Studie naar Gezond Ouder Worden en Lichamelijke Functie met Elamipretide (SHAPE)
9 december 2025 bijgewerkt door: David Marcinek
Open-label, single-arm fase 2a pilotstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een dagelijkse subcutane dosis Elamipretide bij oudere volwassenen te evalueren
Deze studie zal gedurende 4 weken een dagelijkse dosis elamipetide gebruiken en zal een voldoende aantal proefpersonen screenen om 30 proefpersonen in de studie op te nemen.
De geplande duur van de studie omvat een basislijnmeting, gevolgd door een interventieperiode van 4 weken, een tussentijdse (2 weken ±3 dagen) check-in telefonisch interview, en post-interventiebezoeken die de basislijnbezoeken weerspiegelen.
Na de laatste injectie zullen proefpersonen de 2 weken durende follow-upperiode ingaan, die wordt afgesloten met het eindcontact van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een fase 2a, open-label, single-arm studie zijn waarbij oudere volwassenen met verminderde functie worden ingeschreven.
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van elamipretide te evalueren, toegediend als dagelijkse subcutane injectie gedurende 4 weken.
Secundaire eindpunten zullen testen of de toediening van elamipretide resulteert in veranderingen in bloedbiomarkers van ontsteking en verbeterde cognitieve en mobiliteitsfunctionele prestaties in een oudere volwassen populatie.
Deze studie zal strikt worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, huidige Goede Klinische Praktijk (GCP) en alle Food and Drug Administration (FDA) richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sophia Liu, PhD
- Telefoonnummer: 206-543-0209
- E-mail: sophia21@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Sophia Liu Lab manager
- Telefoonnummer: 206-667-5000
- E-mail: sophia21@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van ≥65 en ≤80 jaar
- VO2peak ≤ 37,3 ml/kg/min voor mannen en ≤ 25,7 ml/kg/min voor vrouwen als bewijs van verminderde mitochondriale functie
- Zijn mobiel en in staat om activiteiten van het dagelijks leven zonder hulp uit te voeren
- Hebben voldoende veneuze toegang voor klinische bloedafname
- Bereid en in staat om zelf injecties toe te dienen of hebben een bereidwillige zorgverlener die injecties kan toedienen
- Spreken en lezen Engels
- Hebben geen vastgesteld dagelijks bewegingsschema en nemen niet deel aan enig begeleid sportprogramma of fysieke hobby (bijv. dans, vechtsport, yoga) en stemmen ermee in om tijdens de deelname aan het onderzoek niet met dergelijke activiteiten te beginnen
- Bereid om tijdens het onderzoek de volgende medicatie te vermijden:
Anti-epileptica
- Co-enzym Q10, creatine, L-carnitine en andere supplementen bedoeld om spiermassa, energie of functie te verhogen
- Spierverslappers
- Systemisch gebruik van steroïden of immunosuppressiva
- Opioïden (regelmatig gebruik van > 10 mg/dag morfine-equivalenten) 9. Geen bekende allergieën/bijwerkingen van Fexofenadine 10. Verstrekken van documentatie van geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Hebben significante ziekte(n) of aandoening(en) die volgens de onderzoeker de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege hun deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid van ernstige nierziekte (eGFR <30 ml/min) of leverziekte (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] >2x de bovengrens van normaal) zoals blijkt uit laboratoriumresultaten bij screening
- Hebben een voorgeschiedenis van rabdomyolyse
- Zijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening opgenomen geweest voor grote atherosclerotische gebeurtenissen (bijv. myocardinfarct, doelvat-revascularisatie, coronaire bypass-chirurgie of beroerte) of andere belangrijke medische aandoeningen (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker)
- Zijn momenteel ingeschreven in een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat, of gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat dit wetenschappelijk of medisch onverenigbaar is met deze studie
Hebben deelgenomen binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een klinische studie met een onderzoeksproduct
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse subcutane injectie van elamipretide
enkelarmige ELAM-interventie
|
Primaire studieobjectief: Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse subcutane injecties met elamipetide gedurende 4 weken bij volwassenen van 65-80 jaar Secundair objectief: Het beoordelen van veranderingen in inflammatoire biomarkers bij 4 weken dagelijkse injectie met elamipetide voor gezond ouder worden. Het beoordelen van de gezondheid van skeletspieren bij oudere proefpersonen met een lagere aerobe capaciteit (cardiovasculaire gezondheid). Het beoordelen van veranderingen in cognitieve functie bij 4 weken dagelijkse subcutane injectie met elamipetide |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse subcutane injecties van elamipetide te evalueren: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen en Aantal deelnemers die 4 weken injecties hebben voltooid
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedontstekingsmarkers
Tijdsspanne: tot 5 maanden vanaf eerste inschrijving
|
niveaus van BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
|
tot 5 maanden vanaf eerste inschrijving
|
|
bloedontstekingsmarker
Tijdsspanne: tot 5 maanden vanaf de eerste inschrijving
|
niveau van TNF-a
|
tot 5 maanden vanaf de eerste inschrijving
|
|
Delta 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: 4-6 weken na inschrijving
|
Verandering in afstand gelopen in 6 minuten na 4 weken interventie
|
4-6 weken na inschrijving
|
|
Delta cognitieve functiescore
Tijdsspanne: 4-6 weken na inschrijving
|
MoCA om cognitieve functie vanuit verschillende domeinen te beoordelen.
De MoCA-schaal loopt van 0-30, waarbij scores >26 wijzen op normale cognitieve functie.
Dit wordt gemeten op een schaal waarbij hoger betere functie betekent.
Trail marking A&B-tijd sneller is beter; Stroop getimede test voor aandacht, verwerkingssnelheid en executieve controle.
|
4-6 weken na inschrijving
|
|
Delta skeletspierkracht
Tijdsspanne: 4-6 weken na inschrijving
|
De onderzoekers zullen de verandering in spierkracht meten op een 1-rep knieflexor-assay na 4 weken interventie
|
4-6 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Marcinek, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00023162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen worden gepubliceerd en vermeld op clinicaltrials.gov
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .