Самостоятельный забор образцов на вирус папилломы человека для повышения эффективности скрининга шейки матки во время войны в Украине

Рак шейки матки является четвертой по значимости причиной смертности от рака среди женщин во всем мире и почти всегда вызван стойкой инфекцией высокоонкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ). Доказано, что организованные программы скрининга с использованием тестирования на ВПЧ снижают заболеваемость и смертность от рака шейки матки. Однако в условиях, затронутых вооруженным конфликтом, доступ к профилактическим услугам нарушается, и клинический скрининг становится трудно поддерживать.

В 2020 году в Запорожской области Украины, близко к зоне конфликта, был создан центр скрининга шейки матки. Была запущена пилотная инициатива скрининга на основе ВПЧ для оценки распространенности ВПЧ и поддержки разработки организованной национальной программы скрининга. Эти усилия были прерваны эскалацией войны, что привело к нарушению услуг, перемещению населения и увеличению препятствий для профилактического ухода.

Данное исследование направлено на возобновление и расширение этих усилий путем внедрения программы скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ с использованием самозабора в Запорожье. Проект использует многолетний опыт Швеции в организованном скрининге, обеспечении качества лабораторных исследований ВПЧ и внедрении самозабора, адаптируя модель к условиям, затронутым конфликтом в Украине.

Цели

Основными целями являются:

• Улучшить доступ к скринингу рака шейки матки для женщин в Запорожье, предлагая тестирование на ВПЧ на самостоятельно собранных образцах.
• Обеспечить точное и надежное тестирование на ВПЧ через участие во внешних схемах проверки квалификации и использование аккредитованных лабораторий.
• Обеспечить своевременное и основанное на рекомендациях наблюдение для женщин с положительным результатом на высокоонкогенные типы ВПЧ.
• Оценить ключевые результаты внедрения (например, приемлемость, внедрение, уместность, осуществимость).
• Провести оценку процесса, чтобы понять, как вмешательство адаптируется и поддерживается в условиях продолжающегося конфликта.

Дизайн исследования и вмешательство

Женщины в возрасте 30-60 лет, проживающие в Запорожье, у которых не было задокументированного отрицательного теста на ВПЧ за последние три года, будут иметь право на участие. Исключений по социально-экономическому статусу или этнической принадлежности не делается. Женщины с предшествующей гистерэктомией или неспособностью дать информированное согласие будут исключены.

Вмешательство включает несколько скоординированных компонентов:

1. Обеспечение качества тестирования на ВПЧ:

   Две ПЦР-лаборатории в Запорожье участвуют в ежегодном внешнем контроле качества, координируемом Международным Референс-центром по ВПЧ. Одна лаборатория служит основным местом тестирования, а вторая — резервной лабораторией. Будут использоваться только тесты, прошедшие проверку квалификации для обнаружения высокоонкогенных типов ВПЧ.

2. Централизованная база данных:

   Разрабатывается защищенная электронная платформа (selfsamplingukraine.ua) для сбора/регистрации: регистрации пациентов, классификации риска, распределения наборов, обратной связи пациентов и результатов тестов на ВПЧ. База данных функционирует как клинический реестр и как основной источник данных для мониторинга, оценки и результатов внедрения.

3. Протоколы и обучение:

   Стандартные операционные процедуры определяют критерии отбора, инструкции по самозабору, обращение с образцами, тестирование на ВПЧ, отчетность о результатах и пути наблюдения. Медицинские работники проходят структурированное обучение этим процедурам, включая консультирование женщин, интерпретацию результатов ВПЧ и организацию наблюдения.

4. Самозабор и тестирование на ВПЧ:

   Врачи первичной медико-санитарной помощи и партнеры (НПО) распространяют наборы для самозабора с письменными инструкциями. Женщины могут возвращать образцы непосредственно в клиники или через волонтеров Благотворительного фонда «Мир против рака». Собранные образцы тестируются на высокоонкогенные типы ВПЧ в аккредитованных лабораториях. Проводятся регулярные внутренние и внешние контроли качества.

5. Отчетность о результатах и наблюдение:

   Результаты тестов на ВПЧ загружаются на защищенную платформу и становятся доступными лечащему врачу женщины, который затем информирует участницу и организует наблюдение. Женщины с ВПЧ 16/18 имеют приоритет для ускоренной гинекологической оценки (кольпоскопии) в течение двух месяцев. Женщины с другими высокоонкогенными типами ВПЧ ведутс в соответствии с национальными или проектными рекомендациями (например, повторное тестирование через 12 месяцев или направление на кольпоскопию). Женщины с отрицательным результатом на ВПЧ получают заверения и рекомендации по обычным интервалам скрининга.

6. Оценка внедрения и процесса

Встроенный компонент исследования внедрения и оценки процесса будет оценивать, как функционирует вмешательство в условиях, затронутых конфликтом. Источники данных включают: а) данные рутинного реестра: участие, показатели возврата наборов, позитивность по ВПЧ и завершение наблюдения; b) структурированные опросы участников для измерения приемлемости, воспринимаемых барьеров и факторов, способствующих, и удовлетворенности самозабором и наблюдением; c) опросы и полуструктурированные интервью с медицинскими работниками и ключевыми заинтересованными сторонами для оценки внедрения, уместности, осуществимости, рабочей нагрузки и воспринимаемой устойчивости; d) обзор проектных документов, протоколов встреч и временных графиков для документирования адаптаций с течением времени.

Количественные анализы будут использовать описательную статистику для участия и исходов по ВПЧ и, где уместно, сравнительные анализы для изучения факторов, связанных с охватом скринингом и завершением наблюдения. Качественные данные будут анализироваться тематически для выявления ключевых тем, касающихся приемлемости, осуществимости и контекстных влияний.

Целевая популяция и ожидаемое воздействие

Ожидаемый размер выборки составляет примерно 1000 женщин, что соответствует предполагаемому количеству подходящих женщин, доступных в рамках текущей системы здравоохранения в Запорожье. Все подходящие женщины, давшие согласие, будут включены.

Целевая популяция — женщины в возрасте 30-60 лет, проживающие в Запорожье, регионе, затронутом войной и нарушением системы здравоохранения. Ожидается, что вмешательство:

• Увеличит доступ к скринингу, предлагая удобный вариант самозабора.
• Позволит более раннее выявление высокоонкогенных инфекций ВПЧ и предраковых поражений.
• Снизит бремя запущенного рака шейки матки и связанных с ним физических, эмоциональныхных и экономических последствий.
• Предоставит основанную на доказательствах, масштабируемую модель скрининга рака шейки матки в условиях конфликта и других ограниченных ресурсами условиях.

Исследование также направлено на сокращение неравенства в доступе к профилактическим услугам, уделяя первоочередное внимание охвату и бесплатному участию женщин, которые в противном случае могли бы быть упущены традиционным клиническим скринингом.

Этическое одобрение

Этическое одобрение было получено от Этического комитета Учебно-научного медицинского центра «Университетская клиника» Запорожского государственного медицинского и фармацевтического университета (Протокол № 9 от 24 сентября 2024 года, с более ранними одобрениями). Каролинский институт получил одобрение от Шведского органа по этической экспертизе (2024-06579-01) на проведение мероприятий по обеспечению качества, связанных с проектом.