Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIIT pro zánětlivě podmíněnou bolest ramene.

10. února 2026 aktualizováno: Michel GCAM Mertens, Universiteit Antwerpen

Revoluce v léčbě muskuloskeletální bolesti ramene: Vysoce intenzivní intervalový trénink jako systémová intervence. Studie proveditelnosti.

Tato studie proveditelnosti zkoumá, zda je vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) proveditelný a přijatelný pro osoby s dlouhodobou bolestí ramen, u nichž se předpokládá nízký stupeň zánětu. Mnoho pacientů se pomocí současné lokální léčby plně nezotavuje a systémové faktory, jako je zánět a metabolické změny, a také poruchy ve fungování nervového systému často hrají roli. HIIT je časově efektivní forma cvičení, u které bylo prokázáno, že zlepšuje zánět a metabolické hodnoty a pozitivně ovlivňuje rovnováhu nervového systému. V této studii proveditelnosti výzkumníci zapojují 15 osob s přetrvávající bolestí ramen (diagnostikovanou jako bolest ramen související s rotátorovou manžetou nebo zmrzlé rameno) s příznaky trvajícími déle než 3 měsíce a 15 osob bez potíží s rameny. Všichni účastníci podstoupí měření hladin zánětu, glykovaného hemoglobinu (HbA1c), krevního tlaku, složení těla, testy citlivosti na bolest a vyplní dotazníky o autonomních potížích a kvalitě života. Účastníci s bolestí ramen také provedou jednu personalizovanou HIIT seanci na cykloergometru. Výzkumníci posoudí, zda účastníci přijímají systémový zásah pro svou bolest ramen, zda jsou spolupracující a jak se cítí po seanci; navíc budou zaznamenány jakékoli vedlejší účinky. Cílem je zjistit, zda je HIIT prakticky proveditelný a bezpečný pro tuto skupinu a zda existují náznaky, že systémové faktory, jako je zánět a funkce nervového systému, jsou spojeny s přetrvávající bolestí ramen. Výsledek určí, zda je další výzkum s rozsáhlejší studií přínosný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trvalá bolest ramen v pohybovém aparátu, jako jsou potíže spojené s rotátorovou manžetou a zmrzlé rameno, je běžná a často vede k dlouhodobým omezením a snížené kvalitě života. Navzdory dostupným léčebným možnostem, včetně cvičební terapie, manuálních technik a infiltrací, u významné skupiny pacientů nedochází k úplnému uzdravení. Rostoucí vědecké důkazy naznačují, že chronický nízkostupňový zánět, metabolické poruchy, jako je inzulinová rezistence nebo obezita, autonomní dysfunkce a změny v somatosenzorickém zpracování přispívají k přetrvávání potíží. V rámci tohoto rámce získává fyzická aktivita větší pozornost jako systémová intervence. Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) se zdá mít zejména výrazný účinek na zánětlivé hladiny, metabolické parametry, kardiovaskulární funkci a modulaci bolesti u různých populací. HIIT také nabízí praktické výhody díky své krátké době trvání a vyšší účinnosti ve srovnání s tradičním vytrvalostním tréninkem. Primárním cílem této studie je proto zkoumat proveditelnost protokolu HIIT u jedinců s chronickou zánětlivě podmíněnou bolestí ramen. Toto šetření zahrnuje míru náboru, dodržování, přijetí, spokojenost, motivaci, bezpečnost a praktickou proveditelnost. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat rozdíly mezi jedinci s bolestí ramen a asymptomatickými kontrolami z hlediska zánětlivých markerů (C-reaktivní protein), metabolických parametrů (HbA1c, krevní tlak, tělesné složení), autonomních funkcí (sebehlášené příznaky, variabilita srdeční frekvence) a somatosenzorických funkcí (prahové hodnoty tlaku bolesti, časové sumace a podmíněná modulace bolesti). Jedná se o průřezovou studii proveditelnosti s 30 účastníky (15 jedinců s chronickou bolestí ramen a 15 asymptomatických kontrol). Jedinci s bolestí ramen se účastní dvou sezení: maximálního cvičebního testu na cyklistickém ergometru (ke stanovení VO₂max a Wmax) a kombinovaného hodnocení a sezení HIIT. Asymptomatické kontroly podstupují jedno hodnotící sezení. Protokol HIIT se skládá z pěti jednominutových intervalů jízdy na kole při 100 % individuálně stanovené kapacity VO₂max, střídajících se s jednou minutou aktivního odpočinku při 50 % této kapacity. Celková doba cvičení je přibližně 20 minut. Sezení je dozorováno zkušeným fyzioterapeutem ve výzkumném prostředí (MOVANT, Antverpská univerzita). Klinické parametry, které budou hodnoceny a uloženy v REDCap, zahrnují demografické údaje, bolest a postižení ramen (SPADI), intenzitu bolesti (VAS), kvalitu života (EQ-5D), zánět (c-reaktivní protein), výživový zánětlivý index, metabolické markery (glykovaný hemoglobin, krevní tlak a tělesné složení pomocí bioelektrické impedance), autonomní funkce (sebehlášené autonomní příznaky a variabilita srdeční frekvence) a somatosenzorické zpracování (prahové hodnoty tlaku bolesti, časové sumace a podmíněná modulace bolesti). Výsledky jsou převážně hlášeny deskriptivně s intervaly spolehlivosti pro odhad velikosti účinku. Protože se jedná o pilotní studii, design není dimenzován pro formální testování hypotéz. Cílem studie je zjistit, zda je HIIT u této populace proveditelný a bezpečný, a poskytnout počáteční indikace role systémových procesů v přetrvávání potíží s rameny. Výsledky mohou tvořit základ pro větší randomizované studie a mohou přispět k posunu paradigmatu směrem k systémovým přístupům v léčbě muskuloskeletální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • Universiteit Antwerpen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mira Meeus, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • An De Groef, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonas Verbrugghe, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastiaan Dalle, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Van Hecke
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niels Polfliet
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chloe Van Der Auwera
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lennert Moons
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Philips
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Levi Peeters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina s bolestí ramene

  • Bolest ramene > 3 měsíce
  • Diagnóza bolesti ramene související s rotátorovou manžetou nebo zmrzlé rameno
  • Porozumění nizozemštině v mluvené i psané formě.

Kontrolní skupina

o Porozumění nizozemštině v mluvené i psané formě

Kritéria pro vyloučení:

Skupina s bolestí ramene

  • <18 let
  • Operace ramene nebo úraz v posledním roce
  • Neurologické, onkologické nebo neuromuskulární onemocnění
  • Osteoartritida, patologie krční páteře nebo akromioklavikulárního kloubu
  • Těžká fyzická zátěž <48 hodin před testováním

Kontrolní skupina

  • <18 let
  • nedávná nebo opakující se bolest krku/ramene
  • systémové nebo neurologické onemocnění
  • psychiatrické poruchy
  • těhotenství/kojící
  • užívání léků proti bolesti <48 hodin před testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Jedna 20minutová HIIT relace (5×1 min na VO₂max s 1 min obnovy na 50 % VO₂max) na cykloergometru
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Jedna 20minutová HIIT sezení (5x1 min na VO₂max s 1 min obnovy na 50 % VO₂max) na cykloergometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí a spokojenost účastníků
Časové okno: Bezprostředně po tréninkové jednotce HIIT
Účastnická akceptace a spokojenost s HIIT-session bude hodnocena pomocí adaptovaného krátkého dotazníku založeného na dotazníku spokojenosti po totální artroplastice ramene.
Bezprostředně po tréninkové jednotce HIIT
Dodržování protokolu HIIT
Časové okno: Během tréninkové relace
Dodržování protokolu HIIT bude hodnoceno stanovením procenta osob, které protokol HIIT dokončily, a zaznamenáváním úprav protokolu.
Během tréninkové relace
Vnitřní motivace
Časové okno: Bezprostředně po tréninku
Vnitřní motivace účastníků s bolestí ramene bude hodnocena pomocí inventáře vnitřní motivace (IMI). Z tohoto dotazníku budou dotazovány pouze následující domény: zájem/radost, úsilí a hodnota/užitečnost. Otázky budou upraveny specificky pro aktuální studii, jak je doporučeno.
Bezprostředně po tréninku
Rychlost náboru do studie
Časové okno: Během studie
Rychlost náboru do studie bude stanovena vydělením počtu účastníků počtem kontaktovaných osob. Důvody neúčasti budou hodnoceny pomocí předem stanovených možností odpovědí.
Během studie
Plné provedení protokolu
Časové okno: Ihned po sezení hodnocení a školení
Posouzení plného provedení protokolu bude hodnoceno zaznamenáváním doby přípravy, délky trvání protokolu a problémů s vybavením a místem.
Ihned po sezení hodnocení a školení
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 3 dny po tréninku a vyhodnocení
Závažnost nežádoucí příhody bude stanovena na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Až 3 dny po tréninku a vyhodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a omezení pohyblivosti ramene
Časové okno: Výchozí hodnota
Index bolesti a omezení funkce ramene (SPADI) bude použit, jde o index založený na vlastním vyjádření, který se skládá z 13 položek ve dvou doménách (bolest (5 položek) a omezení funkce (8 položek)). Pro vyjádření bolesti a omezení funkce, které účastníci zažívají, bude použitá procentuální škála od 0 (žádná bolest nebo omezení funkce) do 100 (nejhorší bolest nebo omezení funkce). SPADI se ukázal jako platný a spolehlivý při hodnocení bolesti a omezení funkce u poruch ramene.
Výchozí hodnota
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav
Intenzita bolesti bude měřena vizuální analogovou škálou. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 10 cm čáře nakreslením svislé značky na této čáře. Levý konec čáry představuje 'Žádná bolest' (0 cm) a pravý konec 'Nejsilnější bolest' (10 cm). Skóre je vzdálenost (v milimetrech) od levého konce čáry k svislé značce účastníka. Účastníci musí ohodnotit bolest ramene pro tři okamžiky: aktuální a minimální a maximální bolest během posledního týdne. VAS se ukázala jako platná a spolehlivá.
Výchozí stav
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnota
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D. EQ-5D je standardizovaný a ověřený nástroj, který se skládá z pěti dimenzí: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pětistupňové ordinální škále (od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“), což poskytuje lepší citlivost a snížené stropové efekty ve srovnání s dřívější 3úrovňovou verzí. EQ-5D navíc obsahuje vizuální analogovou škálu (EQ-VAS), na které účastníci hodnotí své celkové zdraví na škále od 0 („nejhorší představitelné zdraví“) do 100 („nejlepší představitelné zdraví“). Psychometrické vlastnosti EQ-5D jsou vynikající v širokém spektru populací, stavů a prostředí. Užitkové skóre bude vypočítáno pomocí nizozemské hodnotové sady EQ-5D.
Výchozí hodnota
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) bude měřena pomocí přístroje QuikRead go easy CRP, což je vysoce citlivý nástroj. Pouhými 10 µL krve (z prstu) lze hladinu CRP v rozmezí 1 až 120 mg/L stanovit do 5 minut. Tento nástroj se ukázal jako spolehlivý.
Výchozí stav
Upravený index dietního zánětu
Časové okno: Výchozí stav
Upravený dietetický zánětlivý index (ADII) bude založen na datech získaných prostřednictvím dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ), jak bylo provedeno dříve. ADII je index odvozený z literatury, který shrnuje individuální stravu na kontinuu od maximálně protizánětlivé po maximálně prozánětlivou. ADII byl vypočítán vynásobením dietetických zánětlivých vah dietních složek denním příjmem.
Výchozí stav
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí hodnota
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) bude měřen pomocí nástroje A1CNOW+. A1CNOW+ je nástroj, který měří A1c a celkový hemoglobin a určuje procento HbA1c za posledních 90 dní, což je platné a spolehlivé.
Výchozí hodnota
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku v ordinaci v sedě v klidné vyšetřovací místnosti. Bude zaznamenán jak diastolický, tak systolický tlak.
Výchozí hodnota
Složení těla
Časové okno: Výchozí hodnota
Složení těla bude určeno přístrojem InBody 770® (InBodyUSA, Cerritos, CA), konkrétně bude stanoveno procento tělesného tuku a hmotnost beze tuku účastníků.
Výchozí hodnota
Autonomní příznaky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav
Sebehodnocené autonomní příznaky budou hodnoceny pomocí složeného skóre autonomních příznaků 31 (COMPASS-31), které obsahuje 31 otázek v šesti doménách (ortostatická intolerance, vazomotorické, sekretomotorické, gastrointestinální, zácpa, močový měchýř a pupilomotorické). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 díky součtu šesti subdomén.
Výchozí stav
Vazomotorická funkce
Časové okno: Výchozí stav
Funkce vazomotoriky autonomního nervového systému (parasympatická větev) bude měřena pomocí variability srdeční frekvence v klidu (HRV), která bude měřena pomocí hrudního pásu (polar H10). Bude stanoven odmocnina z průměru čtverců rozdílů po sobě jdoucích RR intervalů (RRSMD), průměrný RR interval, směrodatná odchylka všech normálních RR intervalů (SDNN) a procento po sobě jdoucích RR intervalů, které se liší o více než 50 ms (pNN50).
Výchozí stav
Primární a sekundární hyperalgezie
Časové okno: Výchozí stav
Primární a sekundární hyperalgezie (v kg/cm²) bude hodnocena pomocí prahů bolesti při tlaku (PPT).
PPT budou stanoveny jak na postiženém a nepostiženém (skupina s bolestí ramene), tak na dominantním a nedominantním (kontrolní skupina) rameni a na postižené straně (skupina s bolestí ramene) nebo dominantním (kontrolní skupina) svalu čtyřhlavém stehenním.
Výchozí stav
Temporální sumace
Časové okno: Výchozí hodnota
Temporální sumace bude vyvolána sérií 10 opakovaných tlakových podnětů na čtyřhlavý sval stehenní na postižené straně (skupina s bolestí ramene) nebo na dominantní straně (kontrolní skupina) pomocí digitálního algometru. Tlak bude aplikován rychlostí 2 kg/s s 1sekundovými intervaly mezi podněty. Tlak pro temporální sumaci bude průměrný PPT dříve stanovený pro čtyřhlavý sval stehenní. Účastníci hodnotí intenzitu své bolesti na NRS (0-10) po prvním, pátém a desátém opakování sériových podnětů. Temporální sumace se vypočítá jako rozdíl v intenzitě bolesti mezi desátým a prvním impulsem.
Výchozí hodnota
Modulace bolesti podmíněnou stimulací
Časové okno: Výchozí hodnota
Testovací stimul spočívá v mechanické tlakové bolesti vyvolané (PPT). Podmiňovací stimul spočívá v ischemické okluzi a bude aplikován na nepostiženou (skupina s bolestí ramene) nebo nedominantní (kontrolní skupina) paži pomocí nafukovací manžety (Boso Profitest). Absolutní účinek podmíněné modulace bolesti bude vypočítán jako rozdíl mezi PPT na začátku a PPT s podmiňovacím stimulem, zatímco relativní účinek bude vypočítán následovně: (PPT na začátku - PPT s podmiňovacím stimulem) / PPT na začátku.
Výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnota
Pohlaví účastníka
Výchozí hodnota
Věk
Časové okno: Výchozí hodnota
Věk účastníka
Výchozí hodnota
Stav práce
Časové okno: Výchozí hodnota
Pracovní status účastníka
Výchozí hodnota
Zneužívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav
Stav zneužívání alkoholu účastníka
Výchozí stav
Kuřácký status
Časové okno: Výchozí hodnota
Kuřácký status účastníka
Výchozí hodnota
Komorbidity
Časové okno: Výchozí hodnota
Přítomnost a typ(y) komorbidit účastníka
Výchozí hodnota
Charakteristiky poruchy
Časové okno: Výchozí hodnota
Charakteristika poruchy, kterou účastník prezentuje
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Mertens, PhD, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky dotazníku četnosti konzumace potravin, který je součástí nutričního zánětlivého indexu, budou sdíleny s tvůrci dotazníku za účelem jeho optimalizace. Dále mohou být všechna data sdílena s dalšími výzkumníky na základě rozumné žádosti. Data nebudou veřejně dostupná.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici pouze na přiměřenou žádost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadovaná data bude žadateli zaslat hlavní řešitel studie a obě strany podepíšou dohodu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit