Studie av sunn aldring og fysisk funksjon med Elamipretide (SHAPE)
9. desember 2025 oppdatert av: David Marcinek
Åpen, ensidig fase 2a-pilotstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en daglig subkutan dose av elamipretid hos eldre voksne
Denne studien vil benytte en daglig dose elamipretid i 4 uker og vil rekruttere et tilstrekkelig antall deltakere for å få 30 personer til å delta i studien.
Den planlagte varigheten av studien inkluderer baseline-målinger, etterfulgt av en 4 ukers intervensjonsperiode, et midtveis (2 uker ±3 dager) oppfølgingsintervju per telefon, og post-intervensjonsbesøk som gjenspeiler baseline-besøkene.
Etter den siste injeksjonen vil deltakerne gå inn i en 2 ukers oppfølgingsperiode, som avsluttes med end-of-study-kontakten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en fase 2a, åpen, ensidig studie som rekrutterer eldre voksne med nedsatt funksjon.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til elamipretide, gitt som daglig subkutan injeksjon over 4 uker.
Sekundære endepunkter vil teste om administrering av elamipretide resulterer i endringer i blodbiomarkører for betennelse og forbedret kognitiv og mobilitetsfunksjon i en eldre voksen befolkning.
Denne studien vil bli utført i streng overensstemmelse med protokollen, gjeldende god klinisk praksis (GCP) og alle retningslinjer fra Food and Drug Administration (FDA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophia Liu, PhD
- Telefonnummer: 206-543-0209
- E-post: sophia21@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Sophia Liu Lab manager
- Telefonnummer: 206-667-5000
- E-post: sophia21@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 65–80 år
- VO2peak ≤ 37,3 ml/kg/min for menn og ≤ 25,7 ml/kg/min for kvinner som bevis på redusert mitokondriefunksjon
- Er mobil og i stand til å utføre daglige aktiviteter uten assistanse
- Har tilstrekkelig venetilgang for klinisk blodprøvetaking
- Villig og i stand til å selvadministrere injeksjoner, eller har en villig omsorgsperson som kan administrere injeksjoner
- Snakker og leser engelsk
- Har ingen etablert daglig treningsrutine og deltar ikke i noe treningsprogram eller fysisk hobby (f.eks. dans, kampsport, yoga), og samtykker i ikke å starte slike aktiviteter under studiedeltakelsen
- Villig til å unngå følgende medikamenter under studien:
Antiepileptika
- Koensym Q10, kreatin, L-karnitin og andre kosttilskudd beregnet på å øke muskelmasse, energi eller funksjon
- Muskelavslappende midler
- Systemisk bruk av steroider eller immundempende midler
- Opioider (regelmessig bruk av > 10 mg/dag morfinekvivalenter) 9. Ingen kjente allergier/bivirkninger fra Fexofenadin 10. Levere dokumentasjon på informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Har betydelige sykdommer/tilstander som etter forskerens vurdering kan utsette forsøkspersonen for risiko på grunn av deltakelse i studien, eller som kan påvirke studieresultatene eller forsøkspersonens evne til å delta
- Tilstedeværelse av alvorlig nyresykdom (eGFR < 30 ml/min) eller leversykdom (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 2x øvre normalgrense) dokumentert ved laboratorieresultater ved screening
- Har tidligere hatt rabdomyolyse
- Har vært innlagt på sykehus innen 3 måneder før screening for store aterosklerotiske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, revaskularisering av målseng, bypass-kirurgi eller slag) eller andre alvorlige medisinske tilstander (etter hovedforskerens vurdering)
- Er for tiden inkludert i en klinisk studie med en undersøkt substans eller ugodkjent bruk av legemiddel/medisinsk utstyr, eller deltar samtidig i annen medisinsk forskning som vurderes å være vitenskapelig eller medisinsk inkompatibel med denne studien
Har deltatt i en klinisk studie med en undersøkt substans innen 30 dager før screeningsbesøket.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sikkerhet og tolerabilitet ved daglig subkutan injeksjon av elamipretide
enkeltarms ELAM-intervensjon
|
Primært studieobjektiv: Å vurdere sikkerheten og toleransen for daglige subkutane injeksjoner av elamipetid i 4 uker hos voksne i alderen 65-80 Sekundært objektiv: Å vurdere endringer i inflammatoriske biomarkører med 4 ukers daglig injeksjon av elamipetid på sunn aldring. Å vurdere skjelettmuskelhelsen hos eldre personer med lavere aerob kapasitet (kardiovaskulær helse). Å vurdere endringer i kognitiv funksjon med 4 ukers daglig subkutan injeksjon av elamipetid |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av daglige subkutane injeksjoner av elamipetide: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og Antall deltakere som fullførte 4 ukers injeksjonsbehandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprover for betennelsesmarkører
Tidsramme: opptil 5 måneder fra første påmelding
|
nivåer av BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
|
opptil 5 måneder fra første påmelding
|
|
blodbetennelsesmarkør
Tidsramme: opptil 5 måneder fra første inkludering
|
nivå av TNF-a
|
opptil 5 måneder fra første inkludering
|
|
Delta 6-minutters gangtest
Tidsramme: 4-6 uker etter påmelding
|
Endring i distanse gått på 6 minutter etter 4 ukers intervensjon
|
4-6 uker etter påmelding
|
|
Delta kognitiv funksjonsscore
Tidsramme: 4-6 uker etter påmelding
|
MoCA for å vurdere kognitiv funksjon fra ulike domener.
MoCA-skalaen er 0-30 med poengsum >26 som indikerer normal kognitiv funksjon.
Dette måles med en skala der høyere betyr bedre funksjon.
Trail marking A&B-tid raskere er bedre; Stroop tidsbegrenset test for oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv kontroll.
|
4-6 uker etter påmelding
|
|
Delta muskelfasthet i skjelett
Tidsramme: 4-6 uker fra innmelding
|
Forskerne vil måle endringen i muskelstyrke på en 1-reps kneekstensjonsanalyse etter 4 ukers intervensjon
|
4-6 uker fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Marcinek, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00023162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli publisert og listet på clinicaltrials.gov
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .