy użyciu algometru cyfrowego.
Ciśnienie będzie przykładane z prędkością 2 kg/s z 1-sekundowymi przerwami między bodźcami.
Ciśnienie dla sumowania czasowego będzie średnim PPT wcześniej określonym dla mięśnia czworogłowego.
Uczestnicy oceniają intensywność bólu w skali NRS (0-10) po pierwszym, piątym i dziesiątym powtórzeniu serii bodźców.
Sumowanie czasowe oblicza się jako różnicę w intensywności bólu między dziesiątym a pierwszym bodźcem.
Punkt wyjściowy
Modulacja bólu warunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Bodziec testowy polega na wywołaniu bólu uciskowego (PPT). Bodziec warunkujący polega na niedokrwiennej okluzji i będzie stosowany na nieobjętą bólem (grupa z bólem barku) lub niedominującą (grupa kontrolna) rękę za pomocą mankietu powietrznego (Boso Profitest). Bezwzględny efekt warunkowanej modulacji bólu zostanie obliczony jako różnica między PPT w punkcie wyjściowym a PPT z bodźcem warunkującym, natomiast efekt względny zostanie obliczony w następujący sposób: (PPT w punkcie wyjściowym - PPT z bodźcem warunkującym) / PPT w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Płeć uczestnika
Wartość wyjściowa
Wiek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wiek uczestnika
Punkt wyjściowy
Status pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Status zatrudnienia uczestnika
Wartość wyjściowa
Nadużywanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Status nadużywania alkoholu przez uczestnika
Linia bazowa
Status palenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Status palenia uczestnika
Linia wyjściowa
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Obecność i rodzaj(e) chorób współistniejących uczestnika
Punkt wyjściowy
Charakterystyka zaburzenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Charakterystyka zaburzenia, z którym uczestnik się prezentuje
Linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Mertens, PhD, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności, który jest częścią wskaźnika zapalnego żywieniowego, zostaną udostępnione twórcom kwestionariusza w celu jego optymalizacji. Dodatkowo, wszystkie dane mogą zostać udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę. Dane nie będą publicznie dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępna wyłącznie na uzasadnione żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądane dane zostaną przesłane wnioskodawcy przez głównego badacza (PI) badania, a umowa o udostępnianiu danych zostanie podpisana przez obie strony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj