인간 유두종 바이러스 자가 검체 채취를 통한 우크라이나 전쟁 중 자궁경부암 검진 강화

자궁경부암은 전 세계 여성 중 암 관련 사망 원인 4위를 차지하며, 거의 항상 고위험 인유두종바이러스(HPV)의 지속적인 감염에 의해 발생합니다. HPV 검사를 활용한 조직적인 선별 프로그램은 자궁경부암 발생률과 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 무력 충돌의 영향을 받는 환경에서는 예방 서비스 접근이 중단되며, 클리닉 기반 선별 검사 유지가 어려워집니다.

2020년, 우크라이나 자포리자 지역에 충돌 지역 근처에 자궁경부암 선별 센터가 설립되었습니다. HPV 유병률을 추정하고 조직적인 국가 선별 프로그램 개발을 지원하기 위해 HPV 기반 선별 시범 사업이 시작되었습니다. 이 노력은 전쟁의 확대로 인해 서비스 중단, 인구 이동, 예방 치료 접근 장벽 증가로 중단되었습니다.

이 연구는 자포리자에서 자가 채취를 활용한 HPV 기반 자궁경부암 선별 프로그램을 시행하여 이러한 노력을 부활시키고 확대하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 스웨덴의 조직적 선별, HPV 실험실 품질 보증, 자가 채취 시행에 관한 장기 경험을 활용하면서, 우크라이나의 충돌 영향을 받는 조건에 모델을 적용합니다.

목표

주요 목표는 다음과 같습니다:

• 자가 채취 샘플에 대한 HPV 검사를 제공하여 자포리자 여성의 자궁경부암 선별 검사 접근성을 개선합니다.
• 외부 숙련도 평가 체계 참여와 인증된 실험실 사용을 통해 정확하고 신뢰할 수 있는 HPV 검사를 보장합니다.
• 고위험 HPV 양성 반응을 보인 여성에게 시기적절하고 지침 기반의 추적 관리를 제공합니다.
• 주요 시행 결과(예: 수용성, 채택, 적절성, 실행 가능성)를 평가합니다.
• 진행 중인 충돌 상황에서 중재가 어떻게 적용되고 유지되는지 이해하기 위한 과정 평가를 수행합니다.

연구 설계 및 중재

자포리자에 거주하는 30-60세 여성 중 지난 3년간 문서화된 음성 HPV 검사 결과가 없는 경우 자격이 부여됩니다. 사회경제적 지위나 민족성에 따른 배제는 없습니다. 이전 자궁적출술을 받았거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 여성은 제외됩니다.

중재는 여러 조정된 구성 요소로 구성됩니다:

1. HPV 검사의 품질 보증:

   자포리자의 두 PCR 실험실은 국제 HPV 기준 센터가 조정하는 연례 외부 숙련도 평가에 참여합니다. 한 실험실은 주요 검사 장소로, 다른 하나는 대비 실험실 역할을 합니다. 고위험 HPV 검출에 대한 숙련도를 달성한 분석법만 사용됩니다.

2. 중앙 집중식 데이터베이스:

   안전한 전자 플랫폼(selfsamplingukraine.ua)이 환자 등록, 위험 분류, 키트 배포, 환자 피드백 및 HPV 검사 결과를 수집/등록하기 위해 개발되었습니다. 이 데이터베이스는 임상 등록부와 모니터링, 평가, 시행 결과를 위한 주요 데이터 원천으로 기능합니다.

3. 프로토콜 및 교육:

   표준 운영 절차는 자격 기준, 자가 채취 지침, 샘플 처리, HPV 검사, 결과 보고, 추적 관찰 경로를 정의합니다. 의료 제공자는 여성 상담, HPV 결과 해석, 추적 관찰 준비 방법을 포함한 이러한 절차에 대한 체계적인 교육을 받습니다.

4. 자가 채취 및 HPV 검사:

   일차 진료 의사와 협력 파트너(NGO)가 서면 지침과 함께 자가 채취 키트를 배포합니다. 여성들은 샘플을 클리닉에 직접 반환하거나, 자선 재단 "World Against Cancer"의 자원봉사자를 통해 반환할 수 있습니다. 수집된 샘플은 인증된 실험실에서 고위험 HPV 유형에 대해 검사됩니다. 정기적인 내부 및 외부 품질 관리가 수행됩니다.

5. 결과 보고 및 추적 관찰:

   HPV 검사 결과는 안전한 플랫폼에 업로드되어 여성의 일차 진료 의사가 이용할 수 있으며, 의사는 참가자에게 알리고 추적 관찰을 조직합니다. HPV 16/18 양성 여성은 2개월 이내에 신속한 부인과 평가(질확대경 검사)를 우선적으로 받습니다. 다른 고위험 HPV 유형 양성 여성은 국가 또는 프로젝트 특정 지침(예: 12개월 후 재검사 또는 질확대경 검사 의뢰)에 따라 관리됩니다. HPV 음성 여성은 안심시키고 정기 선별 검사 간격에 대해 조언받습니다.

6. 시행 및 과정 평가

포함된 시행 연구 및 과정 평가 구성 요소는 중재가 충돌 영향을 받는 환경에서 어떻게 기능하는지 평가합니다. 데이터 원천은 다음과 같습니다: a) 참여, 키트 반환률, HPV 양성률, 추적 관찰 완료에 대한 정규 등록부 데이터; b) 수용성, 인지된 장벽 및 촉진 요인, 자가 채취 및 추적 관찰에 대한 만족도를 측정하기 위한 참가자 구조화 설문; c) 채택, 적절성, 실행 가능성, 업무량, 인지된 지속 가능성을 평가하기 위한 의료 제공자 및 주요 이해관계자 대상 설문 및 반구조화 인터뷰; d) 시간에 따른 적용 사항을 문서화하기 위한 프로젝트 문서, 회의록, 타임라인 검토.

양적 분석은 참여 및 HPV 결과에 대해 기술 통계를 사용하며, 관련성이 있는 경우 선별 검사 참여 및 추적 관찰 완료와 관련된 요인을 탐구하기 위한 비교 분석을 수행합니다. 질적 데이터는 수용성, 실행 가능성, 맥락적 영향에 관한 주요 주제를 식별하기 위해 주제별로 분석됩니다.

대상 인구 및 예상 영향

예상 표본 크기는 약 1,000명의 여성으로, 이는 자포리자의 현재 의료 시스템 내에서 도달 가능한 자격 여성의 추정 수에 해당합니다. 동의하는 모든 자격 여성이 포함됩니다.

대상 인구는 전쟁 및 의료 시스템 붕괴의 영향을 받는 지역인 자포리자에 거주하는 30-60세 여성입니다. 중재는 다음과 같이 기대됩니다:

• 편리한 자가 채취 옵션을 제공하여 선별 검사 접근성을 증가시킵니다.
• 고위험 HPV 감염과 전암 병변의 조기 발견을 가능하게 합니다.
• 진행된 자궁경부암의 부담과 관련된 신체적, 정서적, 경제적 결과를 감소시킵니다.
• 충돌 및 기타 자원 제약 환경에서 자궁경부암 선별을 위한 근거 기반, 확장 가능한 모델을 제공합니다.

이 연구는 또한 전통적인 클리닉 기반 선별 검사에서 누락될 수 있는 여성에게 외연 확대와 무료 참여를 우선시함으로써 예방 서비스 접근의 불평등을 줄이는 것을 목표로 합니다.

윤리적 승인

윤리적 승인은 자포리자 주립 의약 대학의 교육 과학 의료 센터 "University Clinic" 윤리 위원회(의정서 번호 9, 2024년 9월 24일, 이전 승인 포함)로부터 부여되었습니다. 카롤린스카 연구소는 프로젝트 관련 품질 보증 활동 수행을 위해 스웨덴 윤리 검토 당국(2024-06579-01)의 승인을 받았습니다.