ウクライナ戦争中における子宮頸がん検診向上のためのヒトパピローマウイルス自己検体採取

子宮頸がんは、世界中の女性のがん関連死の第4位の原因であり、ほとんど常に高リスク型ヒトパピローマウイルス（HPV）の持続感染によって引き起こされます。 HPV検査を用いた組織的なスクリーニングプログラムは、子宮頸がんの発生率と死亡率を減少させることが示されています。 しかし、武力紛争の影響を受ける環境では、予防サービスのアクセスが妨げられ、診療所ベースのスクリーニングは維持が困難になります。

2020年、ウクライナのザポリージャ州に、紛争地域に近い子宮頸がんスクリーニングセンターが設立されました。 HPVベースのパイロットスクリーニング事業が開始され、HPVの有病率を推定し、組織的な全国スクリーニングプログラムの開発を支援することを目的としました。 この取り組みは、戦争の激化により中断され、サービスの混乱、人口の避難、予防医療への障壁の増加を引き起こしました。

本研究は、ザポリージャにおいて自己採取を用いたHPVベースの子宮頸がんスクリーニングプログラムを実施することで、これらの取り組みを復活させ拡大することを目的としています。 このプロジェクトは、スウェーデンにおける組織的なスクリーニング、HPV検査の実験室品質保証、自己採取実施の長年の経験を活用しつつ、ウクライナの紛争影響下の状況にモデルを適応させます。

目的

主な目的は以下の通りです：

• 自己採取検体によるHPV検査を提供することで、ザポリージャの女性への子宮頸がんスクリーニングへのアクセスを改善する。
• 外部技能評価スキームへの参加と認定実験室の使用を通じて、正確で信頼性の高いHPV検査を確保する。
• 高リスク型HPV陽性となった女性に対して、適時かつガイドラインに基づいたフォローアップを提供する。
• 主要な実施成果（例：受容性、採用、適切性、実現可能性）を評価する。
• 進行中の紛争の文脈において、介入がどのように適応され持続されるかを理解するためのプロセス評価を実施する。

研究デザインと介入

ザポリージャに居住する30〜60歳の女性で、過去3年間に文書化された陰性のHPV検査結果がない者が対象となります。 社会経済的地位や民族性に基づく除外は行いません。 既往の子宮摘出歴がある女性、またはインフォームドコンセントを提供できない女性は除外されます。

介入は、いくつかの調整された構成要素から成ります：

1. HPV検査の品質保証：

   ザポリージャの2つのPCR検査室が、国際HPVリファレンスセンターが調整する年次の外部技能評価試験に参加します。 1つの検査室が主要検査サイトとして、もう1つが予備検査室として機能します。 高リスク型HPV検出について技能を達成したアッセイのみが使用されます。

2. 中央データベース：

   患者登録、リスク分類、キット配布、患者フィードバック、HPV検査結果を収集・登録するための安全な電子プラットフォーム（selfsamplingukraine.ua）が開発されます。 このデータベースは、臨床登録簿として、またモニタリング、評価、実施成果のための主要なデータソースとして機能します。

3. プロトコルとトレーニング：

   標準作業手順書が、適格基準、自己採取手順、検体取扱い、HPV検査、結果報告、フォローアップ経路を定義します。 医療従事者は、女性へのカウンセリング方法、HPV結果の解釈、フォローアップの手配を含む、これらの手順に関する構造化されたトレーニングを受けます。

4. 自己採取とHPV検査：

   一次医療医師と協力パートナー（NGO）が、書面による指示付きの自己採取キットを配布します。 女性は検体を直接診療所に返却するか、慈善財団「World Against Cancer」のボランティアを通じて返却できます。 収集された検体は、認定実験室で高リスク型HPVタイプについて検査されます。 定期的な内部および外部品質管理が実施されます。

5. 結果報告とフォローアップ：

   HPV検査結果は安全なプラットフォームにアップロードされ、女性の一次医療医師が利用可能となり、医師は参加者に通知しフォローアップを手配します。 HPV 16/18陽性の女性は、2か月以内の迅速な婦人科評価（コルポスコピー）を優先されます。 他の高リスク型HPVタイプ陽性の女性は、国のまたはプロジェクト固有のガイドラインに従って管理されます（例：12か月後の再検査、またはコルポスコピーへの紹介）。 HPV陰性の女性は安心させられ、定期的なスクリーニング間隔について助言を受けます。

6. 実施とプロセス評価

埋め込まれた実施研究とプロセス評価の構成要素が、紛争影響下の環境において介入がどのように機能するかを評価します。 データソースは以下の通りです：a) 参加状況、キット返却率、HPV陽性率、フォローアップ完了状況に関する定期的な登録データ；b) 受容性、認識された障壁と促進要因、自己採取とフォローアップに対する満足度を測定するための参加者への構造化調査；c) 採用、適切性、実現可能性、ワークロード、認識された持続可能性を評価するための医療従事者と主要関係者への調査および半構造化インタビュー；d) 時間の経過に伴う適応を文書化するためのプロジェクト文書、会議議事録、タイムラインのレビュー。

定量的分析では、参加状況とHPV結果について記述統計を用い、関連する場合は、スクリーニング受診とフォローアップ完了に関連する要因を探るための比較分析を行います。 質的データは主題別に分析され、受容性、実現可能性、および文脈的影響に関する主要なテーマを特定します。

対象集団と期待される影響

予想されるサンプルサイズは約1,000人の女性で、ザポリージャの現在の医療制度内で到達可能と推定される適格女性の数に対応します。 同意したすべての適格女性が含まれます。

対象集団は、戦争と医療制度の混乱の影響を受ける地域であるザポリージャに居住する30〜60歳の女性です。 介入により以下のことが期待されます：

• 便利な自己採取オプションを提供することで、スクリーニングへのアクセスを増加させる。
• 高リスク型HPV感染および前がん病変の早期発見を可能にする。
• 進行子宮頸がんの負担およびそれに関連する身体的、感情的、経済的影響を軽減する。
• 紛争およびその他の資源制約のある環境における子宮頸がんスクリーニングのためのエビデンスに基づき拡張可能なモデルを提供する。

本研究はまた、従来の診療所ベースのスクリーニングでは見逃される可能性のある女性に対して、アウトリーチと無料参加を優先することで、予防サービスへのアクセスにおける不平等を軽減することを目指しています。

倫理承認

倫理承認は、ザポリージャ州医科薬科大学の教育科学医療センター「大学クリニック」倫理委員会によって認可されました（議定書番号9、2024年9月24日、以前の承認を含む）。 カロリンスカ研究所は、プロジェクトに関連する品質保証活動を実施するために、スウェーデン倫理審査庁（2024-06579-01）から承認を受けています。