Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowego starzenia się i funkcji fizycznej za pomocą Elamipretidu (SHAPE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David Marcinek

Otwarte, jedno-ramienne, pilotażowe badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i tolerancję codziennej podskórnej dawki elamipretydu u osób starszych

To badanie będzie wykorzystywać dzienną dawkę elamipetydu przez 4 tygodnie i przesiewa wystarczającą liczbę osób, aby 30 uczestników zostało włączonych do badania.
Planowany czas trwania badania obejmuje pomiar wyjściowy, następnie 4-tygodniowy okres interwencji, telefoniczną rozmowę kontrolną w połowie (2 tygodnie ±3 dni) oraz wizyty po interwencji, które odzwierciedlają wizyty wyjściowe.
Po ostatnim wstrzyknięciu uczestnicy wejdą w 2-tygodniowy okres obserwacji, zakończony kontaktem na zakończenie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwartym badaniem fazy 2a z jedną grupą, rekrutującym starszych dorosłych z obniżoną funkcjonalnością. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elamipretydu, podawanego codziennie w postaci podskórnych iniekcji przez 4 tygodnie. Punkty końcowe drugorzędowe będą badać, czy podanie elamipretydu skutkuje zmianami w biomarkerach stanu zapalnego we krwi oraz poprawą funkcji poznawczych i mobilności w populacji osób starszych. Badanie będzie przeprowadzone w ścisłym zgodności z protokołem, aktualną Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i wszystkimi wytycznymi Agencji Żywności i Leków (FDA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sophia Liu, PhD
  • Numer telefonu: 206-543-0209
  • E-mail: sophia21@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Sophia Liu Lab manager
          • Numer telefonu: 206-667-5000
          • E-mail: sophia21@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥65 i ≤80 lat
  2. VO2peak ≤ 37,3 ml/kg/min dla mężczyzn i ≤ 25,7 ml/kg/min dla kobiet jako dowód na obniżoną funkcję mitochondrialną
  3. Są mobilni i zdolni do wykonywania czynności dnia codziennego bez pomocy
  4. Posiadają odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi klinicznej
  5. Są gotowi i zdolni do samodzielnego podawania zastrzyków lub mają opiekuna gotowego do podawania zastrzyków.
  6. Mówią i czytają po angielsku
  7. Nie mają ustalonej codziennej rutyny ćwiczeń i nie uczestniczą w żadnym programie treningowym ani hobby fizycznym (np. taniec, sztuki walki, joga) i zgadzają się nie rozpoczynać takich aktywności w trakcie udziału w badaniu
  8. Są gotowi unikać następujących leków w trakcie badania:

Leki przeciwdrgawkowe

  • Koenzym Q10, kreatyna, L-karnityna i inne suplementy mające na celu zwiększenie masy mięśniowej, energii lub funkcji
  • Środki zwiotczające mięśnie
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych
  • Opioidy (regularne stosowanie > 10 mg/dzień ekwiwalentów morfiny) 9. Brak znanych alergii/działań niepożądanych na feksofenadynę 10. Przedstawienie dokumentacji świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Posiadanie istotnej choroby/stanu, który według opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  2. Obecność ciężkiej choroby nerek (eGFR <30 ml/min) lub wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] >2x górna granica normy) potwierdzona wynikami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych.
  3. Historia rabdomiolizy
  4. Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z powodu poważnych zdarzeń miażdżycowych (np. zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub udar) lub innych poważnych schorzeń (według uznania głównego badacza)
  5. Obecne uczestnictwo w badaniu klinicznym obejmującym produkt badawczy lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia lub równoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za naukowo lub medycznie niezgodne z tym badaniem

  6. Uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty przesiewowej w badaniu klinicznym obejmującym produkt badawczy.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bezpieczeństwo i tolerancja codziennego podskórnego wstrzykiwania elamipretydu
interwencja ELAM z jedną grupą
Lek: Elamipretide będzie dostarczany w sterylnej, szklanej fiolce o pojemności 5,0 mL przeznaczonej dla jednego pacjenta, wielodawkowej, zawierającej 3,75 mL roztworu elamipretidu (elamipretid [80 mg/mL], bufor fosforanowy i alkohol benzylowy)

Główny cel badania: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennych podskórnych wstrzyknięć elamipetydu przez 4 tygodnie u osób dorosłych w wieku 65-80 lat

Cel drugorzędny: Ocena zmian biomarkerów zapalnych po 4-tygodniowym codziennym wstrzykiwaniu elamipetydu w kontekście zdrowego starzenia się; Ocena zdrowia mięśni szkieletowych u starszych osób z obniżoną wydolnością tlenową (zdrowie układu sercowo-naczyniowego); Ocena zmian funkcji poznawczych po 4-tygodniowym codziennym podskórnym wstrzykiwaniu elamipetydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennych podskórnych iniekcji elamipetydu: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem oraz Liczba uczestników, którzy ukończyli 4 tygodnie iniekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: do 5 miesięcy od pierwszej rejestracji
poziomy BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
do 5 miesięcy od pierwszej rejestracji
marker stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: do 5 miesięcy od pierwszej rekrutacji
poziom TNF-α
do 5 miesięcy od pierwszej rekrutacji
Delta 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po rejestracji
Zmiana w dystansie przebytym w ciągu 6 minut po 4 tygodniach interwencji
4-6 tygodni po rejestracji
Wynik funkcji poznawczych Delta
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po rejestracji
MoCA do oceny funkcji poznawczych w różnych obszarach. Skala MoCA wynosi 0-30, przy czym wynik >26 wskazuje na prawidłowe funkcjonowanie poznawcze. Jest to mierzone skalą, w której wyższy wynik oznacza lepszą funkcję. Czas testu łączenia kropek A&B - szybszy jest lepszy; test Stroopa mierzący czas dla uwagi, szybkości przetwarzania i kontroli wykonawczej.
4-6 tygodni po rejestracji
Różnica w sile mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni od rekrutacji
Badacze zmierzą zmianę siły mięśniowej za pomocą testu wyprostu kolana na 1 powtórzenie po 4 tygodniach interwencji
4-6 tygodni od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Marcinek

Współpracownicy

Stealth BioTherapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Marcinek, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00023162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane i umieszczone na stronie clinicaltrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj