Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sund Aldring og Fysisk Funktion med Elamipretide (SHAPE)

9. december 2025 opdateret af: David Marcinek

Åben-label, en-armet fase 2a-pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en daglig subkutan dosis af elamipretid hos ældre voksne

Dette studie vil anvende en daglig dosis af elamipetid i 4 uger og vil screene et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner for at få 30 forsøgspersoner til at deltage i studiet.
Den planlagte varighed af studiet omfatter baseline-målinger, efterfulgt af en 4-ugers interventionsperiode, et midtvejs (2 uger ±3 dage) check-in telefoninterview og efter-interventionsbesøg, der afspejler baseline-besøgene.
Efter den sidste injektion vil forsøgspersonerne indgå i en 2-ugers opfølgningsperiode, der afsluttes med slutkontakten i studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en fase 2a, åben, enarmsundersøgelse, der inkluderer ældre voksne med nedsat funktionsevne. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af elamipretid, der gives som daglig subkutan injektion over 4 uger. Sekundære endpoints vil teste, om administrationen af elamipretid resulterer i ændringer i blodbiomarkører for inflammation og forbedret kognitiv og mobilitetsfunktion i en ældre voksen population. Denne undersøgelse vil blive udført i streng overensstemmelse med protokollen, nuværende god klinisk praksis (GCP) og alle retningslinjer fra Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sophia Liu, PhD
  • Telefonnummer: 206-543-0209
  • E-mail: sophia21@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Sophia Liu Lab manager
          • Telefonnummer: 206-667-5000
          • E-mail: sophia21@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥65 og ≤80 år
  2. VO2peak ≤ 37,3 ml/kg/min for mænd og ≤ 25,7 ml/kg/min for kvinder som bevis for nedsat mitochondriefunktion
  3. Er gangbesværede og i stand til at udføre daglige aktiviteter uden assistance
  4. Har tilstrækkelig venetilgang til klinisk blodprøvetagning
  5. Villig og i stand til selv at administrere injektioner eller have en villig omsorgsperson, der kan administrere injektioner
  6. Taler og læser engelsk
  7. Har ingen etableret daglig træningsrutine og deltager ikke i noget træningsprogram eller fysisk hobby (f.eks. dans, kampsport, yoga) og accepterer ikke at starte sådanne aktiviteter under forsøgsdeltagelsen
  8. Villig til at undgå følgende medicin under forsøgets forløb:

Antiepileptika

  • Coenzym Q10, kreatin, L-carnitin og andre kosttilskud beregnet til at øge muskelmasse, energi eller funktion
  • Muskelafslappende midler
  • Systemisk steroid- eller immunosuppressiv brug
  • Opioider (regelmæssig brug af > 10 mg/dag morfinaækvivalenter) 9. Ingen kendte allergier/bivirkninger fra Fexofenadin 10. Fremskaffelse af dokumentation for informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Har betydelige sygdom(me) eller tilstand(e), som efter forsøgslederens vurdering kan udsætte forsøgspersonen for risiko på grund af deres deltagelse i forsøget eller kan påvirke enten forsøgets resultater eller forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget
  2. Tilstedeværelse af alvorlig nyresygdom (eGFR <30 ml/min) eller leversygdom (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >2x den øvre normale grænse) dokumenteret ved laboratorieresultater ved screening
  3. Har en historie med rhabdomyolyse
  4. Har været indlagt inden for 3 måneder før screening for større aterosklerotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, målkarrevaskularisering, koronar bypass-kirurgi eller slagtilfælde) eller andre større medicinske tilstande (som vurderet af hovedforskeren)
  5. Er i øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller apparat eller samtidigt indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være videnskabeligt eller medicinsk inkompatibel med dette studie

  6. Har deltaget inden for de sidste 30 dage af screeningsbesøget i et klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sikkerhed og tolerabilitet af daglig subkutan injektion af elamipretid
enkeltarm ELAM-intervention
Medicin: Elamipretide vil blive leveret som en steril 5,0 mL enkeltpatient, flerdosis glasflaske indeholdende 3,75 mL elamipretideopløsning (elamipretide [80 mg/mL], fosfatbuffer og benzylalkohol)

Primært studieformål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af daglige subkutane injektioner af elamipetid i 4 uger hos voksne i alderen 65-80

Sekundært formål: At vurdere ændringer i inflammatoriske biomarkører ved 4 ugers daglig injektion af elamipetid på sund aldring. At vurdere skelettmuskelhelbredet hos ældre forsøgspersoner med lavere aerob kapacitet (kardiovaskulær sundhed). At vurdere kognitive funktionsændringer ved 4 ugers daglig SC-injektion af elamipetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af daglige subkutane injektioner med elamipetid: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og Antal deltagere, der gennemførte 4 ugers injektionsbehandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodets inflammationsmarkører
Tidsramme: op til 5 måneder fra første tilmelding
niveauer af BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
op til 5 måneder fra første tilmelding
blodets inflammationsmarkør
Tidsramme: op til 5 måneder fra første tilmelding
niveau af TNF-α
op til 5 måneder fra første tilmelding
Delta 6-minutters gangtest
Tidsramme: 4-6 uger efter tilmelding
Ændring i tilbagelagt distance på 6 minutter efter 4 ugers intervention
4-6 uger efter tilmelding
Delta kognitiv funktionsscore
Tidsramme: 4-6 uger efter tilmelding
MoCA til at vurdere kognitiv funktion fra forskellige domæner. MoCA-skalaen er 0-30, hvor score >26 indikerer normal kognitiv funktion. Dette måles på en skala, hvor højere betyder bedre funktion. Trail marking A&B-tid hurtigere er bedre; Stroop tidsmålt test for opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutiv kontrol.
4-6 uger efter tilmelding
Delta skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 4-6 uger fra tilmelding
Undersøgerne vil måle ændringen i muskelstyrke på en 1 rep knæekstensor-assay efter 4 ugers intervention
4-6 uger fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Marcinek

Samarbejdspartnere

Stealth BioTherapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Marcinek, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00023162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort og opført på clinicaltrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner