Autocampionamento del Papillomavirus Umano per Migliorare lo Screening Cervicale durante la Guerra in Ucraina

Il cancro cervicale è la quarta causa di decessi correlati al cancro tra le donne in tutto il mondo ed è quasi sempre causato da un'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio. È stato dimostrato che i programmi di screening organizzati che utilizzano il test HPV riducono l'incidenza e la mortalità del cancro cervicale. Tuttavia, nei contesti colpiti da conflitti armati, l'accesso ai servizi preventivi viene interrotto e lo screening clinico diventa difficile da mantenere.

Nel 2020, è stato istituito un centro di screening cervicale nella regione di Zaporizhzhia in Ucraina, vicino alla zona di conflitto. È stata lanciata un'iniziativa pilota di screening basata sull'HPV per stimare la prevalenza dell'HPV e sostenere lo sviluppo di un programma di screening nazionale organizzato. Questo sforzo è stato interrotto dall'escalation della guerra, che ha portato all'interruzione dei servizi, allo spostamento della popolazione e all'aumento delle barriere all'assistenza preventiva.

Questo studio mira a rivitalizzare e ampliare questi sforzi implementando un programma di screening del cancro cervicale basato sull'HPV utilizzando l'autocampionamento a Zaporizhzhia. Il progetto sfrutta la lunga esperienza della Svezia nello screening organizzato, nella garanzia della qualità dei laboratori HPV e nell'implementazione dell'autocampionamento, adattando il modello alle condizioni colpite dal conflitto in Ucraina.

Obiettivi

I principali obiettivi sono:

• Migliorare l'accesso allo screening del cancro cervicale per le donne di Zaporizhzhia offrendo test HPV su campioni auto-raccolti.
• Garantire test HPV accurati e affidabili attraverso la partecipazione a schemi di competenza esterni e l'uso di laboratori accreditati.
• Fornire un follow-up tempestivo e basato sulle linee guida per le donne risultate positive all'HPV ad alto rischio.
• Valutare i principali risultati di implementazione (ad es., accettabilità, adozione, appropriatezza, fattibilità).
• Condurre una valutazione di processo per comprendere come l'intervento viene adattato e sostenuto nel contesto di un conflitto in corso.

Disegno dello Studio e Intervento

Saranno eleggibili donne di età compresa tra 30 e 60 anni residenti a Zaporizhzhia che non hanno avuto un test HPV negativo documentato negli ultimi tre anni. Non sono previste esclusioni basate sullo status socioeconomico o sull'etnia. Saranno escluse le donne con precedente isterectomia o incapacità di fornire il consenso informato.

L'intervento comprende diverse componenti coordinate:

1. Garanzia della qualità del test HPV:

   Due laboratori PCR a Zaporizhzhia partecipano a test di competenza esterni annuali coordinati dal Centro di Riferimento Internazionale per l'HPV. Un laboratorio funge da sito di test primario e un secondo come laboratorio di contingenza. Verranno utilizzati solo saggi che raggiungono la competenza per il rilevamento dell'HPV ad alto rischio.

2. Database centralizzato:

   Viene sviluppata una piattaforma elettronica sicura (selfsamplingukraine.ua) per raccogliere/registrare: registrazione del paziente, classificazione del rischio, distribuzione dei kit, feedback del paziente e risultati del test HPV. Il database funge sia da registro clinico che da fonte dati primaria per il monitoraggio, la valutazione e i risultati di implementazione.

3. Protocolli e formazione:

   Le procedure operative standard definiscono i criteri di eleggibilità, le istruzioni per l'autocampionamento, la gestione dei campioni, il test HPV, la segnalazione dei risultati e i percorsi di follow-up. Gli operatori sanitari ricevono una formazione strutturata su queste procedure, incluso come consigliare le donne, interpretare i risultati dell'HPV e organizzare il follow-up.

4. Autocampionamento e test HPV:

   I medici di medicina generale e i partner collaboratori (ONG) distribuiscono kit di autocampionamento con istruzioni scritte. Le donne possono restituire i campioni direttamente alle cliniche o tramite volontari della Fondazione di Beneficenza "World Against Cancer". I campioni raccolti vengono testati per i tipi di HPV ad alto rischio nei laboratori accreditati. Vengono eseguiti controlli di qualità interni ed esterni regolari.

5. Segnalazione dei risultati e follow-up:

   I risultati del test HPV vengono caricati sulla piattaforma sicura e resi disponibili al medico di medicina generale della donna, che poi informa la partecipante e organizza il follow-up. Le donne con HPV 16/18 sono prioritarie per una valutazione ginecologica accelerata (colposcopia) entro due mesi. Le donne con altri tipi di HPV ad alto rischio vengono gestite secondo le linee guida nazionali o specifiche del progetto (ad es., ripetere il test a 12 mesi o indirizzare alla colposcopia). Alle donne HPV-negative viene data rassicurazione e consigliato sugli intervalli di screening di routine.

6. Valutazione dell'Implementazione e di Processo

Una componente di ricerca sull'implementazione e valutazione di processo integrata valuterà come funziona l'intervento in un contesto colpito da conflitto. Le fonti di dati includono: a) Dati di registro di routine partecipazione, tassi di restituzione dei kit, positività all'HPV e completamento del follow-up; b) Indagini strutturate dei partecipanti per misurare l'accettabilità, le barriere e i facilitatori percepiti e la soddisfazione per l'autocampionamento e il follow-up; c) Indagini e interviste semi-strutturate con operatori sanitari e parti interessate chiave per valutare l'adozione, l'appropriatezza, la fattibilità, il carico di lavoro e la sostenibilità percepita; d) revisione dei documenti del progetto, verbali delle riunioni e tempistiche per documentare gli adattamenti nel tempo.

Le analisi quantitative utilizzeranno statistiche descrittive per la partecipazione e i risultati dell'HPV e, ove rilevante, analisi comparative per esplorare i fattori associati all'adesione allo screening e al completamento del follow-up. I dati qualitativi saranno analizzati tematicamente per identificare i temi chiave riguardanti l'accettabilità, la fattibilità e le influenze contestuali.

Popolazione Target e Impatto Previsto

La dimensione del campione prevista è di circa 1.000 donne, corrispondente al numero stimato di donne eleggibili raggiungibili all'interno dell'attuale sistema sanitario a Zaporizhzhia. Tutte le donne eleggibili che danno il consenso saranno incluse.

La popolazione target sono donne di età compresa tra 30 e 60 anni residenti a Zaporizhzhia, una regione colpita dalla guerra e dalla disgregazione del sistema sanitario. Si prevede che l'intervento:

• Aumenti l'accesso allo screening offrendo un'opzione conveniente di autocampionamento.
• Consenta una rilevazione precoce delle infezioni da HPV ad alto rischio e delle lesioni precancerose.
• Riduca il carico del cancro cervicale avanzato e le relative conseguenze fisiche, emotive ed economiche.
• Fornisca un modello basato sull'evidenza e scalabile per lo screening del cancro cervicale in contesti di conflitto e altre situazioni con risorse limitate.

Lo studio mira anche a ridurre le disuguaglianze nell'accesso ai servizi preventivi dando priorità all'outreach e alla partecipazione gratuita per le donne che altrimenti potrebbero essere escluse dallo screening clinico tradizionale.

Approvazione Etica

L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato Etico del Centro Medico Educativo e Scientifico "Clinica Universitaria", Università Medica e Farmaceutica Statale di Zaporizhzhia (Protocollo n. 9, 24 settembre 2024, con approvazioni precedenti). Il Karolinska Institutet ha ricevuto l'approvazione dall'Autorità Svedese per la Revisione Etica (2024-06579-01) per condurre attività di garanzia della qualità relative al progetto.