Estudio sobre el Envejecimiento Saludable y la Función Física con Elamipretide (SHAPE)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: David Marcinek
Estudio Piloto de Fase 2a, Abierto, de un Solo Brazo para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de una Dosis Subcutánea Diaria de Elamipretida en Adultos Mayores
Este estudio utilizará una dosis diaria de elamipetida durante 4 semanas y seleccionará un número suficiente de sujetos para que 30 participen en el estudio.
La duración planificada del estudio incluye mediciones iniciales, seguidas de un período de intervención de 4 semanas, una entrevista telefónica de seguimiento a mitad de camino (2 semanas ±3 días) y visitas posteriores a la intervención que replican las visitas iniciales.
Después de la última inyección, los sujetos entrarán en el período de seguimiento de 2 semanas, que concluirá con el contacto final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de Fase 2a, abierto, de un solo brazo que incluirá a sujetos adultos mayores con menor función.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de elamipretida, administrada como inyección subcutánea diaria durante 4 semanas.
Los objetivos secundarios evaluarán si la administración de elamipretida resulta en cambios en los biomarcadores sanguíneos de inflamación y mejora del rendimiento funcional cognitivo y de movilidad en una población adulta mayor.
Este estudio se llevará a cabo en estricto cumplimiento del protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) actuales y todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Liu, PhD
- Número de teléfono: 206-543-0209
- Correo electrónico: sophia21@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Sophia Liu Lab manager
- Número de teléfono: 206-667-5000
- Correo electrónico: sophia21@uw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de edad ≥65 y ≤80 años
- VO2pico ≤ 37,3 ml/kg/min para hombres y ≤ 25,7 ml/kg/min para mujeres como evidencia de función mitocondrial reducida
- Son ambulatorios y capaces de realizar actividades de la vida diaria sin ayuda
- Tienen acceso venoso suficiente para extracción de sangre clínica
- Están dispuestos y son capaces de auto-administrarse inyecciones o tienen un cuidador dispuesto que pueda administrar inyecciones
- Hablan y leen inglés
- No tienen una rutina diaria de ejercicio establecida y no participan en ningún programa de entrenamiento físico o actividad física recreativa (p. ej. baile, artes marciales, yoga) y aceptan no iniciar ninguna de estas actividades durante la participación en el estudio
- Están dispuestos a evitar los siguientes medicamentos durante el estudio:
Medicamentos antiepilépticos
- Coenzima Q10, creatina, L-carnitina y otros suplementos destinados a aumentar masa muscular, energía o función
- Relajantes musculares
- Uso de esteroides sistémicos o inmunosupresores
- Opioides (uso regular de >10 mg/día en equivalentes de morfina) 9. No tener alergias conocidas/efectos adversos a la Fexofenadina 10. Proporcionar documentación de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener enfermedad(es) o condición(es) significativa(s) que, en opinión del investigador, puedan poner al sujeto en riesgo por su participación en el estudio o puedan influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio
- Presencia de enfermedad renal grave (TFGe <30 ml/min) o hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] >2x el límite superior normal) evidenciada por resultados de laboratorio en el Cribado
- Tener antecedentes de rabdomiólisis
- Haber estado hospitalizado dentro de los 3 meses previos al cribado por eventos ateroscleróticos mayores (p. ej., infarto de miocardio, revascularización del vaso diana, cirugía de bypass coronario o accidente cerebrovascular) u otra condición médica importante (según lo considere el investigador principal)
- Estar inscrito actualmente en un estudio clínico que involucre un producto en investigación o uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o estar inscrito concurrentemente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere científica o médicamente incompatible con este estudio
Haber participado dentro de los últimos 30 días de la visita de cribado en un estudio clínico que involucre un producto en investigación
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Seguridad y tolerabilidad de la inyección subcutánea diaria de elamipretida
intervención de ELAM de brazo único
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Objetivo principal del estudio Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas diarias de elamipetida durante 4 semanas en adultos de 65 a 80 años Objetivo secundario Evaluar los cambios en los biomarcadores inflamatorios con la inyección diaria de elamipetida durante 4 semanas en el envejecimiento saludable Evaluar la salud del músculo esquelético en sujetos mayores con menor capacidad aeróbica (salud cardiovascular) Evaluar los cambios en la función cognitiva con la inyección subcutánea diaria de elamipetida durante 4 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas diarias de elamipéptido: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y Número de participantes que completaron 4 semanas de inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marcadores de inflamación sanguínea
Periodo de tiempo: hasta 5 meses desde el primer reclutamiento
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niveles de BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
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hasta 5 meses desde el primer reclutamiento
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marcador de inflamación sanguínea
Periodo de tiempo: hasta 5 meses desde la primera inscripción
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nivel de TNF-a
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hasta 5 meses desde la primera inscripción
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Prueba de caminata de 6 minutos Delta
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inscripción
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Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos tras 4 semanas de intervención
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4-6 semanas después de la inscripción
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Puntuación de la función cognitiva Delta
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inscripción
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MoCA para evaluar la función cognitiva en diferentes dominios.
La escala MoCA va de 0 a 30, con puntuaciones >26 que indican una función cognitiva normal.
Esto se mide mediante una escala en la que un valor más alto significa una mejor función.
En las pruebas Trail Making A y B, un tiempo más rápido es mejor; prueba cronometrada de Stroop para atención, velocidad de procesamiento y control ejecutivo.
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4-6 semanas después de la inscripción
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Fuerza muscular esquelética Delta
Periodo de tiempo: 4-6 semanas desde la inscripción
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Los investigadores medirán el cambio en la fuerza muscular mediante un ensayo de extensión de rodilla de 1 repetición tras 4 semanas de intervención
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4-6 semanas desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Marcinek, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán y enumerarán en clinicaltrials.gov
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .