Selvprøvetagning for Human Papillomavirus til forbedret livmoderhalskræftsscreening under krigen i Ukraine

Cervixcancer er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald blandt kvinder på verdensplan og skyldes næsten altid vedvarende infektion med højrisiko-human papillomavirus (HPV). Organiserede screeningsprogrammer med HPV-testning har vist sig at reducere incidens og dødelighed af cervixcancer. I områder påvirket af væbnet konflikt er adgangen til forebyggende tjenester imidlertid forstyrret, og klinikbaseret screening bliver svær at opretholde.

I 2020 blev et cervixscreeningscenter etableret i Zaporizjzja-regionen i Ukraine, tæt på konfliktzonen. Et pilotprojekt med HPV-baseret screening blev lanceret for at estimere HPV-prævalens og støtte udviklingen af et organiseret nationalt screeningsprogram. Denne indsats blev afbrudt af krigens eskalering, hvilket førte til afbrydelse af tjenester, befolkningsfordrivelse og øgede barrierer for forebyggende pleje.

Denne undersøgelse har til formål at genoplive og udvide disse bestræbelser ved at implementere et HPV-baseret cervixcancer-screeningsprogram med selvprøvetagning i Zaporizjzja. Projektet udnytter Sveriges langvarige erfaring med organiseret screening, HPV-laboratoriekvalitetssikring og implementering af selvprøvetagning, samtidig med at modellen tilpasses til konfliktpåvirkede forhold i Ukraine.

Formål

De vigtigste formål er:

• Forbedre adgangen til cervixcancer-screening for kvinder i Zaporizjzja ved at tilbyde HPV-testning på selvindsamlede prøver.
• Sikre nøjagtig og pålidelig HPV-testning gennem deltagelse i eksterne kompetenceordninger og brug af akkrediterede laboratorier.
• Tilvejebringe rettidig og retningslinjebaseret opfølgning for kvinder, der tester positiv for højrisiko-HPV.
• Evaluere centrale implementeringsresultater (f.eks. acceptabilitet, adoption, egnethed, gennemførlighed).
• Udføre en procesevaluering for at forstå, hvordan interventionen tilpasses og opretholdes i forbindelse med igangværende konflikt.

Studiedesign og intervention

Kvinder i alderen 30-60 år, der bor i Zaporizjzja og ikke har haft en dokumenteret negativ HPV-test inden for de sidste tre år, vil være berettigede. Der foretages ingen udelukkelser baseret på socioøkonomisk status eller etnicitet. Kvinder med tidligere hysterektomi eller manglende evne til at give informeret samtykke vil blive udelukket.

Interventionen omfatter flere koordinerede komponenter:

1. Kvalitetssikring af HPV-testning:

   To PCR-laboratorier i Zaporizjzja deltager i årlig ekstern kompetencetestning koordineret af International HPV Reference Center. Et laboratorium fungerer som primær teststed og et andet som reserve-laboratorium. Kun analyser, der opnår kompetence til højrisiko-HPV-detektion, vil blive brugt.

2. Centraliseret database:

   En sikker elektronisk platform (selfsamplingukraine.ua) udvikles til at indsamle/registrere: patientregistrering, risikoklassifikation, kit-distribution, patientfeedback og HPV-testresultater. Databasen fungerer både som et klinisk register og som den primære datakilde til overvågning, evaluering og implementeringsresultater.

3. Protokoller og træning:

   Standard procedurer definerer berettigelseskriterier, instruktioner til selvprøvetagning, prøvehåndtering, HPV-testning, resultatrapportering og opfølgningsforløb. Sundhedsprofessionelle modtager struktureret træning i disse procedurer, herunder hvordan man vejleder kvinder, fortolker HPV-resultater og arrangerer opfølgning.

4. Selvprøvetagning og HPV-testning:

   Almenpraktikere og samarbejdspartnere (NGO'er) distribuerer selvprøvetagningskits med skriftlige instruktioner. Kvinder kan returnere prøverne direkte til klinikker eller via frivillige fra den velgørende fond "World Against Cancer". Indsamlede prøver testes for højrisiko-HPV-typer i de akkrediterede laboratorier. Regelmæssige interne og eksterne kvalitetskontroller udføres.

5. Resultatrapportering og opfølgning:

   HPV-testresultater uploades til den sikre platform og gøres tilgængelige for kvindens almenpraktiker, som derefter informerer deltageren og organiserer opfølgning. Kvinder med HPV 16/18 prioriteres til accelereret gynækologisk vurdering (kolposkopi) inden for to måneder. Kvinder med andre højrisiko-HPV-typer håndteres i henhold til nationale eller projektspecifikke retningslinjer (f.eks. gentaget testning efter 12 måneder eller henvisning til kolposkopi). HPV-negative kvinder forsikres og rådgives om rutinemæssige screeningsintervaller.

6. Implementering og Procesevaluering

En indlejret implementeringsforskning og procesevaluering vil vurdere, hvordan interventionen fungerer i et konfliktpåvirket miljø. Datakilder inkluderer: a) Rutinemæssige registerdata om deltagelse, kit-returrater, HPV-positivitet og opfølgning; b) Strukturerede spørgeskemaer til deltagere for at måle acceptabilitet, opfattede barrierer og faciliterende faktorer samt tilfredshed med selvprøvetagning og opfølgning; c) Spørgeskemaer og semistrukturerede interviews med sundhedsprofessionelle og centrale interessenter for at vurdere adoption, egnethed, gennemførlighed, arbejdsbyrde og opfattet bæredygtighed; d) Gennemgang af projekt-dokumenter, mødereferater og tidslinjer for at dokumentere tilpasninger over tid.

Kvantitative analyser vil bruge deskriptiv statistik for deltagelse og HPV-resultater og, hvor relevant, sammenlignende analyser for at udforske faktorer forbundet med screeningdeltagelse og opfølgning. Kvalitative data vil blive analyseret tematisk for at identificere centrale temaer vedrørende acceptabilitet, gennemførlighed og kontekstuelle påvirkninger.

Målgruppe og Forventet Indvirkning

Den forventede stikprøvestørrelse er cirka 1.000 kvinder, svarende til det estimerede antal berettigede kvinder, der kan nås inden for det nuværende sundhedssystem i Zaporizjzja. Alle berettigede kvinder, der giver samtykke, vil blive inkluderet.

Målgruppen er kvinder i alderen 30-60 år, der bor i Zaporizjzja, en region påvirket af krig og sundhedssystemforstyrrelser. Interventionen forventes at:

• Øge adgangen til screening ved at tilbyde et bekvemt selvprøvetagningsalternativ.
• Muliggøre tidligere opdagelse af højrisiko-HPV-infektioner og forstadier til kræft.
• Reducere byrden af fremskreden cervixcancer og de tilknyttede fysiske, følelsesmæssige og økonomiske konsekvenser.
• Tilvejebringe en evidensbaseret, skalerbar model for cervixcancer-screening i konflikt- og andre ressourcestærkt begrænsede miljøer.

Undersøgelsen har også til formål at reducere uligheder i adgangen til forebyggende tjenester ved at prioritere opsøgende arbejde og gratis deltagelse for kvinder, der ellers kunne blive overset af traditionel klinikbaseret screening.

Etisk Godkendelse

Etisk godkendelse er blevet tildelt af Etisk Komité ved Educational and Scientific Medical Center "University Clinic," Zaporizjzja State Medical and Pharmaceutical University (Protokol Nr. 9, 24. september 2024, med tidligere godkendelser). Karolinska Institutet har modtaget godkendelse fra den svenske etiske prøvningsmyndighed (2024-06579-01) til at udføre kvalitetssikringsaktiviteter relateret til projektet.