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HIIT per il Dolore alla Spalla di Origine Infiammatoria.

10 febbraio 2026 aggiornato da: Michel GCAM Mertens, Universiteit Antwerpen

Rivoluzionare la Gestione del Dolore Muscoloscheletrico alla Spalla: L'Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità come Intervento Sistemico. Uno Studio di Fattibilità.

Questo studio di fattibilità indaga se l'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) sia fattibile e accettabile per individui con dolore alla spalla a lungo termine dove si sospetta un'infiammazione di basso grado. Molti pazienti non recuperano completamente con i trattamenti locali attuali, e fattori sistemici come l'infiammazione, i cambiamenti metabolici, e inoltre i disturbi nel funzionamento del sistema nervoso spesso sembrano giocare un ruolo. L'HIIT è una forma di esercizio efficiente in termini di tempo che ha dimostrato di migliorare l'infiammazione e i valori metabolici e influenzare positivamente l'equilibrio del sistema nervoso. In questo studio di fattibilità, i ricercatori stanno arruolando 15 individui con dolore persistente alla spalla (diagnosticati con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori o spalla congelata) con sintomi >3 mesi, e 15 individui senza disturbi alla spalla. Tutti i partecipanti subiranno misurazioni dei livelli infiammatori, emoglobina glicosilata (HbA1c), pressione sanguigna, composizione corporea, test di sensibilità al dolore e completeranno questionari sui disturbi autonomici e la qualità della vita. I partecipanti con dolore alla spalla eseguiranno anche una sessione di HIIT personalizzata su un cicloergometro. I ricercatori valuteranno se i partecipanti accettano un intervento sistemico per il loro dolore alla spalla, se sono cooperativi e come si sentono riguardo alla sessione; inoltre, eventuali effetti collaterali saranno registrati. L'obiettivo è determinare se l'HIIT sia praticamente fattibile e sicuro per questo gruppo e se ci siano indicazioni che fattori sistemici come l'infiammazione e la funzione del sistema nervoso siano associati al dolore persistente alla spalla. Il risultato determinerà se una ricerca di follow-up con uno studio più ampio valga la pena.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico persistente alla spalla, come le patologie correlate alla cuffia dei rotatori e la spalla congelata, è comune e spesso porta a limitazioni a lungo termine e a una ridotta qualità della vita. Nonostante le opzioni terapeutiche disponibili, inclusa la terapia fisica, le tecniche manuali e le infiltrazioni, un gruppo significativo di pazienti non sperimenta un recupero completo. Crescenti evidenze scientifiche suggeriscono che l'infiammazione cronica di basso grado, i disturbi metabolici, come la resistenza all'insulina o l'obesità, la disfunzione autonomica e le alterazioni nell'elaborazione somatosensoriale contribuiscono alla persistenza dei sintomi. In questo contesto, l'attività fisica sta ricevendo maggiore attenzione come intervento sistemico. L'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) in particolare sembra avere un effetto marcato sui livelli infiammatori, i parametri metabolici, la funzione cardiovascolare e la modulazione del dolore in varie popolazioni. L'HIIT offre anche vantaggi pratici grazie alla sua breve durata e alla maggiore efficienza rispetto all'allenamento di resistenza tradizionale. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio è indagare la fattibilità di un protocollo HIIT in individui con dolore cronico alla spalla di natura infiammatoria. Questa indagine include il tasso di reclutamento, l'aderenza, l'accettazione, la soddisfazione, la motivazione, la sicurezza e la fattibilità pratica. Un obiettivo secondario dello studio è esplorare le differenze tra individui con dolore alla spalla e controlli asintomatici in termini di marcatori infiammatori (proteina C-reattiva), parametri metabolici (HbA1c, pressione sanguigna, composizione corporea), funzioni autonomiche (sintomi autoriferiti, variabilità della frequenza cardiaca) e funzioni somatosensoriali (soglie del dolore da pressione, sommazione temporale e modulazione condizionata del dolore). Questo è uno studio di fattibilità trasversale con 30 partecipanti (15 individui con dolore cronico alla spalla e 15 controlli asintomatici). Gli individui con dolore alla spalla partecipano a due sessioni: un test di esercizio massimale su cicloergometro (per determinare VO₂max e Wmax) e una sessione combinata di valutazione e HIIT. I controlli asintomatici subiscono una singola sessione di valutazione. Il protocollo HIIT consiste in cinque intervalli di un minuto di ciclismo al 100% della capacità VO₂max determinata individualmente, alternati con un minuto di riposo attivo al 50% di questa capacità. Il tempo totale di esercizio è di circa 20 minuti. La sessione è supervisionata da un fisioterapista esperto in un ambiente di ricerca (MOVANT, Università di Anversa). I parametri clinici che saranno valutati e archiviati in REDCap includono dati demografici, dolore e disabilità alla spalla (SPADI), intensità del dolore (VAS), qualità della vita (EQ-5D), infiammazione (proteina C-reattiva), indice infiammatorio correlato alla nutrizione, marcatori metabolici (emoglobina glicata, pressione sanguigna e composizione corporea tramite impedenza bioelettrica), funzioni autonomiche (sintomi autonomici autoriferiti e variabilità della frequenza cardiaca) ed elaborazione somatosensoriale (soglie del dolore da pressione, sommazione temporale e modulazione condizionata del dolore). I risultati sono riportati principalmente in modo descrittivo, con intervalli di confidenza per stimare le dimensioni dell'effetto. Poiché questo è uno studio pilota, il disegno non è dimensionato per test formali di ipotesi. Lo studio mira a indagare se l'HIIT sia fattibile e sicuro in questa popolazione e a fornire indicazioni iniziali sul ruolo dei processi sistemici nella persistenza dei disturbi alla spalla. I risultati potrebbero costituire la base per studi randomizzati più ampi e potrebbero contribuire a un cambiamento di paradigma verso approcci sistemici nel trattamento del dolore muscoloscheletrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • Universiteit Antwerpen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mira Meeus, PhD
        • Sub-investigatore:
          • An De Groef, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jonas Verbrugghe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastiaan Dalle, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Van Hecke
        • Sub-investigatore:
          • Niels Polfliet
        • Sub-investigatore:
          • Chloe Van Der Auwera
        • Sub-investigatore:
          • Lennert Moons
        • Sub-investigatore:
          • Tom Philips
        • Sub-investigatore:
          • Levi Peeters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo con dolore alla spalla

  • Dolore alla spalla > 3 mesi
  • Diagnosi di dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori o spalla congelata
  • Comprensione dell'olandese in forma parlata e scritta.

Gruppo di controllo

o Comprensione dell'olandese in forma parlata e scritta

Criteri di esclusione:

Gruppo con dolore alla spalla

  • <18 anni
  • Chirurgia o trauma alla spalla nell'ultimo anno
  • Malattia neurologica, tumorale o neuromuscolare
  • Osteoartrite, patologia cervicale o dell'articolazione acromioclavicolare
  • Sforzo fisico intenso <48h prima del test

Gruppo di controllo

  • <18 anni
  • dolore recente o ricorrente al collo/spalla
  • malattia sistemica o neurologica
  • disturbi psichiatrici
  • gravidanza/allattamento
  • farmaci antidolorifici <48h prima del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
Una sessione HIIT di 20 minuti (5×1 min a VO₂max con 1 min di recupero al 50% di VO₂max) su cicloergometro
Altro: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
Una sessione di 20 minuti di HIIT (5x1 min a VO₂max con 1 min di recupero al 50% del VO₂max) su cicloergometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione e soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di allenamento HIIT
L'accettazione e la soddisfazione dei partecipanti per la sessione HIIT saranno valutate con un questionario breve adattato basato sul questionario di soddisfazione postoperatoria per l'artroplastica totale della spalla.
Immediatamente dopo la sessione di allenamento HIIT
Aderenza al protocollo HIIT
Lasso di tempo: Durante la sessione di formazione
L'aderenza al protocollo HIIT sarà valutata determinando la percentuale di completamento del protocollo HIIT e registrando le eventuali modifiche al protocollo.
Durante la sessione di formazione
Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di formazione
La motivazione intrinseca dei partecipanti con dolore alla spalla sarà valutata utilizzando l'inventario della motivazione intrinseca (IMI).
Da questo questionario saranno considerati solo i seguenti domini: interesse/divertimento, sforzo e valore/utilità.
Le domande saranno adattate specificamente allo studio attuale, come raccomandato.
Immediatamente dopo la sessione di formazione
Tasso di reclutamento dello studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Il tasso di reclutamento dello studio sarà determinato dividendo il numero di partecipanti per il numero di individui contattati. Le ragioni della non partecipazione saranno valutate con opzioni di risposta preimpostate.
Durante il periodo di studio
Conduzione completa del protocollo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di valutazione e formazione
La valutazione della conduzione completa del protocollo sarà effettuata registrando il tempo di preparazione, la durata del protocollo e i problemi relativi alle attrezzature e alla posizione.
Immediatamente dopo la sessione di valutazione e formazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'addestramento e la valutazione
La gravità dell'evento avverso sarà determinata in base ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE).
Fino a 3 giorni dopo l'addestramento e la valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disabilità della spalla
Lasso di tempo: Baseline
Verrà utilizzato l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), un indice auto-riferito composto da 13 elementi in due domini (dolore (5 elementi) e disabilità (8 elementi)). Una percentuale compresa tra 0 (nessun dolore o disabilità) e 100 (dolore o disabilità peggiore) verrà utilizzata per rappresentare il dolore e la disabilità sperimentati dai partecipanti. Lo SPADI si è dimostrato valido e affidabile nella valutazione del dolore e della disabilità nei disturbi della spalla.
Baseline
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline
L'intensità del dolore sarà misurata mediante una scala analogica visiva. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una linea di 10 cm tracciando un segno verticale su quella linea. L'estremità sinistra della linea rappresenta 'Nessun dolore' (0 cm) e l'estremità destra 'Dolore più intenso' (10 cm). Il punteggio è la distanza (in millimetri) dall'estremità sinistra della linea al segno verticale del partecipante. I partecipanti devono valutare il dolore alla spalla in tre momenti: attuale e minimo e massimo dolore durante l'ultima settimana. La VAS si è dimostrata valida e affidabile.
Baseline
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con l'EQ-5D. L'EQ-5D è una misura standardizzata e validata che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a cinque livelli (da "nessun problema" a "problemi estremi"), offrendo una maggiore sensibilità e ridotti effetti di soffitto rispetto alla precedente versione a 3 livelli. Inoltre, l'EQ-5D include una scala analogica visiva (EQ-VAS), sulla quale i partecipanti valutano la loro salute generale su una scala che va da 0 ("la peggior salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare"). Le proprietà psicometriche dell'EQ-5D sono eccellenti in un'ampia gamma di popolazioni, condizioni e contesti. I punteggi di utilità saranno calcolati utilizzando il set di valori olandese dell'EQ-5D.
Baseline
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline
Il livello di proteina C-reattiva (CRP) sarà misurato con QuikRead go easy CRP, uno strumento altamente sensibile.
Con 10 µL di sangue (puntura del dito) il livello di CRP tra 1 e 120 mg/L può essere determinato entro 5 minuti.
Questo strumento è risultato affidabile.
Baseline
Indice dietetico infiammatorio adattato
Lasso di tempo: Baseline
L'indice dietetico infiammatorio adattato (ADII) sarà basato sui dati acquisiti tramite il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), come condotto in precedenza. L'ADII è un indice derivato dalla letteratura che riassume la dieta di un individuo lungo il continuum da massimamente antinfiammatoria a massimamente pro-infiammatoria. L'ADII è stato calcolato moltiplicando i pesi infiammatori dietetici dei componenti alimentari per l'assunzione giornaliera.
Baseline
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Baseline
L'emoglobina glicata (HbA1c) sarà misurata con lo strumento A1CNOW+. L'A1CNOW+ è uno strumento che misura l'A1c e l'emoglobina totale e determina la percentuale di HbA1c negli ultimi 90 giorni, il che è valido e affidabile.
Baseline
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor automatico per la pressione in ambulatorio, in posizione seduta in una stanza d'esame tranquilla. Saranno registrate sia la pressione diastolica che quella sistolica.
Baseline
Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline
La composizione corporea sarà determinata dall'InBody 770® (InBodyUSA, Cerritos, CA), più specificamente sarà determinata la percentuale di grasso corporeo e la massa magra dei partecipanti.
Baseline
Sintomi autonomici autoriferiti
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi autonomici auto-riferiti saranno valutati mediante il punteggio composito dei sintomi autonomici 31 (COMPASS-31), che comprende 31 domande in sei domini (intolleranza ortostatica, vasomotore, secretomotore, gastrointestinale, costipazione, vescicale e pupillomotore).
Il punteggio totale varia da 0 a 100 a causa della somma dei sei sottodomini.
Baseline
Funzione vasomotoria
Lasso di tempo: Baseline
La funzione vasomotoria del sistema nervoso autonomo (ramo parasimpatico) sarà misurata con l'aiuto della variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV), che sarà misurata utilizzando una fascia toracica (polar H10). Saranno determinati la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive degli intervalli RR (RRSMD), l'intervallo RR medio, la deviazione standard di tutti gli intervalli RR normali (SDNN) e la percentuale di intervalli RR successivi che differiscono di più di 50 ms (pNN50).
Baseline
Iperalgesia primaria e secondaria
Lasso di tempo: Baseline
L'iperalgesia primaria e secondaria (in kg/cm²) sarà valutata mediante le soglie di dolore alla pressione (PPTs). Le PPTs saranno determinate sia a livello delle spalle affette e non affette (gruppo con dolore alla spalla) e dominanti e non dominanti (gruppo di controllo), sia a livello del muscolo quadricipite del lato affetto (gruppo con dolore alla spalla) o dominante (gruppo di controllo).
Baseline
Somma temporale
Lasso di tempo: Baseline
La sommazione temporale sarà indotta con una serie di 10 stimoli pressori ripetuti sul muscolo quadricipite sul lato affetto (gruppo con dolore alla spalla) o dominante (gruppo di controllo) utilizzando un algometro digitale. La pressione sarà applicata con 2 kg/s con intervalli interstimolo di 1 secondo. La pressione per la sommazione temporale sarà la PPT media precedentemente determinata per il quadricipite. I partecipanti valutano l'intensità del loro dolore su una NRS (0-10) dopo la prima, la quinta e la decima ripetizione degli stimoli della serie. La sommazione temporale è calcolata come differenza nell'intensità del dolore tra il decimo e il primo impulso.
Baseline
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Baseline
Lo stimolo test consiste in un dolore meccanico da pressione (PPT). Lo stimolo condizionante consiste in un'occlusione ischemica e verrà applicato al braccio non affetto (gruppo con dolore alla spalla) o non dominante (gruppo di controllo) con un bracciale gonfiabile ad aria (Boso Profitest). L'effetto assoluto della modulazione condizionata del dolore sarà calcolato come la differenza tra il PPT al basale e il PPT con stimolo condizionante, mentre l'effetto relativo sarà calcolato come segue: (PPT al basale - PPT con stimolo condizionante) / PPT al basale.
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Il genere del partecipante
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Baseline
L'età del partecipante
Baseline
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Baseline
Lo stato lavorativo del partecipante
Baseline
Abuso di alcol
Lasso di tempo: Baseline
Lo stato di abuso di alcol del partecipante
Baseline
Stato di fumatore
Lasso di tempo: Baseline
Stato di fumo del partecipante
Baseline
Comorbidità
Lasso di tempo: Baseline
Presenza e tipo/i di comorbidità del partecipante
Baseline
Caratteristiche del disturbo
Lasso di tempo: Baseline
Caratteristiche del disturbo presentato dal partecipante
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Mertens, PhD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati del questionario sulla frequenza alimentare, che fa parte dell'indice infiammatorio nutrizionale, saranno condivisi con gli sviluppatori del questionario per l'ottimizzazione dello stesso. Inoltre, tutti i dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole. I dati non saranno disponibili pubblicamente.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile solo su richiesta ragionevole.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati richiesti saranno inviati al richiedente dal PI dello studio e un accordo di condivisione dei dati sarà firmato da entrambe le parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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