Estudo do Envelhecimento Saudável e Função Física com Elamipretida (SHAPE)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: David Marcinek
Estudo Piloto de Fase 2a, Aberto e de Braço Único para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de uma Dose Subcutânea Diária de Elamipretida em Adultos Idosos
Este estudo utilizará uma dose diária de elamipetida durante 4 semanas e irá rastrear um número suficiente de sujeitos para que 30 participantes sejam inscritos no estudo.
A duração planeada do estudo inclui a medição de base, seguida de um período de intervenção de 4 semanas, uma entrevista telefónica de verificação a meio (2 semanas ± 3 dias) e visitas pós-intervenção que replicam as visitas de base.
Após a última injeção, os participantes entrarão no período de acompanhamento de 2 semanas, concluído pelo contacto final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será uma Fase 2a, de etiqueta aberta, de braço único, recrutando sujeitos idosos com função reduzida.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do elamipretide, administrado como injeção subcutânea diária durante 4 semanas.
Os objetivos secundários testarão se a administração de elamipretide resulta em alterações nos biomarcadores sanguíneos de inflamação e na melhoria do desempenho funcional cognitivo e de mobilidade numa população idosa.
Este estudo será conduzido em estrito cumprimento do protocolo, das Boas Práticas Clínicas (BPC) atuais e de todas as diretrizes da Food and Drug Administration (FDA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophia Liu, PhD
- Número de telefone: 206-543-0209
- E-mail: sophia21@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Sophia Liu Lab manager
- Número de telefone: 206-667-5000
- E-mail: sophia21@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥65 e ≤80 anos
- VO2pico ≤ 37,3 ml/kg/min para homens e ≤ 25,7 ml/kg/min para mulheres como evidência de função mitocondrial reduzida
- Ser ambulatório e capaz de realizar atividades da vida diária sem assistência
- Ter acesso venoso suficiente para colheita de sangue clínica
- Disposto e capaz de auto-administrar injeções ou ter um cuidador disposto que seja capaz de administrar injeções.
- Falar e ler inglês
- Não ter uma rotina diária de exercício estabelecida e não estar a participar em nenhum programa de treino físico ou atividade física recreativa (ex. dança, artes marciais, ioga) e concordar em não iniciar tais atividades durante o período de participação no estudo
- Disposto a evitar os seguintes medicamentos durante o curso do estudo:
Medicamentos antiepiléticos
- Coenzima Q10, creatina, L-carnitina e outros suplementos destinados a aumentar a massa muscular, energia ou função
- Relaxantes musculares
- Uso de esteroides sistémicos ou imunossupressores
- Opioides (uso regular de > 10 mg/dia em equivalentes de morfina) 9. Não ter alergias conhecidas/efeitos adversos à Fexofenadina 10. Fornecer documentação de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Ter doença(s) ou condição(ões) significativa(s) que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco devido à sua participação no estudo ou possam influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar no estudo
- Presença de doença renal grave (TFGe <30 mL/min) ou doença hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] >2x o limite superior do normal) conforme evidenciado pelos resultados laboratoriais na Triagem.
- Ter histórico de rabdomiólise
- Ter estado hospitalizado nos 3 meses anteriores à triagem por eventos ateroscleróticos maiores (ex., enfarte do miocárdio, revascularização do vaso-alvo, cirurgia de bypass coronário ou AVC) ou outra condição médica maior (conforme considerado pelo investigador principal)
- Estar atualmente inscrito num estudo clínico envolvendo um produto investigacional ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou inscrito simultaneamente em qualquer outro tipo de investigação médica considerada científica ou medicamente incompatível com este estudo
Ter participado nos últimos 30 dias da visita de triagem num estudo clínico envolvendo um produto investigacional.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Segurança e tolerabilidade da injeção subcutânea diária de elamipretide
intervenção ELAM de braço único
|
Objetivo Principal do Estudo Avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas diárias de elamipetida durante 4 semanas em adultos com idades entre 65-80 Objetivo Secundário Avaliar as alterações nos biomarcadores inflamatórios com injeção diária de elamipetida durante 4 semanas no envelhecimento saudável Avaliar a saúde do músculo esquelético em indivíduos mais velhos com menor capacidade aeróbica (saúde cardiovascular) Avaliar as alterações na função cognitiva com injeção subcutânea diária de elamipetida durante 4 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas diárias de elamipetide: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e Número de participantes que completaram 4 semanas de injeção
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
marcadores de inflamação sanguínea
Prazo: até 5 meses após a primeira inscrição
|
níveis de BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
|
até 5 meses após a primeira inscrição
|
|
marcador de inflamação sanguínea
Prazo: até 5 meses após a primeira inscrição
|
nível de TNF-a
|
até 5 meses após a primeira inscrição
|
|
Teste de marcha de 6 minutos Delta
Prazo: 4 a 6 semanas após a inscrição
|
Alteração da distância percorrida em 6 minutos após 4 semanas de intervenção
|
4 a 6 semanas após a inscrição
|
|
Pontuação da função cognitiva Delta
Prazo: 4-6 semanas após a inscrição
|
MoCA para avaliar a função cognitiva em diferentes domínios.
A escala MoCA varia de 0 a 30, com pontuações >26 indicando função cognitiva normal.
Esta é medida por uma escala em que valores mais altos significam melhor função.
Nos testes Trail Making A e B, tempos mais rápidos são melhores; teste de Stroop cronometrado para atenção, velocidade de processamento e controlo executivo.
|
4-6 semanas após a inscrição
|
|
Força muscular esquelética Delta
Prazo: 4-6 semanas após a inscrição
|
Os investigadores irão medir a alteração da força muscular através de um teste de extensão do joelho de 1 repetição após 4 semanas de intervenção
|
4-6 semanas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Marcinek, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados e listados no clinicaltrials.gov
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .