Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIIT for betændelsesdrevet skuldersmerte.

10. februar 2026 opdateret af: Michel GCAM Mertens, Universiteit Antwerpen

Revolutionerende led- og muskelsmertebehandling i skulderen: Højintensiv intervaltræning som en systemisk intervention. En gennemførlighedsundersøgelse.

Denne gennemførlighedsundersøgelse undersøger, om højintensiv intervaltræning (HIIT) er gennemførlig og acceptabel for personer med langvarig skuldersmerter, hvor lavgradig inflammation mistænkes. Mange patienter helbredes ikke fuldt ud med nuværende lokale behandlinger, og systemiske faktorer såsom inflammation og metaboliske ændringer, samt forstyrrelser i nervesystemets funktion, synes ofte at spille en rolle. HIIT er en tidsmæssigt effektiv træningsform, der har vist sig at forbedre inflammation og metaboliske værdier og påvirke nervesystemets balance positivt. I denne gennemførlighedsundersøgelse rekrutterer undersøgerne 15 personer med vedvarende skuldersmerter (diagnosticeret med rotatormuffe-relaterede skuldersmerter eller frossen skulder) med symptomer i >3 måneder, og 15 personer uden skulderklager. Alle deltagere vil gennemgå målinger af inflammationsniveauer, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), blodtryk, kropskomposition, smertefølsomhedstests og udfylde spørgeskemaer om autonome klager og livskvalitet. Deltagere med skuldersmerter vil også udføre én personlig HIIT-session på en cykelergometer. Undersøgerne vil vurdere, om deltagerne accepterer en systemisk intervention for deres skuldersmerter, om de er samarbejdsvillige, og hvordan de føler sig efter sessionen; desuden vil eventuelle bivirkninger blive registreret. Målet er at afgøre, om HIIT er praktisk gennemførlig og sikker for denne gruppe, og om der er indikationer på, at systemiske faktorer som inflammation og nervesystemfunktion er forbundet med vedvarende skuldersmerter. Resultatet vil afgøre, om opfølgende forskning med en større undersøgelse er værd at gennemføre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende muskuloskeletal skuldersmerter, såsom rotator cuff-relaterede besvær og frozen shoulder, er almindelige og fører ofte til langvarige begrænsninger og nedsat livskvalitet. På trods af tilgængelige behandlingsmuligheder, inklusive motionsterapi, manuelle teknikker og infiltrationer, oplever en betydelig gruppe patienter ikke fuld helbredelse. Voksende videnskabelige beviser tyder på, at kronisk lavgradig inflammation, metaboliske lidelser, såsom insulinresistens eller overvægt, autonom dysfunktion og ændringer i somatosensorisk bearbejdning bidrager til vedvarende besvær. Inden for denne ramme får fysisk aktivitet øget opmærksomhed som en systemisk intervention. Højintensitets intervaltræning (HIIT) ser især ud til at have en udtalt effekt på inflammatoriske niveauer, metaboliske parametre, kardiovaskulær funktion og smerte modulation i forskellige befolkningsgrupper. HIIT tilbyder også praktiske fordele på grund af dens korte varighed og højere effektivitet sammenlignet med traditionel udholdenhedstræning. Derfor er det primære formål med den aktuelle undersøgelse at undersøge gennemførligheden af et HIIT-protokol hos personer med kronisk inflammatorisk drevet skuldersmerte. Denne undersøgelse inkluderer rekrutteringsrate, overholdelse, accept, tilfredshed, motivation, sikkerhed og praktisk gennemførlighed. Et sekundært formål med den aktuelle undersøgelse er at udforske forskelle mellem personer med skuldersmerter og asymptomatiske kontroller med hensyn til inflammatoriske markører (C-reaktivt protein), metaboliske parametre (HbA1c, blodtryk, kropsammensætning), autonome funktioner (selvrapporterede symptomer, hjertefrekvensvariabilitet) og somatosensoriske funktioner (tryksmertegærder, tidsmæssig summation og betinget smerte modulation). Dette er en tværsnits gennemførlighedsundersøgelse med 30 deltagere (15 personer med kroniske skuldersmerter og 15 asymptomatiske kontroller). Personerne med skuldersmerter deltager i to sessioner: en maksimal motionstest på en cykelergometer (for at bestemme VO₂max og Wmax) og en kombineret vurdering og HIIT-session. Asymptomatiske kontroller gennemgår en enkelt vurderingssession. HIIT-protokollen består af fem et-minuts intervaller af cykling ved 100 % af den individuelt bestemte VO₂max kapacitet, skiftende med et minut aktiv hvile ved 50 % af denne kapacitet. Den samlede motionstid er ca. 20 minutter. Sessionen overvåges af en erfaren fysioterapeut i en forskningsindstilling (MOVANT, Antwerp Universitet). Kliniske parametre, der vil blive vurderet og gemt i REDCap, inkluderer demografi, skuldersmerter og funktionsnedsættelse (SPADI), smerteintensitet (VAS), livskvalitet (EQ-5D), inflammation (c-reaktivt protein), ernæringsrelateret inflammatorisk indeks, metaboliske markører (glykosyleret hemoglobin, blodtryk og kropsammensætning via bioelektrisk impedans), autonome funktioner (selvrapporterede autonome symptomer og hjertefrekvensvariabilitet) og somatosensorisk bearbejdning (tryksmertegærder, tidsmæssig summation og betinget smerte modulation). Resultater rapporteres hovedsageligt deskriptivt, med konfidensintervaller for at estimere effektstørrelser. Da dette er et pilotstudie, er designet ikke dimensioneret til formel hypotesetestning. Studiet har til formål at undersøge, om HIIT er gennemførligt og sikkert i denne population og at give indledende indikationer af rollen af systemiske processer i vedvarende skulderbesvær. Resultaterne kan danne grundlag for større randomiserede studier og kan bidrage til et paradigmeskift mod systemiske tilgange i behandlingen af muskuloskeletale smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • Universiteit Antwerpen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mira Meeus, PhD
        • Underforsker:
          • An De Groef, PhD
        • Underforsker:
          • Jonas Verbrugghe, PhD
        • Underforsker:
          • Sebastiaan Dalle, PhD
        • Underforsker:
          • Lisa Van Hecke
        • Underforsker:
          • Niels Polfliet
        • Underforsker:
          • Chloe Van Der Auwera
        • Underforsker:
          • Lennert Moons
        • Underforsker:
          • Tom Philips
        • Underforsker:
          • Levi Peeters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skuldersmerte gruppe

  • Skuldersmerter > 3 måneder
  • Diagnose af rotator cuff-relaterede skuldersmerter eller frossen skulder
  • Forståelse af hollandsk i tale og skrift.

Kontrolgruppe

o Forståelse af hollandsk i tale og skrift

Eksklusionskriterier:

Skuldersmerte gruppe

  • <18 år
  • Skulderoperation eller trauma i det seneste år
  • Neurologisk, kræft eller neuromuskulær sygdom
  • Arthrose, cervical eller AC-ledspatologi
  • Kraftig fysisk belastning <48 timer før test

Kontrolgruppe

  • <18 år
  • Nylige eller tilbagevendende nakke/skuldersmerter
  • Systemisk eller neurologisk sygdom
  • Psykiske lidelser
  • Graviditet/amning
  • Smertestillende medicin <48 timer før test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintens intervaltræning (HIIT)
En 20-minutters HIIT-session (5x1 minut ved VO₂max med 1 minut restitution ved 50% VO₂max) på cykelergometer
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
En 20-minutters HIIT-session (5x1 minut ved VO₂max med 1 minut restitution ved 50% VO₂max) på cykelergometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageraccept og tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter HIIT-træningssessionen
Deltagernes accept og tilfredshed med HIIT-sessionen vil blive vurderet med et tilpasset kort spørgeskema baseret på spørgeskemaet om tilfredshed efter total skulderalloplastik.
Umiddelbart efter HIIT-træningssessionen
Overholdelse af HIIT-protokol
Tidsramme: Under træningssessionen
Overholdelse af HIIT-protokollen vil blive vurderet ved at fastslå procentdelen af personer, der gennemfører HIIT-protokollen, og registrering af protokoljusteringer.
Under træningssessionen
Intrinsisk motivation
Tidsramme: Umiddelbart efter træningssessionen
De deltagendes indre motivation med skuldersmerter vil blive vurderet ved hjælp af den indre motivationsinventar (IMI). Fra dette spørgeskema vil kun følgende domæner blive undersøgt: interesse/glæde, indsats og værdi/nytte. Spørgsmålene vil blive tilpasset specifikt til den aktuelle undersøgelse, som anbefalet.
Umiddelbart efter træningssessionen
Studiets rekrutteringsrate
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden
Studiets rekrutteringsrate vil blive bestemt ved at dividere antallet af deltagere med antallet af kontaktede personer. Årsager til ikke-deltagelse vil blive vurderet med forudindstillede svarmuligheder.
I løbet af undersøgelsesperioden
Fuld protokoludførelse
Tidsramme: Umiddelbart efter vurderingen og træningssessionen
Vurdering af fuld protokolledelse vil blive vurderet ved at registrere forberedelsestid, protokolvarighed og problemer med udstyr og placering.
Umiddelbart efter vurderingen og træningssessionen
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 dage efter træning og vurdering
Alvorligheden af den bivirkning vil blive bestemt på baggrund af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Op til 3 dage efter træning og vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline
Skuldersmerte- og handicapindekset (SPADI) vil blive anvendt. Dette er et selvrapporteret indeks, der består af 13 punkter inddelt i to områder (smerter (5 punkter) og handicap (8 punkter)). En procentdel fra 0 (ingen smerter eller handicap) til 100 (værste smerter eller handicap) vil blive brugt til at præsentere de smerter og det handicap, som deltagerne oplever. SPADI er blevet fundet gyldigt og pålideligt til evaluering af smerter og handicap ved skulderlidelser.
Baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter på en 10 cm linje ved at tegne et lodret mærke på linjen. Den venstre ende af linjen repræsenterer 'Ingen smerter' (0 cm) og den højre ende 'Mest intense smerter' (10 cm). Scoringen er afstanden (i millimeter) fra linjens venstre ende til deltagerens lodrette mærke. Deltagerne skal vurdere deres skuldersmerter på tre tidspunkter: aktuelle samt minimale og maksimale smerter i løbet af den sidste uge. VAS er blevet vurderet som valid og pålidelig.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D. EQ-5D er et standardiseret, valideret mål, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en fem-niveaus ordinal skala (fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer'), hvilket giver forbedret følsomhed og reduceret loftseffekter sammenlignet med den tidligere 3-niveaus version. Derudover inkluderer EQ-5D en visuel analog skala (EQ-VAS), hvor deltagerne vurderer deres generelle sundhed på en skala fra 0 ("den værste sundhed du kan forestille dig") til 100 ("den bedste sundhed du kan forestille dig"). EQ-5D's psykometriske egenskaber er fremragende i et bredt udvalg af populationer, tilstande og omgivelser. Nytteværdier vil blive beregnet ved hjælp af det hollandske EQ-5D værdisæt.
Baseline
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Baseline
C-reaktivt protein (CRP)-niveau vil blive målt med QuikRead go easy CRP, et meget følsomt værktøj. Med 10 μL blod (fingerprik) kan CRP-niveauet mellem 1 og 120 mg/L bestemmes inden for 5 minutter. Dette værktøj er fundet pålideligt.
Baseline
Tilpasset diætisk inflammationsindeks
Tidsramme: Baseline
Den tilpassede diætbetændelsesindeks (ADII) vil være baseret på data indsamlet via fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ), som tidligere udført. ADII er et litteraturafledt indeks, der opsummerer en persons kost på kontinuumet fra maksimalt anti-inflammatorisk til maksimalt pro-inflammatorisk. ADII blev beregnet ved at multiplicere de diætmæssige inflammatoriske vægte af kostkomponenterne med det daglige indtag.
Baseline
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
Glykosyleret hemoglobin (HbA1c) vil blive målt med A1CNOW+ værktøjet. A1CNOW+ er et værktøj, der måler A1c og totalt hemoglobin og bestemmer procentdelen af HbA1c over de sidste 90 dage, hvilket er gyldigt og pålideligt.
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en automatisk kontorblodtryksmåler i siddeposition i et roligt undersøgelsesrum. Både diastolisk og systolisk tryk vil blive registreret.
Baseline
Kropskomposition
Tidsramme: Udgangspunkt
Kropskompositionen vil blive bestemt ved hjælp af InBody 770® (InBodyUSA, Cerritos, CA), mere specifikt vil %kropsfedt og fedtfri masse hos deltagerne blive bestemt.
Udgangspunkt
Selvrapporterede autonome symptomer
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede autonome symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den sammensatte autonome symptomscore 31 (COMPASS-31), som indeholder 31 spørgsmål inden for seks domæner (ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretorisk, gastrointestinal, forstoppelse, blære og pupillomotorisk). Den samlede score spænder fra 0 til 100 på grund af summeringen af de seks underdomæner.
Baseline
Vasomotorisk funktion
Tidsramme: Udgangspunkt
Vasomotorisk funktion af det autonome nervesystem (parasympatiske gren) vil blive målt ved hjælp af hvilepulsvariabilitet (HRV), som vil blive målt ved hjælp af et brystbånd (polar H10). Rodmiddelkvardraten af successive RR-intervalforskelle (RRSMD), gennemsnitligt RR-interval, standardafvigelse af alle normale RR-intervaller (SDNN) og procentdelen af successive RR-intervaller, der adskiller sig med mere end 50 ms (pNN50), vil blive bestemt.
Udgangspunkt
Primær og sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Baseline
Primær og sekundær hyperalgesi (i kg/cm²) vil blive vurderet ved tryksmertegrænser (PPTs). PPTs vil blive bestemt på både påvirkede og upåvirkede (skuldersmertegruppe) samt dominante og ikke-dominante (kontrolgruppe) skuldre og påvirket side (skuldersmertegruppe) eller dominant (kontrolgruppe) quadriceps-muskel.
Baseline
Temporal summation
Tidsramme: Baseline
Tidsmæssig summation vil blive induceret med en serie på 10 gentagne trykstimuli på musculus quadriceps på den berørte (skuldersmertegruppe) eller dominerende (kontrolgruppe) side ved hjælp af et digitalt algometer. Trykket vil blive påført med 2 kg/s med 1-sekunds intervaller mellem stimulus. Trykket for tidsmæssig summation vil være den gennemsnitlige PPT, der tidligere er bestemt for musculus quadriceps. Deltagerne vurderer deres smerteintensitet på en NRS (0-10) efter den første, femte og tiende gentagelse af serie-stimuliet. Tidsmæssig summation beregnes som forskellen i smerteintensitet mellem den tiende og den første puls
Baseline
Betinget smertemodulation
Tidsramme: Baseline
Teststimulusset består af mekanisk tryksmerte fremkaldt (PPT). Konditioneringsstimulusset består af iskæmisk okklusion og vil blive anvendt på den upåvirkede (skuldersmertegruppe) eller ikke-dominante (kontrollgruppe) arm med en oppustelig luftpude (Boso Profitest). Den absolutte konditioneret smerte moduleringseffekt vil blive beregnet som forskellen mellem PPT ved baseline og PPT med konditioneringsstimulus, mens den relative effekt vil blive beregnet som følger: (PPT ved baseline - PPT med konditioneringsstimulus) / PPT ved baseline.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Deltagerens køn
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Deltagerens alder
Baseline
Jobstatus
Tidsramme: Baseline
Deltagerens jobstatus
Baseline
Alkoholmisbrug
Tidsramme: Baseline
Deltagerens alkoholmisbrugsstatus
Baseline
Rygestatus
Tidsramme: Baseline
Deltagerens rygestatus
Baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: Udgangspunkt
Tilstedeværelse og type(r) af komorbiditeter hos deltageren
Udgangspunkt
Sygdomsegenskaber
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for den lidelse, som deltageren præsenterer med
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Mertens, PhD, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra fødevarefrekvensspørgeskemaet, som er en del af den ernæringsmæssige inflammationsindeks, vil blive delt med udviklerne af spørgeskemaet til optimering af spørgeskemaet.
Desuden kan alle data deles med andre forskere ved rimelig anmodning.
Data vil ikke være offentligt tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Det vil kun være tilgængeligt efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

De anmodede data vil blive sendt til anmoderen af studiet PI, og en data-delingsoverenskomst vil blive underskrevet af begge parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner