Autotoma de muestras para el virus del papiloma humano para mejorar el cribado del cáncer de cuello uterino durante la guerra en Ucrania
Auto-toma de muestras del Virus del Papiloma Humano para mejorar el cribado del cáncer de cuello uterino durante la guerra en Ucrania
En 2020, se estableció un centro de cribado cervical en Zaporiyia (Ucrania), iniciando un proyecto piloto para evaluar la prevalencia del VPH entre las mujeres del este de Ucrania. Los hallazgos tenían como objetivo sentar las bases para que el Ministerio de Salud de Ucrania estableciera un programa nacional de cribado estructurado. Sin embargo, todos los esfuerzos se detuvieron debido al conflicto armado cercano, situado a solo 40 kilómetros de la frontera.
El objetivo de la Organización Mundial de la Salud de eliminar el cáncer de cuello uterino a nivel mundial tiene una brecha cuando se trata de gestionar el control del cáncer durante crisis como los conflictos armados. Proponemos un proyecto de demostración para evaluar si una estrategia de control del cáncer de cuello uterino más simple, aunque moderna (basada en el uso de autotomas para la detección del VPH), también podría ser efectiva para el cribado del cáncer de cuello uterino en Zaporiyia.
Se invitará a participar a mujeres de 30 a 60 años que no hayan tenido una prueba negativa reciente de VPH. Las participantes reciben un kit de autotoma de su proveedor de atención primaria y pueden devolver la muestra sin costo a la clínica o a voluntarios comunitarios. Todas las muestras se analizan en laboratorios acreditados en Zaporiyia.
Las mujeres con VPH positivo recibirán seguimiento según las pautas nacionales, incluida la derivación a ginecólogos para pruebas adicionales y tratamiento si es necesario. A las mujeres con VPH negativo se les tranquilizará y se les aconsejará sobre los intervalos futuros de cribado.
El estudio también evalúa qué tan bien se puede implementar el programa de cribado durante condiciones de conflicto. Esto incluye medir la aceptación de las mujeres hacia la autotoma, la disposición de los proveedores para adoptar los procedimientos y si el proceso de cribado es factible, práctico y sostenible. Una evaluación de proceso adicional explorará cómo el programa se adapta a desafíos como la migración, los servicios de salud interrumpidos y las preocupaciones de seguridad.
Este proyecto se lleva a cabo a través de la colaboración entre la Universidad Estatal Médica y Farmacéutica de Zaporiyia, la Fundación Benéfica "Mundo Contra el Cáncer" y el Instituto Karolinska en Suecia, que proporciona apoyo de garantía de calidad para los procedimientos de laboratorio. El objetivo es establecer un modelo de cribado de cáncer de cuello uterino seguro, efectivo y sostenible que pueda usarse en regiones afectadas por conflictos y entornos similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es la cuarta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer entre mujeres en todo el mundo y casi siempre está causado por una infección persistente con el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo. Los programas organizados de cribado que utilizan pruebas de VPH han demostrado reducir la incidencia y mortalidad por cáncer de cuello uterino. Sin embargo, en entornos afectados por conflictos armados, el acceso a servicios preventivos se ve interrumpido, y el cribado basado en clínicas se vuelve difícil de mantener.
En 2020, se estableció un centro de cribado de cuello uterino en la región de Zaporizhzhia, Ucrania, cerca de la zona de conflicto. Se lanzó una iniciativa piloto de cribado basada en VPH para estimar la prevalencia del VPH y apoyar el desarrollo de un programa nacional organizado de cribado. Este esfuerzo se vio interrumpido por la escalada de la guerra, lo que provocó la interrupción de los servicios, el desplazamiento de la población y un aumento de las barreras para la atención preventiva.
Este estudio tiene como objetivo revivir y ampliar estos esfuerzos mediante la implementación de un programa de cribado de cáncer de cuello uterino basado en VPH utilizando auto-muestreo en Zaporizhzhia. El proyecto aprovecha la larga experiencia de Suecia en cribado organizado, garantía de calidad de laboratorio de VPH e implementación de auto-muestreo, mientras adapta el modelo a las condiciones afectadas por el conflicto en Ucrania.
Objetivos
Los principales objetivos son:
- Mejorar el acceso al cribado de cáncer de cuello uterino para mujeres en Zaporizhzhia ofreciendo pruebas de VPH en muestras auto-recolectadas.
- Garantizar pruebas de VPH precisas y fiables mediante la participación en esquemas externos de competencia y el uso de laboratorios acreditados.
- Proporcionar seguimiento oportuno y basado en guías para mujeres que den positivo por VPH de alto riesgo.
- Evaluar resultados clave de implementación (por ejemplo, aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad).
- Realizar una evaluación de procesos para comprender cómo se adapta y sostiene la intervención en el contexto del conflicto en curso.
Diseño del Estudio e Intervención
Serán elegibles mujeres de 30 a 60 años que vivan en Zaporizhzhia y que no hayan tenido una prueba de VPH negativa documentada en los últimos tres años. No se harán exclusiones basadas en estatus socioeconómico o etnia. Se excluirán a mujeres con histerectomía previa o incapacidad para dar consentimiento informado.
La intervención comprende varios componentes coordinados:
Garantía de calidad de las pruebas de VPH:
Dos laboratorios de PCR en Zaporizhzhia participan en pruebas externas de competencia anual coordinadas por el Centro Internacional de Referencia del VPH. Un laboratorio sirve como sitio de prueba principal y un segundo como laboratorio de contingencia. Solo se utilizarán ensayos que logren competencia para la detección de VPH de alto riesgo.
Base de datos centralizada:
Se desarrolla una plataforma electrónica segura (selfsamplingukraine.ua) para recopilar/registrar: registro de pacientes, clasificación de riesgo, distribución de kits, retroalimentación del paciente y resultados de pruebas de VPH. La base de datos funciona tanto como un registro clínico como como la fuente de datos principal para monitoreo, evaluación y resultados de implementación.
Protocolos y capacitación:
Los procedimientos operativos estándar definen criterios de elegibilidad, instrucciones de auto-muestreo, manejo de muestras, pruebas de VPH, reporte de resultados y vías de seguimiento. Los proveedores de atención médica reciben capacitación estructurada sobre estos procedimientos, incluyendo cómo asesorar a las mujeres, interpretar resultados de VPH y organizar el seguimiento.
Auto-muestreo y pruebas de VPH:
Médicos de atención primaria y socios colaboradores (ONG) distribuyen kits de auto-muestreo con instrucciones escritas. Las mujeres pueden devolver las muestras directamente a las clínicas, o a través de voluntarios de la Fundación Benéfica "Mundo Contra el Cáncer". Las muestras recolectadas se analizan para tipos de VPH de alto riesgo en los laboratorios acreditados. Se realizan controles de calidad internos y externos regulares.
Reporte de resultados y seguimiento:
Los resultados de las pruebas de VPH se cargan en la plataforma segura y se ponen a disposición del médico de atención primaria de la mujer, quien luego informa a la participante y organiza el seguimiento. Las mujeres con VPH 16/18 tienen prioridad para una evaluación ginecológica expedita (colposcopia) dentro de dos meses. Las mujeres con otros tipos de VPH de alto riesgo se manejan según las pautas nacionales o específicas del proyecto (por ejemplo, repetir la prueba a los 12 meses o derivación para colposcopia). A las mujeres VPH-negativas se les tranquiliza y se les aconseja sobre intervalos de cribado de rutina.
- Evaluación de Implementación y Procesos
Un componente integrado de investigación de implementación y evaluación de procesos evaluará cómo funciona la intervención en un entorno afectado por el conflicto. Las fuentes de datos incluyen: a) Datos de registro de rutina: participación, tasas de devolución de kits, positividad de VPH y finalización del seguimiento; b) Encuestas estructuradas de participantes para medir aceptabilidad, barreras y facilitadores percibidos, y satisfacción con el auto-muestreo y seguimiento; c) Encuestas y entrevistas semiestructuradas con proveedores de atención médica y partes interesadas clave para evaluar adopción, idoneidad, viabilidad, carga de trabajo y sostenibilidad percibida; d) Revisión de documentos del proyecto, actas de reuniones y cronogramas para documentar adaptaciones a lo largo del tiempo.
Los análisis cuantitativos utilizarán estadísticas descriptivas para la participación y resultados de VPH y, cuando sea relevante, análisis comparativos para explorar factores asociados con la aceptación del cribado y la finalización del seguimiento. Los datos cualitativos se analizarán temáticamente para identificar temas clave sobre aceptabilidad, viabilidad e influencias contextuales.
Población Objetivo e Impacto Esperado
El tamaño de muestra anticipado es de aproximadamente 1,000 mujeres, correspondiente al número estimado de mujeres elegibles alcanzables dentro del sistema de salud actual en Zaporizhzhia. Todas las mujeres elegibles que consientan serán incluidas.
La población objetivo son mujeres de 30 a 60 años que viven en Zaporizhzhia, una región afectada por la guerra y la interrupción del sistema de salud. Se espera que la intervención:
- Aumente el acceso al cribado ofreciendo una opción conveniente de auto-muestreo.
- Permita la detección temprana de infecciones por VPH de alto riesgo y lesiones precancerosas.
- Reduzca la carga del cáncer de cuello uterino avanzado y las consecuencias físicas, emocionales y económicas asociadas.
- Proporcione un modelo basado en evidencia y escalable para el cribado de cáncer de cuello uterino en conflictos y otros entornos con recursos limitados.
El estudio también tiene como objetivo reducir las desigualdades en el acceso a servicios preventivos priorizando la divulgación y la participación gratuita para mujeres que de otro modo podrían ser omitidas por el cribado tradicional basado en clínicas.
Aprobación Ética
La aprobación ética ha sido otorgada por el Comité de Ética del Centro Médico Educativo y Científico "Clínica Universitaria", Universidad Médica y Farmacéutica Estatal de Zaporizhzhia (Protocolo No. 9, 24 de septiembre de 2024, con aprobaciones anteriores). El Instituto Karolinska ha recibido la aprobación de la Autoridad de Revisión Ética Sueca (2024-06579-01) para realizar actividades de garantía de calidad relacionadas con el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laila Sara Arroyo Mühr, PhD
- Número de teléfono: +46700917250
- Correo electrónico: sara.arroyo.muhr@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joakim Dillner, Professor
- Número de teléfono: +46724682460
- Correo electrónico: joakim.dillner@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
- Reclutamiento
- Educational and Scientific Medical Center "Universitetskaya Klinika", Zaporizhzhia State Medical and Pharmaceutical University
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Contacto:
- Olexiy Kovalyov, Professor
- Número de teléfono: +380667145005
- Correo electrónico: kovalev.onco@gmail.com
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Contacto:
- Konstantin Kovalyov, PhD
- Número de teléfono: +380509224299
- Correo electrónico: kon-kovalev@ukr.net
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Investigador principal:
- Olexiy Kovalyov, Professor
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Sub-Investigador:
- Konstantin Kovalyov, PhD
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Sub-Investigador:
- Elena Deynychenko, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 30 a 60 años
- Útero intacto (sin histerectomía previa)
- Elegible para cribado de cáncer de cuello uterino según las directrices locales
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de realizar autotoma de muestra en casa o en una clínica
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de histerectomía total
- Embarazo en el momento de la inscripción
- Diagnóstico conocido de cáncer de cuello uterino
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para realizar autotoma de muestra o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autotoma de HPV para el cribado del cáncer de cuello uterino
Las participantes recibirán un kit de autotoma para el VPH distribuido a través de proveedores de atención primaria, programas de divulgación comunitaria u organizaciones colaboradoras en las zonas afectadas por conflictos del sureste de Ucrania.
Las mujeres recolectarán una muestra vaginal utilizando el dispositivo FLOQSwab® suministrado.
Las muestras se analizarán para detectar el VPH de alto riesgo en laboratorios moleculares ucranianos con garantía de calidad.
Los resultados se comunicarán a través de la plataforma digital segura del proyecto, que coordinará la atención de seguimiento para las mujeres con VPH positivo de acuerdo con las directrices clínicas.
Todas las participantes en este grupo recibirán la misma intervención de cribado.
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Las participantes recibirán un kit de autotoma para VPH que consta de un hisopo vaginal estéril y un tubo de recolección para la toma de muestras en el hogar o en la clínica.
El kit incluye instrucciones ilustradas para permitir la autotoma sin supervisión.
Las mujeres recogen la muestra ellas mismas y la devuelven.
Las muestras se analizan para detectar VPH de alto riesgo mediante ensayos validados basados en PCR en laboratorios moleculares ucranianos que participan en el proyecto.
Los resultados se comunican a través de una plataforma digital segura, que coordina el seguimiento clínico apropiado para las mujeres con VPH positivo.
Todos los participantes inscritos reciben la misma intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de la autotoma de muestras del VPH entre mujeres elegibles en Zaporiyia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la recepción del kit de auto-muestreo.
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Proporción de mujeres elegibles de 30 a 60 años que reciben un kit de autotoma para la detección del VPH y devuelven una muestra válida para el análisis.
Este resultado refleja la viabilidad y la adopción de la intervención de cribado en condiciones de guerra y se corresponde directamente con el objetivo del proyecto de mejorar el acceso al cribado del cáncer de cuello uterino mediante la autotoma.
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Hasta 12 semanas después de la recepción del kit de auto-muestreo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del auto-muestreo del VPH entre los participantes
Periodo de tiempo: En las 4 semanas posteriores a la devolución de la muestra
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Aceptabilidad del participante medida mediante encuestas breves y entrevistas semiestructuradas que evalúan la comodidad, facilidad de uso, claridad de las instrucciones y satisfacción general con los procedimientos de autotoma de muestras y seguimiento.
Diseñado para evaluar la aceptabilidad según los resultados de la ciencia de la implementación.
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En las 4 semanas posteriores a la devolución de la muestra
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Adopción de la intervención de cribado por parte de los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la formación del proveedor.
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Número y proporción de proveedores de atención primaria capacitados que ofrecen auto-muestreo, registran participantes en la base de datos e informan resultados.
Incluye comentarios cualitativos sobre la experiencia del proveedor, la idoneidad y las barreras para la implementación, según se describe en el plan del proyecto.
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Hasta 3 meses después de la formación del proveedor.
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Viabilidad de implementar el autotest del VPH durante un conflicto
Periodo de tiempo: A los 12 meses y al finalizar el proyecto (hasta 24 meses después de su inicio).
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Evaluación de la viabilidad logística que incluye vías de distribución de kits, métodos de devolución de muestras (correo, clínica, voluntarios de ONG), capacidad de laboratorio, continuidad del flujo de trabajo de cribado y desafíos relacionados con la disponibilidad de recursos o las condiciones de seguridad.
Basado directamente en los indicadores de viabilidad de la propuesta de la UICC.
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A los 12 meses y al finalizar el proyecto (hasta 24 meses después de su inicio).
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Proporción de mujeres que nunca se han sometido a un cribado antes de la participación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Porcentaje de mujeres inscritas que declaran no haberse sometido a ningún cribado previo de cáncer de cuello uterino o a ninguna prueba de VPH en los últimos 3 años.
Esto evalúa el alcance y la equidad de la intervención, tal como se establece en los objetivos del proyecto.
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Al inicio del estudio
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Rendimiento y fiabilidad de las pruebas del VPH utilizadas localmente
Periodo de tiempo: En los ciclos anuales de pruebas de competencia (0, 12, 18 meses) y en cada ejecución de la prueba del VPH (hasta 24 meses).
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Proporción de resultados válidos de la prueba del VPH y concordancia de laboratorio basada en controles de calidad internos y participación en el programa de aptitud del Centro Internacional de Referencia del VPH.
Esto se alinea con los objetivos de garantía de calidad del plan de la UICC.
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En los ciclos anuales de pruebas de competencia (0, 12, 18 meses) y en cada ejecución de la prueba del VPH (hasta 24 meses).
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Funcionalidad y uso de la plataforma de cribado digital
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses tras la implantación de la plataforma.
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Evaluación de la base de datos centralizada (selfsamplingukraine.ua), incluyendo la exhaustividad de las entradas, la puntualidad en la notificación de resultados y la usabilidad por parte de los proveedores y los participantes.
Enlaza directamente con los objetivos sobre gestión de datos y monitorización.
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A los 6, 12, 18 y 24 meses tras la implantación de la plataforma.
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Finalización del seguimiento entre mujeres positivas para VPH
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a un resultado positivo de VPH.
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Proporción de mujeres positivas al VPH que completan el seguimiento recomendado (p. ej., derivación al ginecólogo, colposcopia, repetición de la prueba del VPH tras 12 meses).
Refleja la fidelidad a los protocolos de seguimiento definidos en el plan del proyecto.
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Dentro de los 2 meses posteriores a un resultado positivo de VPH.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olexiy Kovalyov, Professor, Zaporizhzhia State Medical and Pharmaceutical University
- Director de estudio: Laila Sara Arroyo Mühr, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elfstrom M, Gray PG, Dillner J. Cervical cancer screening improvements with self-sampling during the COVID-19 pandemic. Elife. 2023 Dec 12;12:e80905. doi: 10.7554/eLife.80905.
- World Health Organization (2022) HPV self-sampling in Sweden leading to faster elimination of cervical cancer. Retrieved from: https://www.who.int/europe/news/item/08-09-2022-hpv-self-sampling-in-sweden-leading-to-faster-elimination-of-cervical-cancer, accessed on 2024-03-05.
- World Health Organization. (2018). WHO calls for global action on cervical cancer. Retrieved from https://www.who.int/news-room/detail/17-11-2018-who-calls-for-global-action-on-cervical-cancer, accesed on 2024-02-07
Fechas de registro del estudio
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- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-06579-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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