Samoodběr lidského papilomaviru pro zlepšení screeningu děložního hrdla během války na Ukrajině

Rakovina děložního hrdla je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen a téměř vždy je způsobena přetrvávající infekcí vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HPV). Bylo prokázáno, že organizované screeningové programy využívající testování HPV snižují incidenci a mortalitu rakoviny děložního hrdla. V oblastech postižených ozbrojeným konfliktem je však přístup k preventivním službám narušen a klinický screening je obtížné udržet.

V roce 2020 bylo v Záporožské oblasti Ukrajiny, blízko konfliktní zóny, zřízeno centrum pro screening děložního hrdla. Byl zahájen pilotní screeningový projekt založený na HPV s cílem odhadnout prevalenci HPV a podpořit rozvoj organizovaného národního screeningového programu. Toto úsilí bylo přerušeno eskalací války, která vedla k narušení služeb, vysídlení obyvatelstva a zvýšení překážek v přístupu k preventivní péči.

Tato studie si klade za cíl oživit a rozšířit tyto snahy implementací screeningového programu rakoviny děložního hrdla založeného na HPV s využitím samoodběru v Záporoží. Projekt využívá dlouholeté zkušenosti Švédska v organizovaném screeningu, laboratorní kvalitativní kontrole HPV a implementaci samoodběru, přičemž model přizpůsobuje podmínkám na Ukrajině ovlivněným konfliktem.

Cíle

Hlavní cíle jsou:

• Zlepšit přístup žen v Záporoží ke screeningu rakoviny děložního hrdla nabídkou testování HPV na vzorcích sebraných samoodběrem.
• Zajistit přesné a spolehlivé testování HPV účastí v externích schématech způsobilosti a využitím akreditovaných laboratoří.
• Poskytnout včasné a na doporučení založené sledování ženám s pozitivním testem na vysoce rizikový HPV.
• Vyhodnotit klíčové výsledky implementace (např. přijatelnost, přijetí, vhodnost, proveditelnost).
• Provést procesní evaluaci, aby bylo pochopeno, jak je intervence v kontextu probíhajícího konfliktu přizpůsobována a udržována.

Design studie a intervence

Nárok na účast budou mít ženy ve věku 30-60 let žijící v Záporoží, které neměly v posledních třech letech zdokumentovaný negativní test na HPV. Nejsou stanovena žádná vyloučení na základě socioekonomického statusu nebo etnicity. Ženy s předchozí hysterektomií nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas budou vyloučeny.

Intervence se skládá z několika koordinovaných složek:

1. Kvalitativní kontrola testování HPV:

   Dvě PCR laboratoře v Záporoží se účastní každoročního externího testování způsobilosti koordinovaného Mezinárodním referenčním centrem HPV. Jedna laboratoř slouží jako primární testovací místo a druhá jako záložní laboratoř. Budou použity pouze testy, které dosáhnou způsobilosti pro detekci vysoce rizikového HPV.

2. Centralizovaná databáze:

   Je vyvinuta bezpečná elektronická platforma (selfsamplingukraine.ua) pro sběr/registraci: registrace pacientů, klasifikace rizika, distribuce souprav, zpětná vazba pacientů a výsledky testů HPV. Databáze funguje jak jako klinický registr, tak jako primární zdroj dat pro monitorování, evaluaci a výsledky implementace.

3. Protokoly a školení:

   Standardní operační postupy definují kritéria způsobilosti, pokyny pro samoodběr, manipulaci se vzorky, testování HPV, hlášení výsledků a cesty sledování. Zdravotničtí pracovníci dostávají strukturované školení o těchto postupech, včetně toho, jak ženy poradit, interpretovat výsledky HPV a zajistit sledování.

4. Samoodběr a testování HPV:

   Praktičtí lékaři a spolupracující partneři (NGO) distribuují soupravy pro samoodběr s písemnými pokyny. Ženy mohou vzorky vrátit přímo do klinik nebo prostřednictvím dobrovolníků z Charitativní nadace "Svět proti rakovině". Sebrané vzorky jsou testovány na vysoce rizikové typy HPV v akreditovaných laboratořích. Provádějí se pravidelné interní a externí kontroly kvality.

5. Hlášení výsledků a sledování:

   Výsledky testů HPV jsou nahrány na bezpečnou platformu a zpřístupněny praktickému lékaři ženy, který následně informuje účastnici a zorganizuje sledování. Ženy s HPV 16/18 mají prioritu pro urychlené gynekologické vyšetření (kolposkopie) do dvou měsíců. Ženy s jinými vysoce rizikovými typy HPV jsou vedeny podle národních nebo projektových specifických pokynů (např. opakované testování za 12 měsíců nebo doporučení na kolposkopii). Ženy s negativním výsledkem HPV jsou uklidněny a poučeny o rutinních screeningových intervalech.

6. Implementace a procesní evaluace

Vložená složka implementačního výzkumu a procesní evaluace posoudí, jak intervence funguje v prostředí ovlivněném konfliktem. Zdroje dat zahrnují: a) Rutinní registry dat o účasti, míře vrácení souprav, pozitivitě HPV a dokončení sledování; b) Strukturované dotazníky účastnic k měření přijatelnosti, vnímaných překážek a usnadňujících faktorů a spokojenosti se samoodběrem a sledováním; c) Dotazníky a polostrukturované rozhovory se zdravotnickými pracovníky a klíčovými zainteresovanými stranami k posouzení přijetí, vhodnosti, proveditelnosti, pracovní zátěže a vnímané udržitelnosti; d) Přezkoumání projektových dokumentů, zápisů ze schůzí a časových os k dokumentaci adaptací v průběhu času.

Kvantitativní analýzy použijí deskriptivní statistiku pro účast a výsledky HPV a, pokud je to relevantní, srovnávací analýzy k prozkoumání faktorů spojených s přijetím screeningu a dokončením sledování. Kvalitativní data budou analyzována tematicky k identifikaci klíčových témat týkajících se přijatelnosti, proveditelnosti a kontextuálních vlivů.

Cílová populace a očekávaný dopad

Očekávaný rozsah vzorku je přibližně 1 000 žen, což odpovídá odhadovanému počtu způsobilých žen dostupných v rámci současného zdravotnického systému v Záporoží. Budou zahrnuty všechny způsobilé ženy, které souhlasí.

Cílovou populací jsou ženy ve věku 30-60 let žijící v Záporoží, regionu postiženém válkou a narušením zdravotního systému. Očekává se, že intervence:

• Zvýší přístup ke screeningu nabídkou pohodlné možnosti samoodběru.
• Umožní dřívější detekci infekcí vysoce rizikovým HPV a prekancerózních lézí.
• Snižuje zátěž pokročilé rakoviny děložního hrdla a s ní spojených fyzických, emocionálních a ekonomických důsledků.
• Poskytne model screeningu rakoviny děložního hrdla založený na důkazech a škálovatelný v konfliktech a dalších prostředích s omezenými zdroji.

Studie si také klade za cíl snížit nerovnosti v přístupu k preventivním službám tím, že upřednostňuje oslovování a bezplatnou účast žen, které by jinak mohly být přehlédnuty tradičním klinickým screeningem.

Etické schválení

Etické schválení udělil Etický výbor Vzdělávacího a vědeckého lékařského centra "Univerzitní klinika", Záporožská státní lékařská a farmaceutická univerzita (Protokol č. 9, 24. září 2024, s dřívějšími schváleními). Karolinska Institutet obdržela schválení od Švédského etického přezkumného úřadu (2024-06579-01) k provádění činností kvalitativní kontroly souvisejících s projektem.