Исследование здорового старения и физической функции с применением эламипретида (SHAPE)
9 декабря 2025 г. обновлено: David Marcinek
Открытое, однорукавное пилотное исследование фазы 2а для оценки безопасности и переносимости ежедневной подкожной дозы эламипретида у пожилых взрослых
В данном исследовании будет использоваться ежедневная доза эламипетида в течение 4 недель, и будет проведен скрининг достаточного количества субъектов для включения 30 участников в исследование.
Планируемая продолжительность исследования включает базовые измерения, за которыми следует 4-недельный период вмешательства, промежуточный (2 недели ±3 дня) телефонный опрос и визиты после вмешательства, которые повторяют базовые визиты.
После последней инъекции участники перейдут в 2-недельный период наблюдения, который завершится окончательным контактом по окончании исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование будет представлять собой открытое однорукавное исследование Фазы 2а с включением пожилых пациентов с пониженной функциональностью.
Основная цель данного исследования – оценить безопасность и переносимость эламипретида при ежедневном подкожном введении в течение 4 недель.
Вторичные конечные точки позволят проверить, приводит ли введение эламипретида к изменениям в биомаркерах воспаления в крови и улучшению когнитивных функций и функциональных показателей подвижности у пожилого населения.
Исследование будет проводиться в строгом соответствии с протоколом, действующей Надлежащей клинической практикой (GCP) и всеми рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophia Liu, PhD
- Номер телефона: 206-543-0209
- Электронная почта: sophia21@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Sophia Liu Lab manager
- Номер телефона: 206-667-5000
- Электронная почта: sophia21@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥65 и ≤80 лет
- VO2peak ≤ 37,3 мл/кг/мин для мужчин и ≤ 25,7 мл/кг/мин для женщин как свидетельство сниженной функции митохондрий
- Способны самостоятельно передвигаться и выполнять повседневные действия без посторонней помощи
- Имеют достаточный венозный доступ для клинического забора крови
- Готовы и способны самостоятельно делать инъекции или имеют готового опекуна, который может делать инъекции
- Говорят и читают на английском языке
- Не имеют установленного ежедневного режима физических упражнений и не участвуют в каких-либо программах тренировок или физических хобби (например, танцы, боевые искусства, йога) и согласны не начинать такие виды деятельности в ходе участия в исследовании
- Готовы избегать следующих препаратов в ходе исследования:
Противосудорожные препараты
- Коэнзим Q10, креатин, L-карнитин и другие добавки, предназначенные для увеличения мышечной массы, энергии или функции
- Миорелаксанты
- Системное применение стероидов или иммунодепрессантов
- Опиоиды (регулярное применение > 10 мг/день в эквивалентах морфина) 9. Отсутствие известных аллергий/неблагоприятных эффектов на Фексофенадин 10. Предоставление документации об информированном согласии
Критерии исключения:
- Наличие значительных заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании
- Наличие тяжелого заболевания почек (рСКФ <30 мл/мин) или печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] >2х верхнего предела нормы), подтвержденное результатами лабораторных исследований при скрининге
- Наличие в анамнезе рабдомиолиза
- Госпитализация в течение 3 месяцев до скрининга по поводу крупных атеросклеротических событий (например, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда, коронарное шунтирование или инсульт) или других серьезных медицинских состояний (по усмотрению главного исследователя)
- В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или неутвержденное применение лекарственного средства или устройства, или одновременно участвуют в любом другом виде медицинских исследований, признанных научно или медицински несовместимыми с данным исследованием
Участвовали в клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, в течение последних 30 дней до визита скрининга
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Безопасность и переносимость ежедневных подкожных инъекций эламипретида
однорукавное вмешательство ELAM
|
Основная цель исследования: оценить безопасность и переносимость ежедневных подкожных инъекций эламиптида в течение 4 недель у взрослых в возрасте 65-80 лет Вторичная цель: оценить изменения воспалительных биомаркеров при 4-недельном ежедневном введении эламиптида при здоровом старении. Оценить состояние скелетных мышц у пожилых испытуемых со сниженной аэробной способностью (сердечно-сосудистое здоровье). Оценить изменения когнитивных функций при 4-недельном ежедневном подкожном введении эламиптида |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости ежедневных подкожных инъекций эламипетида: Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и Количество участников, завершивших 4 недели инъекций
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маркеры воспаления крови
Временное ограничение: до 5 месяцев с момента первого включения
|
уровни BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
|
до 5 месяцев с момента первого включения
|
|
маркер воспаления крови
Временное ограничение: до 5 месяцев с момента первого включения
|
уровень TNF-a
|
до 5 месяцев с момента первого включения
|
|
Тест с 6-минутной ходьбой Delta
Временное ограничение: 4-6 недель после включения в исследование
|
Изменение пройденного расстояния за 6 минут после 4 недель вмешательства
|
4-6 недель после включения в исследование
|
|
Показатель когнитивной функции Delta
Временное ограничение: 4-6 недель после включения в исследование
|
MoCA для оценки когнитивных функций в различных областях.
Шкала MoCA составляет 0-30 баллов, причём баллы >26 указывают на нормальную когнитивную функцию.
Это измеряется по шкале, где более высокий балл означает лучшую функцию.
Время выполнения теста «Следы» A&B: быстрее — лучше; тест Струпа с ограничением по времени для оценки внимания, скорости обработки информации и исполнительного контроля.
|
4-6 недель после включения в исследование
|
|
Дельта скелетной мышечной силы
Временное ограничение: 4-6 недель с момента регистрации
|
Исследователи будут измерять изменение мышечной силы с помощью теста на разгибание колена с 1 повторением после 4 недель вмешательства
|
4-6 недель с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Marcinek, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00023162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы и размещены на сайте clinicaltrials.gov
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .