Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИИТ при воспалительной боли в плече.

10 февраля 2026 г. обновлено: Michel GCAM Mertens, Universiteit Antwerpen

Революционный подход к лечению боли в плечевом суставе: высокоинтенсивные интервальные тренировки как системное вмешательство. Исследование осуществимости.

Это исследование осуществимости изучает, является ли высокоинтенсивная интервальная тренировка (ВИИТ) выполнимой и приемлемой для лиц с длительной болью в плече, при которой подозревается слабое воспаление. Многие пациенты не восстанавливаются полностью при текущих локальных методах лечения, и системные факторы, такие как воспаление, метаболические изменения, а также нарушения в функционировании нервной системы, часто, по-видимому, играют роль. ВИИТ — это времясберегающая форма упражнений, которая, как было показано, улучшает показатели воспаления и метаболизма и положительно влияет на баланс нервной системы. В этом исследовании осуществимости исследователи набирают 15 человек с постоянной болью в плече (диагностированной как боль в плече, связанная с вращательной манжетой, или адгезивный капсулит) с симптомами продолжительностью >3 месяцев, и 15 человек без жалоб на плечо. Все участники пройдут измерения уровня воспаления, гликозилированного гемоглобина (HbA1c), артериального давления, состава тела, тесты на чувствительность к боли и заполнят анкеты о вегетативных жалобах и качестве жизни. Участники с болью в плече также выполнят одну персонализированную сессию ВИИТ на велоэргометре. Исследователи оценят, принимают ли участники системное вмешательство для своей боли в плече, являются ли они кооперативными и как они себя чувствуют после сессии; дополнительно будут зарегистрированы любые побочные эффекты. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли ВИИТ практически выполнимой и безопасной для этой группы и есть ли указания на то, что системные факторы, такие как воспаление и функция нервной системы, связаны с постоянной болью в плече. Результат определит, стоит ли проводить последующие исследования с более масштабным исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль в плечевом суставе, такая как жалобы, связанные с вращательной манжетой плеча, и адгезивный капсулит ("замороженное плечо"), является распространенным явлением и часто приводит к долгосрочным ограничениям и снижению качества жизни. Несмотря на доступные варианты лечения, включая лечебную физкультуру, мануальные техники и инфильтрации, значительная группа пациентов не испытывает полного выздоровления. Растущие научные данные свидетельствуют о том, что хроническое слабовыраженное воспаление, метаболические нарушения, такие как инсулинорезистентность или ожирение, дисфункция вегетативной нервной системы и изменения в соматосенсорной обработке способствуют сохранению жалоб. В рамках этой концепции физическая активность получает все больше внимания как системное вмешательство. В частности, высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ), по-видимому, оказывают выраженное влияние на уровень воспаления, метаболические параметры, сердечно-сосудистую функцию и модуляцию боли у различных групп населения. ВИИТ также предлагает практические преимущества из-за своей короткой продолжительности и более высокой эффективности по сравнению с традиционными тренировками на выносливость. Поэтому основная цель настоящего исследования — изучить осуществимость протокола ВИИТ у лиц с хронической болью в плече, обусловленной воспалением. Это исследование включает в себя показатели набора участников, приверженность лечению, принятие, удовлетворенность, мотивацию, безопасность и практическую осуществимость. Вторичной целью настоящего исследования является изучение различий между лицами с болью в плече и бессимптомными контрольными группами с точки зрения маркеров воспаления (С-реактивный белок), метаболических параметров (HbA1c, артериальное давление, состав тела), вегетативных функций (самоотчетные симптомы, вариабельность сердечного ритма) и соматосенсорных функций (пороги болевой чувствительности при давлении, временное суммация и обусловленная модуляция боли). Это перекрестное исследование осуществимости с участием 30 человек (15 лиц с хронической болью в плече и 15 бессимптомных контрольных участников). Лица с болью в плече участвуют в двух сессиях: тест на максимальную нагрузку на велоэргометре (для определения VO₂max и Wmax) и комбинированная сессия оценки и ВИИТ. Бессимптомные контрольные участники проходят одну оценочную сессию. Протокол ВИИТ состоит из пяти одноминутных интервалов езды на велосипеде с интенсивностью 100% от индивидуально определенной максимальной аэробной мощности (VO₂max), чередующихся с одной минутой активного отдыха с интенсивностью 50% от этой мощности. Общее время упражнения составляет примерно 20 минут. Сессия проводится под наблюдением опытного физиотерапевта в исследовательских условиях (MOVANT, Антверпенский университет). Клинические параметры, которые будут оцениваться и храниться в REDCap, включают демографические данные, боль и ограничение функций плеча (SPADI), интенсивность боли (ВАШ), качество жизни (EQ-5D), воспаление (С-реактивный белок), индекс воспаления, связанный с питанием, метаболические маркеры (гликозилированный гемоглобин, артериальное давление и состав тела с помощью биоимпедансометрии), вегетативные функции (самоотчетные вегетативные симптомы и вариабельность сердечного ритма) и соматосенсорную обработку (пороги болевой чувствительности при давлении, временную суммацию и обусловленную модуляцию боли). Результаты в основном представлены описательно, с доверительными интервалами для оценки размеров эффекта. Поскольку это пилотное исследование, дизайн не рассчитан на формальное тестирование гипотез. Исследование направлено на изучение того, является ли ВИИТ осуществимым и безопасным в этой популяции, и на предоставление первоначальных указаний на роль системных процессов в сохранении жалоб на плечо. Результаты могут стать основой для более крупных рандомизированных исследований и могут способствовать смене парадигмы в сторону системных подходов в лечении скелетно-мышечной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • Universiteit Antwerpen
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mira Meeus, PhD
        • Младший исследователь:
          • An De Groef, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jonas Verbrugghe, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sebastiaan Dalle, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lisa Van Hecke
        • Младший исследователь:
          • Niels Polfliet
        • Младший исследователь:
          • Chloe Van Der Auwera
        • Младший исследователь:
          • Lennert Moons
        • Младший исследователь:
          • Tom Philips
        • Младший исследователь:
          • Levi Peeters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа с болью в плече

  • Боль в плече > 3 месяцев
  • Диагноз боли в плече, связанной с вращательной манжетой плеча, или адгезивного капсулита
  • Понимание голландского языка в устной и письменной форме.

Контрольная группа

o Понимание голландского языка в устной и письменной форме

Критерии исключения:

Группа с болью в плече

  • <18 лет
  • Операция на плече или травма в прошлом году
  • Неврологические, онкологические или нервно-мышечные заболевания
  • Остеоартрит, патология шейного отдела или акромиально-ключичного сустава
  • Тяжелая физическая нагрузка <48 ч до тестирования

Контрольная группа

  • <18 лет
  • Недавняя или рецидивирующая боль в шее/плече
  • Системные или неврологические заболевания
  • Психические расстройства
  • Беременность/лактация
  • Прием обезболивающих препаратов <48 ч до теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (ВИИТ)
Одна 20-минутная HIIT-сессия (5×1 мин при VO₂max с 1 мин восстановления при 50% VO₂max) на велоэргометре
Другой: Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ)
Одна 20-минутная сессия HIIT (5×1 мин при VO₂max с 1 мин восстановления при 50% VO₂max) на велоэргометре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие и удовлетворенность участника
Временное ограничение: Сразу после сеанса ВИИТ-тренировки
Принятие и удовлетворённость участников сеансом HIIT будут оценены с помощью адаптированного краткого опросника, основанного на опроснике послеоперационной удовлетворённости после тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Сразу после сеанса ВИИТ-тренировки
Соблюдение протокола HIIT
Временное ограничение: Во время тренировочного занятия
Соблюдение протокола HIIT будет оцениваться путем определения процента участников, завершивших протокол HIIT, и регистрации корректировок протокола.
Во время тренировочного занятия
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: Непосредственно после тренировки
Внутренняя мотивация участников с болью в плече будет оценена с помощью опросника внутренней мотивации (IMI). Из этого опросника будут заданы только следующие области: интерес/удовольствие, усилия и ценность/полезность. Вопросы будут адаптированы специально для текущего исследования, как рекомендуется.
Непосредственно после тренировки
Скорость набора участников исследования
Временное ограничение: В течение периода исследования
Скорость набора участников исследования будет определяться путем деления количества участников на количество контактировавших лиц. Причины неучастия будут оцениваться с помощью предустановленных вариантов ответов.
В течение периода исследования
Полное проведение протокола
Временное ограничение: Непосредственно после сессии оценки и обучения
Оценка проведения полного протокола будет осуществляться путем регистрации времени подготовки, продолжительности протокола и проблем с оборудованием и местом проведения.
Непосредственно после сессии оценки и обучения
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 3 дней после обучения и оценки
Степень тяжести нежелательного явления будет определяться на основе Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
До 3 дней после обучения и оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и нарушение функции плеча
Временное ограничение: Исходный уровень
Будет использоваться индекс боли и дисфункции плеча (SPADI) – это самооценочный индекс, состоящий из 13 пунктов в двух областях (боль (5 пунктов) и дисфункция (8 пунктов)). Для представления боли и дисфункции, испытываемых участниками, будет использоваться процентная шкала от 0 (отсутствие боли или дисфункции) до 100 (наихудшая боль или дисфункция). SPADI признан валидным и надежным при оценке боли и дисфункции при заболеваниях плеча.
Исходный уровень
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Участников попросят оценить свою боль на линии длиной 10 см, поставив вертикальную отметку на этой линии. Левый конец линии означает «Отсутствие боли» (0 см), а правый конец — «Наиболее сильная боль» (10 см). Оценка представляет собой расстояние (в миллиметрах) от левого конца линии до вертикальной отметки участника. Участники должны оценить боль в плече в трёх временных точках: текущую, минимальную и максимальную боль за последнюю неделю. Валидность и надёжность ВАШ подтверждены исследованиями.
Исходный уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью EQ-5D. EQ-5D — это стандартизированный, валидированный инструмент, включающий пять измерений: подвижность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по пятиуровневой порядковой шкале (от «нет проблем» до «крайние проблемы»), что обеспечивает повышенную чувствительность и снижает эффект потолка по сравнению с предыдущей трёхуровневой версией. Кроме того, EQ-5D включает визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), на которой участники оценивают своё общее состояние здоровья по шкале от 0 («худшее здоровье, которое можно представить») до 100 («лучшее здоровье, которое можно представить»). Психометрические свойства EQ-5D отличны в широком диапазоне популяций, состояний и условий. Утилитарные баллы будут рассчитаны с использованием голландского набора значений EQ-5D.
Базовый уровень
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень
Уровень C-реактивного белка (CRP) будет измеряться с помощью высокочувствительного инструмента QuikRead go easy CRP. С 10 мкл крови (из пальца) уровень CRP в диапазоне от 1 до 120 мг/л можно определить в течение 5 минут. Данный инструмент признан надежным.
Исходный уровень
Адаптированный индекс воспалительного потенциала диеты
Временное ограничение: Исходный уровень
Адаптированный диетический воспалительный индекс (ADII) будет основан на данных, полученных с помощью опросника частоты потребления пищи (FFQ), как это проводилось ранее. ADII представляет собой индекс, полученный из литературы, который суммирует диету человека по континууму от максимально противовоспалительной до максимально провоспалительной. ADII рассчитывался путем умножения воспалительных весов диетических компонентов на ежедневное потребление.
Исходный уровень
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) будет измеряться с помощью инструмента A1CNOW+. A1CNOW+ — это инструмент, который измеряет A1c и общий гемоглобин и определяет процент HbA1c за последние 90 дней, что является достоверным и надежным.
Исходный уровень
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического офисного тонометра в положении сидя в тихой процедурной комнате. Будет зафиксировано как диастолическое, так и систолическое давление.
Исходный уровень
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень
Состав тела будет определяться с помощью InBody 770® (InBodyUSA, Cerritos, CA), более конкретно, будет определяться процентное содержание жира в организме и масса без жира у участников.
Исходный уровень
Автономные симптомы, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень
Автономные симптомы, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться с помощью составного балла автономных симптомов 31 (COMPASS-31), который содержит 31 вопрос в шести областях (ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная, запор, мочевой пузырь и зрачковый мотор). Общий балл варьируется от 0 до 100 из-за суммирования шести поддоменов.
Исходный уровень
Вазамоторная функция
Временное ограничение: Исходный уровень
Вазомоторная функция вегетативной нервной системы (парасимпатический отдел) будет измеряться с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР) в состоянии покоя, которая будет регистрироваться с использованием нагрудного ремня (polar H10). Будут определены: квадратный корень из суммы квадратов разностей последовательных интервалов RR (RMSSD), средний интервал RR, стандартное отклонение всех нормальных интервалов RR (SDNN) и процент последовательных интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс (pNN50).
Исходный уровень
Первичная и вторичная гипералгезия
Временное ограничение: Исходный уровень
Первичная и вторичная гипералгезия (в кг/см²) будет оцениваться по порогам болевой чувствительности к давлению (ПБЧД). ПБЧД будут определяться как на поражённом, так и на здоровом (группа с болью в плече) и доминантном и недоминантном (контрольная группа) плечах, а также на поражённой стороне (группа с болью в плече) или доминантной (контрольная группа) четырёхглавой мышце бедра.
Исходный уровень
Временное суммирование
Временное ограничение: Базовый уровень
Временное суммирование будет вызываться серией из 10 повторяющихся стимулов давления на четырехглавую мышцу бедра на пораженной стороне (группа с болью в плече) или на доминирующей стороне (контрольная группа) с использованием цифрового альгометра. Давление будет прикладываться со скоростью 2 кг/с с интервалами между стимулами в 1 секунду. Давление для временного суммирования будет соответствовать среднему значению PPT, ранее определенному для четырехглавой мышцы. Участники оценивают интенсивность боли по числовой рейтинговой шкале (NRS, 0-10) после первого, пятого и десятого повторения стимулов в серии. Временное суммирование рассчитывается как разница в интенсивности боли между десятым и первым импульсом.
Базовый уровень
Кондиционированная модуляция боли
Временное ограничение: Исходный уровень
Тестовый стимул состоит из механического болевого давления (PPT). Условный стимул состоит из ишемической окклюзии и будет применяться к непораженной (группа с болью в плече) или недоминантной (контрольная группа) руке с помощью надувной манжеты (Boso Profitest). Абсолютный эффект условной модуляции боли будет рассчитан как разница между PPT на исходном уровне и PPT с условным стимулом, тогда как относительный эффект будет рассчитан следующим образом: (PPT на исходном уровне - PPT с условным стимулом) / PPT на исходном уровне.
Исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Пол участника
Базовый уровень
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
Возраст участника
Исходный уровень
Статус работы
Временное ограничение: Исходный уровень
Статус работы участника
Исходный уровень
Злоупотребление алкоголем
Временное ограничение: Исходный уровень
Статус злоупотребления алкоголем участника
Исходный уровень
Курение
Временное ограничение: Исходный уровень
Статус курения участника
Исходный уровень
Коморбидные состояния
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие и тип(ы) сопутствующих заболеваний у участника
Базовый уровень
Характеристики расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень
Характеристики расстройства, с которым сталкивается участник
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Michel Mertens, PhD, Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты опросника частоты употребления пищевых продуктов, который является частью нутритивного воспалительного индекса, будут переданы разработчикам опросника для его оптимизации. Кроме того, все данные могут быть переданы другим исследователям по обоснованному запросу. Данные не будут общедоступными.

Сроки обмена IPD

Он будет доступен только по обоснованному запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрошенные данные будут отправлены заявителю главным исследователем исследования, и обе стороны подпишут соглашение о совместном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться