Ihmisen papilloomaviruksen itseotos parantamaan kohdunkaulan syövän seulontaa Ukrainan sodan aikana

Kohdunkaulan syöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti, ja sen aiheuttaa lähes aina korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) pitkäaikainen infektio. Organisoidut seulontaohjelmat, joissa käytetään HPV-testaukseen, ovat osoittautuneet vähentävän kohdunkaulan syövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Aseellisissa konflikteissa kärsivissä ympäristöissä ehkäiseviin palveluihin pääsy on kuitenkin häiriintynyt, ja klinikoiden perusteella toteutettavasta seulonnasta on tullut vaikea ylläpitää.

Vuonna 2020 perustettiin kohdunkaulan syövän seulontakeskus Ukrainan Zaporižžjan alueelle lähelle konfliktialuetta. Käynnistettiin pilottihanke, joka perustui HPV-seulontaan, arvioimaan HPV:n esiintyvyyttä ja tukemaan organisoidun kansallisen seulontaohjelman kehittämistä. Tämä työ keskeytyi sodan kiihtymisen vuoksi, mikä johti palvelujen häiriintymiseen, väestön siirtymiseen ja lisääntyneisiin esteisiin ehkäisevän hoidon saamisessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on elvyttää ja laajentaa näitä pyrkimyksiä toteuttamalla HPV-pohjainen kohdunkaulan syövän seulontaohjelma, jossa käytetään itseotantaa Zaporižžjassa. Projekti hyödyntää Ruotsin pitkäaikaista kokemusta organisoidusta seulonnasta, HPV-laboratorion laadunvarmistuksesta ja itseotannan toteuttamisesta, mukauttaen samalla mallia Ukrainan konfliktin vaikutuksen alaisiin olosuhteisiin.

Tavoitteet

Päätavoitteet ovat:

• Parantaa naisten pääsyä kohdunkaulan syövän seulontaan Zaporižžjassa tarjoamalla HPV-testaus itsekerättyihin näytteisiin.
• Varmistaa tarkka ja luotettava HPV-testaus osallistumalla ulkoisiin pätevyysjärjestelmiin ja käyttämällä akkreditoituja laboratorioita.
• Tarjota ajallaan ja ohjeistusten mukainen seuranta naisille, joiden korkean riskin HPV-testi on positiivinen.
• Arvioida keskeisiä toteutustuloksia (esim. hyväksyttävyys, omaksuminen, sopivuus, toteuttamiskelpoisuus).
• Suorittaa prosessiarviointi ymmärtääkseen, miten interventiota mukautetaan ja ylläpidetään meneillään olevan konfliktin yhteydessä.

Tutkimuksen suunnittelu ja interventio

Oikeutettuja ovat Zaporižžjassa asuvat 30–60-vuotiaat naiset, joilla ei ole dokumentoitua negatiivista HPV-testiä viimeisten kolmen vuoden aikana. Sosioekonomisen aseman tai etnisyyden perusteella ei tehdä poissulkuja. Naiset, joilla on aiempi hysterektomia tai jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois.

Interventio koostuu useista koordinoiduista osista:

1. HPV-testauksen laadunvarmistus:

   Kaksi PCR-laboratoriota Zaporižžjassa osallistuu kansainvälisen HPV-viitekeskuksen koordinoimaan vuotuiseen ulkoiseen pätevyystestaukseen. Yksi laboratorio toimii ensisijaisena testauspaikkana ja toinen varalaboratoriona. Käytetään vain testejä, jotka saavuttavat pätevyyden korkean riskin HPV:n havaitsemiseksi.

2. Keskitetty tietokanta:

   Turvallinen sähköinen alusta (selfsamplingukraine.ua) kehitetään keräämään/rekisteröimään: potilaan rekisteröinti, riskiluokitus, testipakettien jakelu, potilaspalaute ja HPV-testitulokset. Tietokanta toimii sekä kliikkisenä rekisterinä että ensisijaisena tietolähteenä seurantaan, arviointiin ja toteutustulosten mittaamiseen.

3. Protokollat ja koulutus:

   Vakiokäytännöt määrittelevät kelpoisuuskriteerit, itseotannan ohjeet, näytteenkäsittelyn, HPV-testauksen, tulosten raportoinnin ja seurantapolut. Terveydenhuollon tarjoajat saavat jäsennellyn koulutuksen näistä menettelyistä, mukaan lukien neuvonnan antaminen naisille, HPV-tulosten tulkitseminen ja seurannan järjestäminen.

4. Itseotanta ja HPV-testaus:

   Perusterveydenhuollon lääkärit ja yhteistyökumppanit (NGO:t) jakavat itseotantapaketteja kirjallisilla ohjeilla. Naiset voivat palauttaa näytteet suoraan klinikoille tai vapaaehtoisten kautta hyväntekeväisyyssäätiö "World Against Cancer". Kerätyt näytteet testataan korkean riskin HPV-tyypeille akkreditoituissa laboratorioissa. Suoritetaan säännöllisiä sisäisiä ja ulkoisia laadunvalvontatoimenpiteitä.

5. Tulosten raportointi ja seuranta:

   HPV-testitulokset ladataan turvalliselle alustalle ja tehdään saatavilla naisen perusterveydenhuollon lääkärille, joka sitten tiedottaa osallistujasta ja järjestää seurannan. Naiset, joilla on HPV 16/18, priorisoidaan nopeutettuun gynekologiseen arviointiin (kolposkopia) kahden kuukauden kuluessa. Naiset, joilla on muita korkean riskin HPV-tyyppejä, hoidetaan kansallisten tai projektikohtaisten ohjeistusten mukaisesti (esim. toistotestaus 12 kuukauden kuluttua tai lähettäminen kolposkopiaan). HPV-negatiivisille naisille annetaan vakuuttelua ja neuvotaan rutiiniseulonnan väleistä.

6. Toteutus ja prosessiarviointi

Sisäänrakennettu toteutustutkimus- ja prosessiarviointikomponentti arvioi, miten interventio toimii konfliktin vaikutuksen alaisessa ympäristössä. Tietolähteet sisältävät: a) Routiinirekisteritietojen osallistuminen, testipakettien palautusprosentit, HPV-positiivisuus ja seurannan valmistuminen; b) Osallistujien jäsennellyt kyselyt mittaamaan hyväksyttävyyttä, koettuja esteitä ja edistäviä tekijöitä sekä tyytyväisyyttä itseotantaan ja seurantaan; c) Terveydenhuollon tarjoajien ja keskeisten sidosryhmien kyselyt ja puolistrukturoidut haastattelut arvioimaan omaksumista, sopivuutta, toteuttamiskelpoisuutta, työmäärää ja koettua kestävyyttä; d) Projektidokumenttien, kokouspöytäkirjojen ja aikataulujen tarkastelu dokumentoidakseen mukautuksia ajan myötä.

Kvantitatiiviset analyysit käyttävät kuvailevia tilastoja osallistumiseen ja HPV-tuloksiin sekä, mikäli asiaankuuluvaa, vertailevia analyysejä tutkiakseen tekijöitä, jotka liittyvät seulonnan käyttöön ja seurannan valmistumiseen. Laadullista dataa analysoidaan teemoittain tunnistaakseen keskeiset teemat hyväksyttävyyden, toteuttamiskelpoisuuden ja kontekstuaalisten vaikutusten suhteen.

Kohderyhmä ja odotettu vaikutus

Odotettu otoskoko on noin 1 000 naista, mikä vastaa arvioitua määrää oikeutettuja naisia, joihin nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä Zaporižžjassa voidaan päästä käsiksi. Kaikki oikeutetut naiset, jotka antavat suostumuksensa, sisällytetään.

Kohderyhmä ovat Zaporižžjassa asuvat 30–60-vuotiaat naiset, alueella, jota sodan ja terveysjärjestelmän häiriö on vaikuttanut. Odotetaan, että interventio:

• Lisää pääsyä seulontaan tarjoamalla kätevän itseotantavaihtoehdon.
• Mahdollistaa korkean riskin HPV-infektioiden ja esisyöpämuutosten aikaisemman havaitsemisen.
• Vähentää edenneen kohdunkaulan syövän taakkaa ja siihen liittyviä fyysisiä, emotionaalisia ja taloudellisia seurauksia.
• Tarjoaa näyttöön perustuvan, skaalautuvan mallin kohdunkaulan syövän seulontaan konfliktissa ja muissa resursseiltaan rajoitetuissa ympäristöissä.

Tutkimus pyrkii myös vähentämään eriarvoisuutta pääsyssä ehkäiseviin palveluihin priorisoimalla kattavuutta ja ilmaista osallistumista naisille, jotka muuten jäisivät perinteisen klinikkapohjaisen seulonnan ulkopuolelle.

Eettinen hyväksyntä

Eettisen hyväksynnän on myöntänyt Zaporižžjan valtion lääketieteellisen ja farmaseuttisen yliopiston "Yliopistoklinikan" koulutus- ja tieteellisen lääketieteen keskuksen eettinen komitea (Pöytäkirja nro 9, 24. syyskuuta 2024, aikaisempien hyväksyntöjen kanssa). Karolinska Institutet on saanut hyväksynnän Ruotsin eettiseltä arviointiviranomaiselta (2024-06579-01) suorittaa laadunvarmistustoimintoja liittyen projektiin.