Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HIIT para el Dolor de Hombro de Origen Inflamatorio.

10 de febrero de 2026 actualizado por: Michel GCAM Mertens, Universiteit Antwerpen

Revolucionando el Manejo del Dolor Musculoesquelético de Hombro: El Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad como Intervención Sistémica. Un Estudio de Factibilidad.

Este estudio de viabilidad investiga si el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) es factible y aceptable para personas con dolor de hombro a largo plazo en las que se sospecha inflamación de bajo grado. Muchos pacientes no se recuperan completamente con los tratamientos locales actuales, y factores sistémicos como la inflamación y cambios metabólicos, además de alteraciones en el funcionamiento del sistema nervioso, suelen parecer jugar un papel. El HIIT es una forma de ejercicio eficiente en tiempo que ha demostrado mejorar la inflamación y los valores metabólicos e influir positivamente en el equilibrio del sistema nervioso. En este estudio de viabilidad, los investigadores están reclutando a 15 personas con dolor persistente de hombro (diagnosticadas con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador u hombro congelado) con síntomas de >3 meses, y 15 personas sin quejas en el hombro. Todos los participantes se someterán a mediciones de niveles inflamatorios, hemoglobina glicosilada (HbA1c), presión arterial, composición corporal, pruebas de sensibilidad al dolor y completarán cuestionarios sobre quejas autonómicas y calidad de vida. Los participantes con dolor de hombro también realizarán una sesión de HIIT personalizada en un cicloergómetro. Los investigadores evaluarán si los participantes aceptan una intervención sistémica para su dolor de hombro, si son cooperativos y cómo se sienten respecto a la sesión; además, se registrarán cualquier efecto secundario. El objetivo es determinar si el HIIT es prácticamente factible y seguro para este grupo y si hay indicios de que factores sistémicos como la inflamación y la función del sistema nervioso están asociados con el dolor persistente de hombro. El resultado determinará si una investigación de seguimiento con un estudio más amplio vale la pena.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor musculoesquelético persistente en el hombro, como las molestias relacionadas con el manguito rotador y el hombro congelado, es común y a menudo conduce a limitaciones a largo plazo y a una reducción de la calidad de vida. A pesar de las opciones de tratamiento disponibles, incluyendo la terapia de ejercicio, las técnicas manuales y las infiltraciones, un grupo significativo de pacientes no experimenta una recuperación completa. La creciente evidencia científica sugiere que la inflamación crónica de bajo grado, los trastornos metabólicos, como la resistencia a la insulina o la obesidad, la disfunción autonómica y los cambios en el procesamiento somatosensorial contribuyen a la persistencia de las molestias. Dentro de este marco, la actividad física está recibiendo más atención como una intervención sistémica. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) en particular parece tener un efecto pronunciado sobre los niveles inflamatorios, los parámetros metabólicos, la función cardiovascular y la modulación del dolor en diversas poblaciones. El HIIT también ofrece ventajas prácticas debido a su corta duración y mayor eficiencia en comparación con el entrenamiento de resistencia tradicional. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es investigar la viabilidad de un protocolo de HIIT en personas con dolor de hombro crónico de origen inflamatorio. Esta investigación incluye la tasa de reclutamiento, la adherencia, la aceptación, la satisfacción, la motivación, la seguridad y la viabilidad práctica. Un objetivo secundario del presente estudio es explorar las diferencias entre las personas con dolor de hombro y los controles asintomáticos en términos de marcadores inflamatorios (Proteína C Reactiva), parámetros metabólicos (HbA1c, presión arterial, composición corporal), funciones autonómicas (síntomas autoinformados, variabilidad de la frecuencia cardíaca) y funciones somatosensoriales (umbrales de dolor por presión, sumación temporal y modulación del dolor condicionado). Este es un estudio transversal de viabilidad con 30 participantes (15 personas con dolor crónico de hombro y 15 controles asintomáticos). Las personas con dolor de hombro participan en dos sesiones: una prueba de ejercicio máximo en un cicloergómetro (para determinar el VO₂máx y el Wmáx) y una sesión combinada de evaluación y HIIT. Los controles asintomáticos se someten a una única sesión de evaluación. El protocolo de HIIT consiste en cinco intervalos de un minuto de ciclismo al 100% de la capacidad de VO₂máx determinada individualmente, alternando con un minuto de descanso activo al 50% de esta capacidad. El tiempo total de ejercicio es de aproximadamente 20 minutos. La sesión está supervisada por un fisioterapeuta experimentado en un entorno de investigación (MOVANT, Universidad de Amberes). Los parámetros clínicos que se evaluarán y almacenarán en REDCap incluyen datos demográficos, dolor y discapacidad del hombro (SPADI), intensidad del dolor (EVA), calidad de vida (EQ-5D), inflamación (proteína C reactiva), índice inflamatorio relacionado con la nutrición, marcadores metabólicos (hemoglobina glicosilada, presión arterial y composición corporal mediante bioimpedancia eléctrica), funciones autonómicas (síntomas autonómicos autoinformados y Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca) y procesamiento somatosensorial (umbrales de dolor por presión, sumación temporal y modulación del dolor condicionado). Los resultados se informan principalmente de manera descriptiva, con intervalos de confianza para estimar los tamaños del efecto. Dado que este es un estudio piloto, el diseño no está dimensionado para pruebas de hipótesis formales. El estudio tiene como objetivo investigar si el HIIT es factible y seguro en esta población y proporcionar indicaciones iniciales del papel de los procesos sistémicos en la persistencia de las molestias en el hombro. Los resultados pueden formar la base para estudios aleatorizados más grandes y pueden contribuir a un cambio de paradigma hacia enfoques sistémicos en el tratamiento del dolor musculoesquelético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • Universiteit Antwerpen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mira Meeus, PhD
        • Sub-Investigador:
          • An De Groef, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jonas Verbrugghe, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sebastiaan Dalle, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Van Hecke
        • Sub-Investigador:
          • Niels Polfliet
        • Sub-Investigador:
          • Chloe Van Der Auwera
        • Sub-Investigador:
          • Lennert Moons
        • Sub-Investigador:
          • Tom Philips
        • Sub-Investigador:
          • Levi Peeters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo con dolor de hombro

  • Dolor de hombro > 3 meses
  • Diagnóstico de dolor de hombro relacionado con el manguito rotador u hombro congelado
  • Comprensión del neerlandés en expresión oral y escrita.

Grupo de control

o Comprensión del neerlandés en expresión oral y escrita

Criterios de exclusión:

Grupo con dolor de hombro

  • <18 años
  • Cirugía o traumatismo de hombro en el último año
  • Enfermedad neurológica, cáncer o enfermedad neuromuscular
  • Osteoartritis, patología cervical o de la articulación acromioclavicular
  • Esfuerzo físico intenso <48h antes de la prueba

Grupo de control

  • <18 años
  • dolor de cuello/hombro reciente o recurrente
  • enfermedad sistémica o neurológica
  • trastornos psiquiátricos
  • embarazo/lactancia
  • medicación para el dolor <48h antes de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
Una sesión de HIIT de 20 minutos (5x1 min al VO₂máx con 1 min de recuperación al 50% del VO₂máx) en cicloergómetro
Otro: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Una sesión de HIIT de 20 minutos (5x1 min al VO₂máx con 1 min de recuperación al 50% del VO₂máx) en cicloergómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación y satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento HIIT
La aceptación y satisfacción del participante con la sesión HIIT se evaluará mediante un cuestionario corto adaptado basado en el cuestionario de satisfacción postoperatoria de la artroplastia total de hombro.
Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento HIIT
Adherencia al protocolo HIIT
Periodo de tiempo: Durante la sesión de entrenamiento
La adherencia al protocolo HIIT se evaluará determinando el porcentaje de completadores del protocolo HIIT y el registro de ajustes del protocolo.
Durante la sesión de entrenamiento
Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento
La motivación intrínseca de los participantes con dolor de hombro se evaluará utilizando el inventario de motivación intrínseca (IMI). De este cuestionario solo se analizarán los siguientes dominios: interés/disfrute, esfuerzo y valor/utilidad. Las preguntas se adaptarán específicamente al estudio actual, según lo recomendado.
Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento
Tasa de reclutamiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio
La tasa de reclutamiento del estudio se determinará dividiendo el número de participantes por el número de personas contactadas. Las razones de no participación se evaluarán con opciones de respuesta preestablecidas.
Durante el período de estudio
Conducción completa del protocolo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de evaluación y entrenamiento
La evaluación de la conducción completa del protocolo se evaluará registrando el tiempo de preparación, la duración del protocolo y los problemas con el equipo y la ubicación.
Inmediatamente después de la sesión de evaluación y entrenamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la formación y evaluación
La gravedad del evento adverso se determinará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Hasta 3 días después de la formación y evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea base
Se utilizará el índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI), que es un índice autoinformado que consta de 13 ítems en dos dominios (dolor (5 ítems) y discapacidad (8 ítems)).
Se utilizará un porcentaje que oscila entre 0 (sin dolor ni discapacidad) y 100 (el peor dolor o discapacidad) para presentar el dolor y la discapacidad experimentados por los participantes.
Se ha encontrado que el SPADI es válido y fiable para evaluar el dolor y la discapacidad en trastornos del hombro.
Línea base
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala visual analógica. Se pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una línea de 10 cm dibujando una marca vertical en esa línea. El extremo izquierdo de la línea representa 'Sin dolor' (0 cm) y el extremo derecho 'Dolor más intenso' (10 cm). La puntuación es la distancia (en milímetros) desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca vertical del participante. Los participantes deben calificar su dolor de hombro en tres momentos: actual, mínimo y máximo durante la última semana. Se ha demostrado que la EVA es válida y fiable.
Línea de base
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el EQ-5D. El EQ-5D es una medida estandarizada y validada que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en una escala ordinal de cinco niveles (desde 'sin problemas' hasta 'problemas extremos'), ofreciendo una mayor sensibilidad y reducidos efectos techo en comparación con la versión anterior de 3 niveles. Además, el EQ-5D incluye una escala visual analógica (EQ-VAS), en la que los participantes califican su salud general en una escala que va de 0 ("la peor salud que puedas imaginar") a 100 ("la mejor salud que puedas imaginar"). Las propiedades psicométricas del EQ-5D son excelentes en una amplia gama de poblaciones, condiciones y entornos. Las puntuaciones de utilidad se calcularán utilizando el conjunto de valores neerlandés del EQ-5D.
Línea de base
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base
El nivel de proteína C reactiva (PCR) se medirá mediante el QuikRead go easy CRP, una herramienta altamente sensible. Con 10 µL de sangre (pinchazo en el dedo) se puede determinar el nivel de PCR entre 1 y 120 mg/L en 5 minutos. Se ha comprobado que esta herramienta es fiable.
Línea de base
Índice inflamatorio dietético adaptado
Periodo de tiempo: Línea base
El índice dietético inflamatorio adaptado (ADII) se basará en los datos adquiridos a través del cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ), como se realizó anteriormente. El ADII es un índice derivado de la literatura que resume la dieta de un individuo en el continuo desde máximamente antiinflamatorio hasta máximamente proinflamatorio. El ADII se calculó multiplicando los pesos inflamatorios dietéticos de los componentes dietéticos por la ingesta diaria.
Línea base
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se medirá con la herramienta A1CNOW+. El A1CNOW+ es una herramienta que mide la A1c y la hemoglobina total y determina el porcentaje de HbA1c durante los últimos 90 días, lo cual es válido y fiable.
Línea de base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base
La presión arterial se medirá con un monitor automático de presión arterial en consultorio, con el paciente sentado en una sala de exploración tranquila. Se registrarán tanto la presión diastólica como la sistólica.
Línea de base
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base
La composición corporal se determinará mediante el InBody 770® (InBodyUSA, Cerritos, CA); más específicamente, se determinará el % de grasa corporal y la masa libre de grasa de los participantes.
Línea de base
Síntomas autonómicos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea base
Los síntomas autonómicos autoinformados se evaluarán mediante la puntuación compuesta de síntomas autonómicos 31 (COMPASS-31), que consta de 31 preguntas en seis dominios (intolerancia ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, estreñimiento, vejiga y pupilomotor). La puntuación total oscila entre 0 y 100 debido a la suma de los seis subdominios.
Línea base
Función vasomotora
Periodo de tiempo: Línea base
La función vasomotora del sistema nervioso autónomo (rama parasimpática) se medirá con la ayuda de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (VFC), que se medirá mediante una banda torácica (polar H10). Se determinarán la raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas de los intervalos RR (RRSMD), el intervalo RR medio, la desviación estándar de todos los intervalos RR normales (SDNN) y el porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms (pNN50).
Línea base
Hiperalgesia primaria y secundaria
Periodo de tiempo: Línea base
La hiperalgesia primaria y secundaria (en kg/cm²) se evaluará mediante los umbrales de dolor por presión (UDP). Los UDP se determinarán tanto en los hombros afectados y no afectados (grupo con dolor de hombro) como en los hombros dominantes y no dominantes (grupo de control), así como en el cuádriceps del lado afectado (grupo con dolor de hombro) o del lado dominante (grupo de control).
Línea base
Sumación temporal
Periodo de tiempo: Línea de base
La suma temporal se inducirá con una serie de 10 estímulos de presión repetidos en el músculo cuádriceps del lado afectado (grupo con dolor de hombro) o dominante (grupo de control) utilizando un algómetro digital.
La presión se aplicará con 2 kg/s con intervalos de 1 segundo entre estímulos.
La presión para la suma temporal será el PPT medio determinado previamente para el cuádriceps.
Los participantes califican su intensidad de dolor en una EVA (0-10) después de la primera, quinta y décima repetición de la serie de estímulos.
La suma temporal se calcula como la diferencia en la intensidad del dolor entre el décimo y el primer pulso.
Línea de base
Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base
El estímulo de prueba consiste en dolor por presión mecánica (PPT). El estímulo condicionante consiste en oclusión isquémica y se aplicará al brazo no afectado (grupo con dolor de hombro) o no dominante (grupo de control) con un manguito de aire inflable (Boso Profitest). El efecto absoluto de modulación del dolor condicionado se calculará como la diferencia entre el PPT en la línea base y el PPT con estímulo condicionante, mientras que el efecto relativo se calculará de la siguiente manera: (PPT en la línea base - PPT con estímulo condicionante) / PPT en la línea base.
Línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Género
Periodo de tiempo: Línea de base
El género del participante
Línea de base
Edad
Periodo de tiempo: Línea de base
La edad del participante
Línea de base
Estado del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base
El estado laboral del participante
Línea de base
Abuso de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base
El estado de abuso de alcohol del participante
Línea de base
Estado de fumador
Periodo de tiempo: Línea base
Estado de tabaquismo del participante
Línea base
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea base
Presencia y tipo(s) de comorbilidades del participante
Línea base
Características del trastorno
Periodo de tiempo: Línea de base
Características del trastorno que presenta el participante
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Mertens, PhD, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7796

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del cuestionario de frecuencia alimentaria, que forma parte del índice inflamatorio nutricional, se compartirán con los desarrolladores del cuestionario para su optimización. Además, todos los datos pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable. Los datos no estarán disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Solo estará disponible previa solicitud razonable.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solicitados serán enviados al solicitante por el investigador principal del estudio y se firmará un acuerdo de intercambio de datos por ambas partes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir