エラミプレチドを用いた健康な老化と身体機能に関する研究 (SHAPE)
2025年12月9日 更新者：David Marcinek
高齢者におけるエラミプレチドの毎日皮下投与の安全性および忍容性を評価するためのオープンラベル単一アーム第2a相パイロット研究
この研究では、エラミペチドの1日用量を4週間使用し、研究に参加する30名の被験者を募集するために十分な数の被験者をスクリーニングします。
研究の計画期間には、ベースライン測定、その後4週間の介入期間、中間点（2週間±3日）の電話インタビュー、およびベースライン訪問を模倣した介入後訪問が含まれます。
最後の注射後、被験者は2週間のフォローアップ期間に入り、研究終了時の連絡で終了します。
研究の計画期間には、ベースライン測定、その後4週間の介入期間、中間点（2週間±3日）の電話インタビュー、およびベースライン訪問を模倣した介入後訪問が含まれます。
最後の注射後、被験者は2週間のフォローアップ期間に入り、研究終了時の連絡で終了します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究は、機能が低下した高齢者被験者を対象とした、第2a相、非盲検、単一アーム試験となります。
本研究の主目的は、4週間にわたって毎日皮下注射で投与されるエラミプレチドの安全性と忍容性を評価することです。
副次エンドポイントでは、エラミプレチドの投与が、高齢者集団における炎症の血液バイオマーカーの変化、および認知機能と移動機能のパフォーマンスの改善をもたらすかどうかを検証します。
本研究は、試験計画書、現行の医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、および米国食品医薬品局（FDA）のすべてのガイドラインを厳格に遵守して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophia Liu, PhD
- 電話番号：206-543-0209
- メール：sophia21@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Sophia Liu Lab manager
- 電話番号：206-667-5000
- メール：sophia21@uw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 年齢が65歳以上80歳以下の男性または女性
- ミトコンドリア機能低下の証拠として、男性はVO2peakが37.3ml/kg/min以下、女性は25.7ml/kg/min以下
- 歩行可能で、介助なしに日常生活活動を遂行できる
- 臨床的な採血に十分な静脈アクセスがある
- 自己注射を実施する意思と能力がある、または注射を実施できる意思のある介護者がいる
- 英語を話し読みできる
- 確立された日々の運動習慣がなく、運動トレーニングプログラムや身体活動を伴う趣味（例：ダンス、武道、ヨガ）に参加しておらず、研究参加期間中にそのような活動を開始しないことに同意する
- 研究期間中に以下の薬剤を避けることに同意する：
抗けいれん薬
- 補酵素Q10、クレアチン、L-カルニチン、および筋肉量、エネルギー、または機能を増加させることを目的としたその他のサプリメント
- 筋弛緩薬
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の使用
- オピオイド（モルヒネ換算で10mg/日以上の定期的使用） 9. フェキソフェナジンに対する既知のアレルギー/有害反応がない 10. インフォームド・コンセントの文書を提供する
除外基準：
- 研究者の意見により、被験者が研究参加によりリスクにさらされる可能性がある、または研究結果や被験者の研究参加能力に影響を与える可能性のある重大な疾患または状態がある
- スクリーニング時の検査結果により証明される、重度の腎疾患（eGFR <30 mL/分）または肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常上限の2倍超）の存在
- 横紋筋融解症の既往歴がある
- 主要な動脈硬化性イベント（例：心筋梗塞、対象血管血行再建術、冠動脈バイパス手術、脳卒中）またはその他の主要な医学的状態（主任研究者が判断）のために、スクリーニング前3か月以内に入院したことがある
- 現在、試験製品または未承認の薬剤・機器の使用を含む臨床試験に参加している、または本試験と科学的・医学的に互換性がないと判断される他のあらゆる種類の医学研究に同時に参加している
スクリーニング訪問の過去30日以内に、試験製品を含む臨床試験に参加したことがある。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：エラミプレチドの毎日の皮下注射の安全性と忍容性
単一アームELAM介入
|
一次主要研究目的 65歳から80歳の成人を対象に、エラミペチドの毎日皮下注射を4週間にわたって投与した場合の安全性と忍容性を評価すること 二次目的 健康な高齢化における4週間のエラミペチド毎日注射による炎症性バイオマーカーの変化を評価すること 低い有酸素能力（心血管の健康状態）を持つ高齢被験者の骨格筋の健康状態を評価すること エラミペチドの4週間毎日皮下注射による認知機能の変化を評価すること |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エラミペチドの毎日の皮下注射の安全性と忍容性を評価するために：治療関連有害事象を有する参加者数および4週間の注射を完了した参加者数
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液炎症マーカー
時間枠：最初の登録から最大5ヶ月
|
BDNF、VEGF、IGF-1、IL-6のレベル
|
最初の登録から最大5ヶ月
|
|
血液炎症マーカー
時間枠：初回登録から最大5か月間
|
TNF-αのレベル
|
初回登録から最大5か月間
|
|
Delta 6分間歩行テスト
時間枠：登録後4〜6週間
|
4週間の介入後の6分間歩行距離の変化
|
登録後4〜6週間
|
|
デルタ認知機能スコア
時間枠：登録後4～6週間
|
MoCAは異なる領域から認知機能を評価します。
MoCAスケールは0〜30で、26点以上は正常な認知機能を示します。
これは、数値が高いほど機能が優れていることを意味する尺度で測定されます。
トレイルマーキングA＆Bは時間が短いほど優れており、ストループ時間検査は注意力、処理速度、および実行制御を測定します。
|
登録後4～6週間
|
|
デルタ骨格筋力
時間枠：登録から4-6週間
|
研究者は、4週間の介入後に1回の膝伸筋アッセイにおける筋力の変化を測定します。
|
登録から4-6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Marcinek, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月26日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00023162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはclinical trial.govで公開・掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。