Tutkimus terveestä ikääntymisestä ja fyysisestä toiminnasta Elamipretidellä (SHAPE)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: David Marcinek
Avoinleima, yksihaarainen vaiheen 2a pilottitutkimus elamipretidin päivittäisen ihonalaisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vanhemmissa aikuisissa
Tässä tutkimuksessa käytetään päivittäistä elamipetidi-annosta 4 viikon ajan ja seulotaan riittävä määrä henkilöitä, jotta 30 osallistujaa voidaan valita tutkimukseen.
Suunniteltu tutkimuksen kesto sisältää perustason mittaukset, jota seuraa 4 viikon interventiojakso, puolivälin (2 viikkoa ±3 päivää) seurantapuhelinhaastattelu ja interventiojakson jälkeiset käynnit, jotka vastaavat perustason käyntejä.
Viimeisen injektion jälkeen osallistujat siirtyvät 2 viikon seurantajaksoon, joka päättyy tutkimuksen lopetusyhteydenottoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 2a-vaiheen, avoimen, yksihaaraisuuden tutkimus, johon osallistuu vanhempia henkilöitä, joilla on alentunut toimintakyky.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida elamipretidin turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan päivittäisenä ihonalaisena ruiskutuksena neljän viikon ajan.
Toissijaiset päätepisteet testaavat, johtaako elamipretidin antaminen muutoksiin tulehdusmarkkereissa veressä sekä parantuneeseen kognitiiviseen ja liikuntakykyyn vanhemmassa väestössä.
Tämä tutkimus toteutetaan tiukasti noudattaen tutkimussuunnitelmaa, voimassa olevaa hyvää kliinistä käytäntöä (GCP) ja kaikkia elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophia Liu, PhD
- Puhelinnumero: 206-543-0209
- Sähköposti: sophia21@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Liu Lab manager
- Puhelinnumero: 206-667-5000
- Sähköposti: sophia21@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen ikävuosina ≥65 ja ≤80 vuotta
- VO2peak ≤ 37,3 ml/kg/min miehillä ja ≤ 25,7 ml/kg/min naisilla todisteena alhaisemmasta mitokondriatoiminnasta
- Ovat kävelykykyisiä ja kykenevät suorittamaan päivittäisiä toimintoja ilman apua
- Ovat riittävät laskimopääsyn mahdollistavat kliiniseen verinäytteenottoon
- Ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan ruiskeita itse tai heillä on halukas huoltaja, joka kykenee antamaan ruiskeita
- Puhuvat ja lukevat englantia
- Eivät ole perustaneet päivittäistä liikuntarutiinia eivätkä osallistu mihinkään liikuntakoulutusohjelmaan tai fyysiseen harrastukseen (esim. tanssi, kamppailulajit, jooga) ja suostuvat olemaan aloittamatta tällaisia toimintoja tutkimuksen aikana
- Ovat halukkaita välttämään seuraavia lääkkeitä tutkimuksen aikana:
Kouristuslääkkeet
- Koentsyymi Q10, kreatiini, L-karnitiini ja muut lihasmassan, energian tai toiminnan lisäämiseen tarkoitetut lisäravinteet
- Lihasrelaksantit
- Systeeminen steroidi- tai immunosupressiivinen käyttö
- Opioidit (säännöllinen käyttö > 10 mg/päivä morfiiniekvivalentteina) 9. Ei tunnettuja allergioita/haittavaikutuksia feksofenadiinista 10. Antavat tiedot tietoon perustuvan suostumuksen dokumentoinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on merkittävä(ä) sairaus(tai) tai tila(tai), jotka tutkijan mielestä saattavat altistaa koehenkilön riskille osallistumisesta tutkimukseen tai voivat vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
- Vakavan munuaissairauden (eGFR <30 ml/min) tai maksasairauden (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] >2x ylärajan normaaliarvosta) esiintyminen laboratoriotulosten perusteella seulonnassa
- Heillä on historiaa rabdomyolyysistä
- He ovat olleet sairaalahoidossa 3 kuukautta ennen seulontaa merkittävien ateroskleroottisten tapahtumien (esim. sydäninfarkti, kohdeverisuonen revaskularisaatio, ohitusleikkaus tai aivohalvaus) tai muun merkittävän sairauden vuoksi (päätutkijan määrittelemänä)
- He ovat tällä hetkellä osallistuneena kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tuotteen tai ei-hyväksyttyä lääkkeen tai laitteen käyttöä, tai ovat samanaikaisesti osallistuneena mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka arvioidaan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimattomaksi tämän tutkimuksen kanssa
He ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana seulontakäynnillä kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tuotteen
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elamipretidin päivittäisen ihonalaisen ruiskutuksen turvallisuus ja siedettävyys
yksisuuntainen ELAM-interventio
|
Ensisijainen tutkimustavoite: Arvioida elamipetidin päivittäisten ihonalaisten ruiskutusten turvallisuutta ja siedettävyyttä 4 viikon ajan 65–80-vuotiailla aikuisilla Toissijainen tavoite: Arvioida tulehdusmerkkiaineiden muutoksia 4 viikon päivittäisellä elamipetidin ruiskutuksella terveessä vanhenemisessa Arvioida luurankolihasten terveyttä vanhemmilla henkilöillä, joilla on alhaisempi aerobinen kapasiteetti (sydän- ja verisuoniterveys) Arvioida kognitiivisen toiminnan muutoksia 4 viikon ihonalaisella päivittäisellä elamipetidin ruiskutuksella |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida päivittäisen elamipetidin ihonalaisen ruiskutuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä osallistujilla ja 4 viikon ruiskutuskurssin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: enintään 5 kuukautta ensimmäisestä rekrytoinnista
|
BDNF:n, VEGF:n, IGF-1:n ja IL-6:n tasot
|
enintään 5 kuukautta ensimmäisestä rekrytoinnista
|
|
veren tulehdusmerkki
Aikaikkuna: enintään 5 kuukautta ensimmäisestä rekrytoinnista
|
TNF-α:n taso
|
enintään 5 kuukautta ensimmäisestä rekrytoinnista
|
|
Delta 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos 6 minuutissa kävelyssä kuljetussa matkassa 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Delta-kognitiivisen toiminnan pistemäärä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
MoCA kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi eri osa-alueilta.
MoCA-asteikko on 0–30, ja yli 26 pistettä osoittaa normaalia kognitiivista toimintaa.
Tämä mitataan asteikolla, jossa korkeampi tulos tarkoittaa parempaa toimintaa.
Trail Making A&B -testissä nopeampi aika on parempi; Stroop-ajoitettu testi keskittymiskyvylle, käsittelynopeudelle ja suoritushallinnalle.
|
4-6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Delta-luustolihasten voima
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa rekisteröinnistä
|
Tutkijat mittaavat lihasvoiman muutosta 1 toiston polven ojennustestissä 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
4–6 viikkoa rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Marcinek, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00023162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data will be published and listed on clinical trial.gov
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .