Studie zu gesundem Altern und körperlicher Funktion mit Elamipretid (SHAPE)
9. Dezember 2025 aktualisiert von: David Marcinek
Open-Label, Single-Arm Phase 2a Pilot-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer täglichen subkutanen Dosis Elamipretid bei älteren Erwachsenen
Diese Studie wird eine tägliche Dosis Elamipetid über 4 Wochen anwenden und eine ausreichende Anzahl von Probanden für 30 Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, screenen.
Die geplante Studiendauer umfasst eine Baseline-Messung, gefolgt von einer 4-wöchigen Interventionsphase, einem Zwischengespräch per Telefon (2 Wochen ±3 Tage) und Nachuntersuchungen nach der Intervention, die den Baseline-Besuchen entsprechen.
Nach der letzten Injektion treten die Probanden in die 2-wöchige Nachbeobachtungsphase ein, die mit dem Studienendkontakt abgeschlossen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine Phase-2a-, offene, einarmige Studie sein, die ältere Erwachsene mit eingeschränkter Funktion einschließt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Elamipretid zu bewerten, das über 4 Wochen täglich subkutan injiziert verabreicht wird.
Sekundäre Endpunkte werden prüfen, ob die Verabreichung von Elamipretid zu Veränderungen bei Blutbiomarkern für Entzündungen und zu verbesserter kognitiver und mobilitätsbezogener funktioneller Leistung in einer älteren Erwachsenenpopulation führt.
Diese Studie wird unter strenger Einhaltung des Protokolls, der aktuellen Guten Klinischen Praxis (GCP) und aller Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sophia Liu, PhD
- Telefonnummer: 206-543-0209
- E-Mail: sophia21@uw.edu
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- University of Washington
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Kontakt:
- Sophia Liu Lab manager
- Telefonnummer: 206-667-5000
- E-Mail: sophia21@uw.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥65 und ≤80 Jahren
- VO2peak ≤ 37,3 ml/kg/min für Männer und ≤ 25,7 ml/kg/min für Frauen als Nachweis einer reduzierten mitochondrialen Funktion
- Sind gehfähig und können Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe durchführen
- Verfügen über ausreichenden venösen Zugang für klinische Blutentnahmen
- Sind bereit und in der Lage, Injektionen selbst zu verabreichen oder haben einen bereitwilligen Betreuer, der Injektionen verabreichen kann
- Sprechen und lesen Englisch
- Haben keine etablierte tägliche Trainingsroutine und nehmen an keinem Trainingsprogramm oder körperlichen Hobby (z.B. Tanzen, Kampfsport, Yoga) teil und erklären sich damit einverstanden, während der Studienteilnahme keine solchen Aktivitäten zu beginnen
- Sind bereit, während der Studiendauer folgende Medikamente zu vermeiden:
Antiepileptika
- Coenzym Q10, Kreatin, L-Carnitin und andere Nahrungsergänzungsmittel zur Steigerung von Muskelmasse, Energie oder Funktion
- Muskelrelaxantien
- Systemische Steroid- oder Immunsuppressiva-Anwendung
- Opioide (regelmäßige Einnahme von > 10 mg/Tag Morphin-Äquivalenten) 9. Keine bekannten Allergien/Nebenwirkungen auf Fexofenadin 10. Vorlage einer dokumentierten Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Liegen signifikante Erkrankungen oder Zustände vor, die nach Meinung des Prüfers das Teilnehmerrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse oder die Teilnahmefähigkeit beeinflussen könnten
- Vorliegen einer schweren Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min) oder Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] >2-fach über dem oberen Normwert) nach Laborergebnissen beim Screening
- Vorgeschichte von Rhabdomyolyse
- Stationäre Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wegen schwerer atherosklerotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt, Zielgefäß-Revaskularisation, koronare Bypass-Operation oder Schlaganfall) oder anderer schwerwiegender medizinischer Zustände (nach Einschätzung des Hauptprüfers)
- Sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder nicht zugelassener Anwendung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts eingeschlossen oder parallel in andere medizinische Forschung eingeschlossen, die als wissenschaftlich oder medizinisch unvereinbar mit dieser Studie eingestuft wird
Haben innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen subkutanen Injektion von Elamipretid
einseitiger ELAM-Eingriff
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Primäres Studienziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit täglicher subkutaner Injektionen von Elamipetid über 4 Wochen bei Erwachsenen im Alter von 65–80 Jahren Sekundäres Ziel: Bewertung von Veränderungen entzündlicher Biomarker bei täglicher Injektion von Elamipetid über 4 Wochen im Zusammenhang mit gesundem Altern; Bewertung der Skelettmuskelgesundheit bei älteren Probanden mit geringerer aerober Kapazität (kardiovaskuläre Gesundheit); Bewertung von Veränderungen der kognitiven Funktion bei täglicher subkutaner Injektion von Elamipetid über 4 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit täglicher subkutaner Injektionen von Elamipetid: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Anzahl der Teilnehmer, die 4 Wochen Injektionen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut-Entzündungsmarker
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach der ersten Einschreibung
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Konzentrationen von BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
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bis zu 5 Monate nach der ersten Einschreibung
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Blutentzündungsmarker
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach der ersten Einschreibung
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Level von TNF-a
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bis zu 5 Monate nach der ersten Einschreibung
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Delta 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Einschreibung
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Änderung der in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke nach 4-wöchiger Intervention
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4-6 Wochen nach der Einschreibung
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Delta-Kognitive-Funktionswert
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Einschreibung
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MoCA zur Bewertung der kognitiven Funktion in verschiedenen Bereichen.
Die MoCA-Skala reicht von 0-30, wobei Werte >26 auf eine normale kognitive Funktion hinweisen.
Dies wird durch eine Skala gemessen, bei der höhere Werte eine bessere Funktion bedeuten.
Bei Trail Making A&B gilt: kürzere Zeit ist besser; Stroop-Test als Zeitmessung für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Kontrolle.
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4-6 Wochen nach der Einschreibung
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Delta-Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach Einschreibung
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Die Untersucher werden die Veränderung der Muskelkraft in einem 1-Wiederholungs-Kniestrecker-Test nach 4 Wochen Intervention messen
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4–6 Wochen nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Marcinek, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00023162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden auf clinicaltrials.gov veröffentlicht und gelistet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .