Autoamostragem do Papilomavírus Humano para Melhorar o Rastreio Cervical Durante a Guerra na Ucrânia

O cancro do colo do útero é a quarta principal causa de morte relacionada com cancro entre as mulheres em todo o mundo e é quase sempre causado por uma infeção persistente com o papilomavírus humano (HPV) de alto risco. Programas organizados de rastreio que utilizam o teste de HPV demonstraram reduzir a incidência e mortalidade do cancro do colo do útero. No entanto, em contextos afetados por conflitos armados, o acesso a serviços preventivos é interrompido e o rastreio baseado em clínicas torna-se difícil de manter.

Em 2020, foi estabelecido um centro de rastreio cervical na região de Zaporizhzhia, na Ucrânia, perto da zona de conflito. Foi lançada uma iniciativa piloto de rastreio baseada em HPV para estimar a prevalência do HPV e apoiar o desenvolvimento de um programa nacional organizado de rastreio. Este esforço foi interrompido pela escalada da guerra, o que levou à interrupção dos serviços, ao deslocamento da população e ao aumento das barreiras aos cuidados preventivos.

Este estudo visa reviver e expandir estes esforços através da implementação de um programa de rastreio do cancro do colo do útero baseado em HPV utilizando auto-colheita em Zaporizhzhia. O projeto aproveita a experiência de longa data da Suécia em rastreio organizado, garantia de qualidade laboratorial de HPV e implementação de auto-colheita, adaptando o modelo às condições afetadas pelo conflito na Ucrânia.

Objetivos

Os principais objetivos são:

• Melhorar o acesso ao rastreio do cancro do colo do útero para mulheres em Zaporizhzhia, oferecendo o teste de HPV em amostras auto-recolhidas.
• Garantir testes de HPV precisos e fiáveis através da participação em esquemas externos de proficiência e da utilização de laboratórios acreditados.
• Fornecer seguimento atempado e baseado em diretrizes para mulheres que testem positivo para HPV de alto risco.
• Avaliar resultados-chave de implementação (por exemplo, aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade).
• Realizar uma avaliação do processo para compreender como a intervenção é adaptada e mantida no contexto de um conflito em curso.

Desenho do Estudo e Intervenção

Serão elegíveis mulheres com idades entre os 30 e os 60 anos que residam em Zaporizhzhia e que não tenham tido um teste de HPV negativo documentado nos últimos três anos. Não são feitas exclusões com base no estatuto socioeconómico ou etnia. Serão excluídas mulheres com histerectomia prévia ou incapacidade para dar consentimento informado.

A intervenção compreende vários componentes coordenados:

1. Garantia de qualidade do teste de HPV:

   Dois laboratórios de PCR em Zaporizhzhia participam em testes de proficiência externos anuais coordenados pelo Centro Internacional de Referência de HPV. Um laboratório serve como local de teste primário e um segundo como laboratório de contingência. Serão utilizados apenas ensaios que alcancem proficiência na deteção de HPV de alto risco.

2. Base de dados centralizada:

   É desenvolvida uma plataforma eletrónica segura (selfsamplingukraine.ua) para recolher/registar: registo do doente, classificação de risco, distribuição de kits, feedback do doente e resultados do teste de HPV. A base de dados funciona tanto como um registo clínico como como fonte de dados primária para monitorização, avaliação e resultados de implementação.

3. Protocolos e formação:

   Procedimentos operacionais padrão definem critérios de elegibilidade, instruções de auto-colheita, manuseamento de amostras, teste de HPV, comunicação de resultados e vias de seguimento. Os prestadores de cuidados de saúde recebem formação estruturada sobre estes procedimentos, incluindo como aconselhar as mulheres, interpretar os resultados de HPV e organizar o seguimento.

4. Auto-colheita e teste de HPV:

   Médicos de clínica geral e parceiros colaboradores (ONG) distribuem kits de auto-colheita com instruções escritas. As mulheres podem devolver as amostras diretamente às clínicas, ou através de voluntários da Fundação de Caridade "World Against Cancer". As amostras recolhidas são testadas para tipos de HPV de alto risco nos laboratórios acreditados. São realizados controlos de qualidade internos e externos regulares.

5. Comunicação de resultados e seguimento:

   Os resultados dos testes de HPV são carregados para a plataforma segura e disponibilizados ao médico de clínica geral da mulher, que depois informa a participante e organiza o seguimento. As mulheres com HPV 16/18 são priorizadas para uma avaliação ginecológica expedita (colposcopia) dentro de dois meses. As mulheres com outros tipos de HPV de alto risco são geridas de acordo com diretrizes nacionais ou específicas do projeto (por exemplo, repetição do teste aos 12 meses ou encaminhamento para colposcopia). As mulheres HPV-negativas são tranquilizadas e aconselhadas sobre intervalos de rastreio de rotina.

6. Avaliação da Implementação e do Processo

Um componente de investigação de implementação e avaliação do processo incorporado irá avaliar como a intervenção funciona num contexto afetado pelo conflito. As fontes de dados incluem: a) Dados de registo de rotina (participação, taxas de devolução de kits, positividade para HPV e conclusão do seguimento); b) Inquéritos estruturados aos participantes para medir aceitabilidade, barreiras e facilitadores percecionados, e satisfação com a auto-colheita e seguimento; c) Inquéritos e entrevistas semiestruturadas com prestadores de cuidados de saúde e partes interessadas-chave para avaliar adoção, adequação, viabilidade, carga de trabalho e sustentabilidade percecionada; d) revisão de documentos do projeto, atas de reuniões e cronogramas para documentar adaptações ao longo do tempo.

As análises quantitativas utilizarão estatísticas descritivas para resultados de participação e HPV e, quando relevante, análises comparativas para explorar fatores associados à adesão ao rastreio e conclusão do seguimento. Os dados qualitativos serão analisados tematicamente para identificar temas-chave relativos à aceitabilidade, viabilidade e influências contextuais.

População-Alvo e Impacto Esperado

O tamanho da amostra previsto é de aproximadamente 1.000 mulheres, correspondendo ao número estimado de mulheres elegíveis alcançáveis no atual sistema de saúde em Zaporizhzhia. Todas as mulheres elegíveis que consintam serão incluídas.

A população-alvo são mulheres com idades entre os 30 e os 60 anos que residem em Zaporizhzhia, uma região afetada pela guerra e pela disrupção do sistema de saúde. Espera-se que a intervenção:

• Aumente o acesso ao rastreio, oferecendo uma opção conveniente de auto-colheita.
• Permita a deteção mais precoce de infeções por HPV de alto risco e lesões pré-cancerosas.
• Reduza o peso do cancro cervical avançado e as consequências físicas, emocionais e económicas associadas.
• Forneça um modelo baseado em evidências e escalável para o rastreio do cancro do colo do útero em contextos de conflito e outros contextos com recursos limitados.

O estudo também visa reduzir as desigualdades no acesso a serviços preventivos, priorizando a divulgação e a participação gratuita para mulheres que de outra forma poderiam ser perdidas pelo rastreio tradicional baseado em clínicas.

Aprovação Ética

A aprovação ética foi concedida pelo Comité de Ética do Centro Médico Educacional e Científico "University Clinic", da Universidade Estatal Médica e Farmacêutica de Zaporizhzhia (Protocolo n.º 9, 24 de setembro de 2024, com aprovações anteriores). O Karolinska Institutet recebeu aprovação da Autoridade Sueca de Revisão Ética (2024-06579-01) para realizar atividades de garantia de qualidade relacionadas com o projeto.