Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIIT for inflammasjonsdrevet skuldersmerter.

10. februar 2026 oppdatert av: Michel GCAM Mertens, Universiteit Antwerpen

Revolusjonerende behandling av muskelskjelettsmerter i skulderen: Høyintensiv intervalltrening som en systemisk intervensjon. En gjennomførbarhetsstudie.

Denne gjennomførbarhetsstudien undersøker om høyintensiv intervalltrening (HIIT) er gjennomførbar og akseptabelt for personer med langvarig skuldersmerte hvor lavgradig betennelse er mistenkt. Mange pasienter blir ikke fullstendig friske med dagens lokale behandlinger, og systemiske faktorer som betennelse, metabolske endringer, samt forstyrrelser i nervesystemets funksjon ser ofte ut til å spille en rolle. HIIT er en tidsbesparende treningsform som har vist seg å forbedre betennelses- og metabolske verdier og positivt påvirke nervesystemets balanse. I denne gjennomførbarhetsstudien rekrutterer forskerne 15 personer med vedvarende skuldersmerte (diagnostisert med rotatormansjett-relatert skuldersmerte eller frossen skulder) med >3 måneders symptomer, og 15 personer uten skulderplager. Alle deltakere vil gjennomgå målinger av betennelsesnivåer, glykosylert hemoglobin (HbA1c), blodtrykk, kroppssammensetning, smertfølsomhetstester og fullføre spørreskjemaer om autonome plager og livskvalitet. Deltakere med skuldersmerte vil også gjennomføre ett tilpasset HIIT-økt på en sykkelergometer. Forskerne vil vurdere om deltakere aksepterer en systemisk intervensjon for skuldersmertene deres, om de er samarbeidsvillige og hvordan de føler seg om økten; i tillegg vil eventuelle bivirkninger bli registrert. Målet er å fastslå om HIIT er praktisk gjennomførbar og trygt for denne gruppen og om det er indikasjoner på at systemiske faktorer som betennelse og nervesystemfunksjon er assosiert med vedvarende skuldersmerte. Resultatet vil avgjøre om oppfølgingsforskning med en større studie er verdt å gjennomføre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende muskel- og skjelettsmerter i skulderen, som for eksempel rotator cuff-relaterte plager og frossen skulder, er vanlige og fører ofte til langvarige begrensninger og redusert livskvalitet. Til tross for tilgjengelige behandlingsalternativer, inkludert treningsbehandling, manuelle teknikker og infiltrasjoner, opplever en betydelig gruppe pasienter ikke fullstendig bedring. Økende vitenskapelige bevis tyder på at kronisk lavgradig betennelse, metabolske forstyrrelser som insulinresistens eller fedme, autonom dysfunksjon og endringer i somatosensorisk prosessering bidrar til at plagene vedvarer. Innenfor dette rammeverket får fysisk aktivitet økt oppmerksomhet som en systemisk intervensjon. Høyintensiv intervalltrening (HIIT) ser spesielt ut til å ha en tydelig effekt på betennelsesnivåer, metabolske parametere, kardiovaskulær funksjon og smerte modulering i ulike populasjoner. HIIT tilbyr også praktiske fordeler på grunn av sin korte varighet og høyere effektivitet sammenlignet med tradisjonell utholdenhetstrening. Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke gjennomførbarheten av et HIIT-protokoll hos personer med kronisk betennelsesdrevet skuldersmerter. Denne undersøkelsen inkluderer rekrutteringsrate, overholdelse, aksept, tilfredshet, motivasjon, sikkerhet og praktisk gjennomførbarhet. Et sekundært mål med denne studien er å utforske forskjeller mellom personer med skuldersmerter og asymptomatiske kontroller med hensyn til betennelsesmarkører (C-reaktivt protein), metabolske parametere (HbA1c, blodtrykk, kroppssammensetning), autonome funksjoner (selvrapporterte symptomer, hjertefrekvensvariabilitet) og somatosensoriske funksjoner (trykksmertegrenser, temporal summering og betinget smerte modulering). Dette er en tverrsnittsstudie for gjennomførbarhet med 30 deltakere (15 personer med kroniske skuldersmerter og 15 asymptomatiske kontroller). Personene med skuldersmerter deltar i to økter: en maksimal treningsprøve på en sykkelergometer (for å bestemme VO₂max og Wmax) og en kombinert vurderings- og HIIT-økt. Asymptomatiske kontroller gjennomgår en enkelt vurderingsøkt. HIIT-protokollen består av fem ett-minutters intervaller med sykling på 100 % av den individuelt bestemte VO₂max-kapasiteten, vekslende med ett minutts aktiv hvile på 50 % av denne kapasiteten. Den totale treningsøkten er omtrent 20 minutter. Økten overvåkes av en erfaren fysioterapeut i en forskningssetting (MOVANT, Universitetet i Antwerpen). Kliniske parametere som vil bli vurdert og lagret i REDCap inkluderer demografi, skuldersmerter og funksjonshemming (SPADI), smerteintensitet (VAS), livskvalitet (EQ-5D), betennelse (c-reaktivt protein), ernæringsrelatert betennelsesindeks, metabolske markører (glykosylert hemoglobin, blodtrykk og kroppssammensetning gjennom bioelektrisk impedans), autonome funksjoner (selvrapporterte autonome symptomer og hjertefrekvensvariabilitet) og somatosensorisk prosessering (trykksmertegrenser, temporal summering og betinget smerte modulering). Resultater rapporteres hovedsakelig beskrivende, med konfidensintervaller for å estimere effektstørrelser. Siden dette er en pilotstudie, er designet ikke beregnet for formell hypotesetesting. Studien tar sikte på å undersøke om HIIT er gjennomførbart og trygt i denne populasjonen og å gi innledende indikasjoner på rollen til systemiske prosesser i vedvarende skulderplager. Resultatene kan danne grunnlaget for større randomiserte studier og kan bidra til et paradigmeskifte mot systemiske tilnærminger i behandlingen av muskel- og skjelettsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • Universiteit Antwerpen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mira Meeus, PhD
        • Underetterforsker:
          • An De Groef, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jonas Verbrugghe, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sebastiaan Dalle, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lisa Van Hecke
        • Underetterforsker:
          • Niels Polfliet
        • Underetterforsker:
          • Chloe Van Der Auwera
        • Underetterforsker:
          • Lennert Moons
        • Underetterforsker:
          • Tom Philips
        • Underetterforsker:
          • Levi Peeters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skuldersmerte-gruppe

  • Skuldersmerte > 3 måneder
  • Diagnose av rotatormansjetterelatert skuldersmerte eller frossen skulder
  • Forstår nederlandsk i tale og skrift.

Kontrollgruppe

o Forstår nederlandsk i tale og skrift

Eksklusjonskriterier:

Skuldersmerte-gruppe

  • <18 år
  • Skulderoperasjon eller skade siste år
  • Neurologisk, kreft eller neuromuskulær sykdom
  • Artrose, cervikal eller AC-leddspatologi
  • Tung fysisk belastning <48t før testing

Kontrollgruppe

  • <18 år
  • Nylig eller tilbakevendende nakke/skuldersmerte
  • Systemisk eller neurologisk sykdom
  • Psykiatriske lidelser
  • Graviditet/amning
  • Smertestillende medisin <48t før test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintens intervalltrening (HIIT)
En 20-minutters HIIT-økt (5x1 min ved VO₂max med 1 minutt gjenoppretting ved 50 % VO₂max) på sykkelergometer
Annen: Høyintensitets intervalltrening (HIIT)
Én 20-minutters HIIT-sesjon (5x1 min på VO₂max med 1 minuts gjenoppretting på 50 % VO₂max) på sykkelergometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeraksept og tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter HIIT-treningsøkten
Deltakernes aksept og tilfredshet med HIIT-økt vil bli vurdert med et tilpasset kort spørreskjema basert på spørreskjemaet for postoperativ tilfredshet etter total skulderleddprotesekirurgi.
Umiddelbart etter HIIT-treningsøkten
HIIT-protokolloverholdelse
Tidsramme: Under treningsøkten
HIIT-protokolloverholdelse vil bli vurdert ved å fastslå prosentandelen av HIIT-protokollfullførere og registrering av protokolljusteringer.
Under treningsøkten
Intrinsisk motivasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter treningsøkten
Deltakernes indre motivasjon ved skuldersmerter vil bli vurdert ved hjelp av Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Fra denne spørreundersøkelsen vil kun følgende områder bli undersøkt: interesse/nytelse, innsats og verdi/nytte. Spørsmålene vil bli tilpasset spesifikt til den aktuelle studien, som anbefalt.
Umiddelbart etter treningsøkten
Studierekrutteringsrate
Tidsramme: I løpet av studieperioden
Studierekrutteringsraten vil bli bestemt ved å dele antall deltakere på antall kontaktpersoner. Grunnene for ikke-deltakelse vil bli vurdert med forhåndsdefinerte svarmuligheter.
I løpet av studieperioden
Full protokollgjennomføring
Tidsramme: Umiddelbart etter vurderings- og treningsøkten
Vurdering av full gjennomføring av protokollen vil bli vurdert ved å registrere forberedelsestid, protokollvarighet og problemer med utstyr og lokasjon.
Umiddelbart etter vurderings- og treningsøkten
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 dager etter opplæring og vurdering
Alvorlighetsgraden av den bivirkende hendelsen vil bli bestemt basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Opptil 3 dager etter opplæring og vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt
Skuldersmerte- og funksjonsindeksen (SPADI) vil bli brukt. Dette er en selvrapportert indeks som består av 13 elementer i to domener (smerter (5 elementer) og funksjonshemming (8 elementer)). En prosentandel fra 0 (ingen smerter eller funksjonshemming) til 100 (verste smerter eller funksjonshemming) vil bli brukt for å presentere smertene og funksjonshemmingen som deltakerne opplever. SPADI har vist seg å være gyldig og pålitelig for å evaluere smerter og funksjonshemming ved skulderlidelser.
Utgangspunkt
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt
Smertens intensitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerten sin på en 10 cm linje ved å tegne et vertikalt merke på den linjen. Venstre ende av linjen representerer 'Ingen smerte' (0 cm) og høyre ende 'Mest alvorlig smerte' (10 cm). Poengsummen er avstanden (i millimeter) fra venstre ende av linjen til deltakerens vertikale merke. Deltakerne må vurdere skuldersmerten sin for tre tidspunkter: nåværende og minimal og maksimal smerte i løpet av den siste uken. VAS har vist seg å være gyldig og pålitelig.
Utgangspunkt
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D. EQ-5D er et standardisert, validert mål som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon vurderes på en fem-nivås ordinalskala (fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer'), som gir bedre følsomhet og reduserte tak-effekter sammenlignet med den tidligere 3-nivås versjonen. I tillegg inkluderer EQ-5D en visuell analog skala (EQ-VAS), der deltakerne vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestile deg"). EQ-5Ds psykometriske egenskaper er utmerkede i et bredt spekter av populasjoner, tilstander og omgivelser. Nytteverdier vil bli beregnet ved bruk av det nederlandske EQ-5D-verdisettet.
Utgangspunkt
C-reaktivt protein-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt
C-reaktivt protein (CRP)-nivået vil bli målt med QuikRead go easy CRP, et svært følsomt verktøy. Med 10 µL blod (fingerprikk) kan nivået av CRP mellom 1 og 120 mg/L bestemmes innen 5 minutter. Dette verktøyet har vist seg å være pålitelig.
Utgangspunkt
Tilpasset diettbasert inflammasjonsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt
Den tilpassede diettinflammasjonsindeksen (ADII) vil være basert på data innhentet gjennom spørreskjemaet om matfrekvens (FFQ), som tidligere er gjennomført. ADII er en litteraturbasert indeks som oppsummerer en persons kosthold på kontinuumet fra maksimalt antiinflammatorisk til maksimalt proinflammatorisk. ADII ble beregnet ved å multiplisere diettens inflammasjonsvekter for kostholdsbestanddelene med daglig inntak.
Utgangspunkt
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt med A1CNOW+ verktøyet. A1CNOW+ er et verktøy som måler A1c og totalt hemoglobin og bestemmer prosentandelen HbA1c over de siste 90 dagene, som er gyldig og pålitelig.
Utgangspunkt
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en automatisk kontorblodtrykksmåler i sittende stilling i et stille undersøkelsesrom.
Både diastolisk og systolisk trykk vil bli registrert.
Utgangspunkt
Kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt
Kroppssammensetningen vil bli bestemt ved bruk av InBody 770® (InBodyUSA, Cerritos, CA), mer spesifikt vil prosent kroppsfett og fettfri masse hos deltakerne bli bestemt.
Utgangspunkt
Selvrapporterte autonome symptomer
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterte autonome symptomer vil bli vurdert ved hjelp av sammensatt autonom symptomscore 31 (COMPASS-31), som har 31 spørsmål i seks domener (ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretorisk, gastrointestinal, forstoppelse, blære og pupillomotorisk).
Total score varierer fra 0 til 100 på grunn av summeringen av de seks subdomenene.
Baseline
Vasomotorisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Vasomotor funksjon i det autonome nervesystemet (parasympatiske gren) vil bli målt ved hjelp av hvilepulsens variabilitet (HRV), som vil bli målt ved hjelp av et brystbelte (polar H10). Kvadratroten av gjennomsnittet av kvadrerte forskjeller mellom påfølgende RR-intervaller (RRSMD), gjennomsnittlig RR-intervall, standardavvik for alle normale RR-intervaller (SDNN), og prosentandel av påfølgende RR-intervaller som avviker med mer enn 50 ms (pNN50) vil bli bestemt.
Utgangspunkt
Primær og sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Utgangspunkt
Primær og sekundær hyperalgesi (i kg/cm²) vil bli vurdert ved trykksmerteterskler (PPT). PPT vil bli målt på både berørt og uberørt (skuldersmertegruppe) og dominant og ikke-dominant (kontrollgruppe) skuldre, samt på berørt side (skuldersmertegruppe) eller dominant (kontrollgruppe) quadriceps-muskel.
Utgangspunkt
Temporal summasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Temporal summasjon vil bli indusert med en serie på 10 gjentatte trykkstimuli på quadriceps-muskelen på den berørte (skuldersmertegruppen) eller dominerende (kontrollgruppen) siden ved bruk av et digitalt algometer. Trykket vil bli påført med 2 kg/s med 1 sekunds interstimulus-intervaller. Trykket for temporal summasjon vil være gjennomsnittlig PPT som tidligere er bestemt for quadriceps. Deltakerne vurderer sin smerteintensitet på en NRS (0-10) etter den første, femte og tiende repetisjonen av seriestimuliene. Temporal summasjon beregnes som forskjellen i smerteintensitet mellom den tiende og den første pulsen
Utgangspunkt
Kondisjonert smertemodulasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Teststimulansen består av mekanisk trykksmerte (PPT). Kondisjoneringsstimulansen består av iskemisk okklusjon og vil bli påført den upåvirkede (skuldersmertegruppen) eller ikke-dominante (kontrollgruppen) armen med en oppblåsbar luftmansjett (Boso Profitest). Den absolutte kondisjonerte smerte-moduleringseffekten vil bli beregnet som differansen mellom PPT ved baseline og PPT med kondisjoneringsstimulus, mens den relative effekten vil bli beregnet som følger: (PPT ved baseline - PPT med kondisjoneringsstimulus) / PPT ved baseline.
Utgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakerens kjønn
Utgangspunkt
Alder
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakerens alder
Utgangspunkt
Jobbstatus
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakerens jobbstatus
Utgangspunkt
Alkoholmisbruk
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakerens alkoholmisbruksstatus
Utgangspunkt
Røykevaner
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakerens røykevaner
Utgangspunkt
Komorbiditeter
Tidsramme: Utgangspunkt
Tilstedeværelse og type(r) av komorbiditeter hos deltakeren
Utgangspunkt
Lidelsesegenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt
Egenskaper ved lidelsen som deltakeren presenterer med
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Mertens, PhD, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra spørreskjemaet om matvaner, som er en del av det ernæringsmessige inflammatoriske indekset, vil deles med utviklerne av spørreskjemaet for optimalisering av dette. Videre kan alle data deles med andre forskere på rimelig forespørsel. Data vil ikke være offentlig tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Den vil kun være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De forespurte dataene vil bli sendt til forespøreren av studieansvarlig og en dataavtale vil bli signert av begge parter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere