Studie zdravého stárnutí a fyzické funkce s elamipretidem (SHAPE)
9. prosince 2025 aktualizováno: David Marcinek
Otevřená, jednoramenná pilotní studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti denní subkutánní dávky elamipretidu u starších dospělých
Tato studie využije denní dávku elamipetidu po dobu 4 týdnů a prověří dostatečný počet subjektů, aby do studie mohlo být zařazeno 30 subjektů.
Plánované trvání studie zahrnuje výchozí měření, následované 4týdenním intervenčním obdobím, telefonický rozhovor v polovině trvání (2 týdny ±3 dny) a návštěvy po intervenci, které odpovídají výchozím návštěvám.
Po poslední injekci subjekty vstoupí do 2týdenního sledovacího období, které bude zakončeno kontaktem na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude otevřená, jednoramenná studie fáze 2a, která bude zahrnovat starší dospělé osoby s nižší funkčností.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost elamipretidu podávaného jako denní subkutánní injekce po dobu 4 týdnů.
Sekundární cíle budou testovat, zda podání elamipretidu vede ke změnám v krevních biomarkerech zánětu a ke zlepšení kognitivních a pohybových funkcí u starší dospělé populace.
Tato studie bude prováděna v přísném souladu s protokolem, aktuálními zásadami správné klinické praxe (GCP) a všemi směrnicemi Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia Liu, PhD
- Telefonní číslo: 206-543-0209
- E-mail: sophia21@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Sophia Liu Lab manager
- Telefonní číslo: 206-667-5000
- E-mail: sophia21@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥65 a ≤80 let
- VO2peak ≤ 37,3 ml/kg/min u mužů a ≤ 25,7 ml/kg/min u žen jako důkaz snížené mitochondriální funkce
- Jsou mobilní a schopni vykonávat běžné denní činnosti bez pomoci
- Mají dostatečný žilní přístup pro klinický odběr krve
- Jsou ochotni a schopni si sami aplikovat injekce nebo mají ochotného pečovatele, který je schopen injekce aplikovat.
- Mluví a čtou anglicky
- Nemají zavedenou denní cvičební rutinu a neúčastní se žádného cvičebního programu nebo fyzického koníčku (např. tanec, bojová umění, jóga) a souhlasí, že během účasti ve studii nezačnou s žádnými takovými aktivitami
- Jsou ochotni se během trvání studie vyvarovat následujících léků:
Antikonvulziva
- Koenzym Q10, kreatin, L-karnitin a další doplňky určené ke zvýšení svalové hmoty, energie nebo funkce
- Svalová relaxancia
- Systémové užívání steroidů nebo imunosupresiv
- Opioidy (pravidelné užívání > 10 mg/den v morfinových ekvivalentech) 9. Žádné známé alergie/nežádoucí účinky na fexofenadin 10. Poskytnou dokumentovaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Mají závažné onemocnění/chorobu nebo stav, který podle názoru vyšetřovatele může subjekt ohrozit kvůli jeho účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
- Přítomnost závažného renálního onemocnění (eGFR <30 ml/min) nebo jaterního onemocnění (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] >2x horní hranice normy) doložená laboratorními výsledky při screeningu.
- Mají anamnézu rabdomyolýzy
- Byli hospitalizováni do 3 měsíců před screeningem pro závažné aterosklerotické příhody (např. infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy, koronární bypass nebo cévní mozková příhoda) nebo jiné závažné zdravotní stavy (dle posouzení hlavního vyšetřovatele)
- Jsou aktuálně zařazeni do klinické studie zahrnující vyšetřovaný přípravek nebo neschválené užívání léku nebo zařízení nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je považován za vědecky nebo medicínsky nekompatibilní s touto studií
Účastnili se v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou klinické studie zahrnující vyšetřovaný přípravek.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bezpečnost a snášenlivost denní subkutánní injekce elamipretidu
jednoramenná intervence ELAM
|
Primární cíl studie: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost denních subkutánních injekcí elamipetidu po dobu 4 týdnů u dospělých ve věku 65-80 let Sekundární cíle: Zhodnotit změny zánětlivých biomarkerů při 4týdenním denním podávání elamipetidu ve zdravém stárnutí Zhodnotit zdraví kosterního svalstva u starších subjektů s nižší aerobní kapacitou (kardiovaskulární zdraví) Zhodnotit změny kognitivních funkcí při 4týdenním denním SC podávání elamipetidu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost denních subkutánních injekcí elamipetidu: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a Počet účastníků, kteří dokončili 4 týdny injekční léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
markery zánětu v krvi
Časové okno: až 5 měsíců od prvního zařazení
|
hladiny BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
|
až 5 měsíců od prvního zařazení
|
|
marker zánětu v krvi
Časové okno: až 5 měsíců od prvního zařazení
|
hladina TNF-a
|
až 5 měsíců od prvního zařazení
|
|
Delta 6minutový test chůze
Časové okno: 4-6 týdnů po zápisu
|
Změna ujeté vzdálenosti za 6 minut po 4 týdnech intervence
|
4-6 týdnů po zápisu
|
|
Skóre kognitivní funkce Delta
Časové okno: 4-6 týdnů po zařazení
|
MoCA slouží k posouzení kognitivních funkcí z různých domén.
MoCA škála je 0–30, přičemž skóre >26 indikuje normální kognitivní funkci.
Měří se škálou, kde vyšší hodnota znamená lepší funkci.
Čas u Trail Making A&B – čím rychlejší, tím lepší; Stroop test měřený časem pro pozornost, rychlost zpracování a exekutivní kontrolu.
|
4-6 týdnů po zařazení
|
|
Delta síla kosterního svalstva
Časové okno: 4–6 týdnů od zápisu
|
Výzkumníci budou měřit změnu svalové síly pomocí 1 opakování testu extenze kolena po 4 týdnech intervence
|
4–6 týdnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Marcinek, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00023162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zveřejněna a uvedena na clinicaltrials.gov
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .