엘라미프레타이드를 이용한 건강한 노화와 신체 기능 연구 (SHAPE)
2025년 12월 9일 업데이트: David Marcinek
노인에서 일일 피하 주사용 엘라미프레타이드의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개방형, 단일군 2a상 파일럿 연구
이 연구는 4주 동안 일일 용량의 엘라미펩타이드를 사용하며, 연구에 등록할 30명의 대상자를 선별하기에 충분한 수의 대상자를 모집합니다.
연구 계획 기간에는 기초 측정, 이어지는 4주간의 중재 기간, 중간점(2주 ±3일) 체크인 전화 인터뷰, 그리고 기초 방문과 동일한 사후 중재 방문이 포함됩니다.
마지막 투여 후, 대상자는 2주간의 추적 관찰 기간에 들어가며, 연구 종료 연락으로 마무리됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 기능이 낮은 고령 성인을 대상으로 하는 2a상, 개방형, 단일군 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 4주 동안 매일 피하 주사로 투여되는 엘라미프레타이드의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 평가 항목은 엘라미프레타이드 투여가 고령 인구에서 염증의 혈액 바이오마커 변화와 인지 및 이동성 기능 수행의 개선을 가져오는지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구는 연구 계획서, 현행 적정 임상시험 기준(GCP) 및 모든 식품의약국(FDA) 지침을 엄격히 준수하여 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophia Liu, PhD
- 전화번호: 206-543-0209
- 이메일: sophia21@uw.edu
연구 장소
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Sophia Liu Lab manager
- 전화번호: 206-667-5000
- 이메일: sophia21@uw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 65세 이상 80세 이하
- 남성은 VO2peak ≤ 37.3ml/kg/min, 여성은 ≤ 25.7ml/kg/min으로 저하된 미토콘드리아 기능 증거
- 보행 가능하며 일상생활 활동을 도움 없이 수행 가능
- 임상 혈액 채취를 위한 적절한 정맥 접근 가능
- 자가 주사 투여 의사와 능력이 있거나, 주사 투여 가능한 보호자 보유
- 영어 구사 및 독해 가능
- 정기적인 일일 운동 루틴 없으며, 운동 훈련 프로그램이나 신체 활동 취미(예: 댄스, 무술, 요가)에 참여하지 않음. 연구 참여 기간 중 해당 활동 시작하지 않기로 동의
- 연구 기간 중 다음 약물 복용 회피 동의:
항경련제
- 코엔자임 Q10, 크레아틴, L-카르니틴 및 근육량, 에너지 또는 기능 증가 목적의 기타 보충제
- 근육 이완제
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용
- 오피오이드 (모르핀 등가물 10mg/일 이상 정기적 사용) 9. 펙소페나딘에 대한 알레르기/부작용 이력 없음 10. 동의서 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 대상자에게 위험을 초래하거나 연구 결과나 대상자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중증 질환 또는 상태 보유
- 선별 검사 실험실 결과로 확인된 중증 신장 질환(eGFR <30 mL/min) 또는 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] >정상 상한치 2배) 존재
- 횡문근융해증 병력 보유
- 선별 검사 전 3개월 이내 주요 죽상경화성 사건(예: 심근경색, 대상 혈관 재관류, 관상동맥 우회술 또는 뇌졸중) 또는 기타 주요 의학적 상태(주요 연구자 판단)로 입원 경력
- 현재 연구용 의약품 또는 비승인 약물/의료기기 사용 임상시험에 등록되었거나, 본 연구와 과학적/의학적으로 양립 불가능한 다른 의학 연구에 동시 등록
선별 방문 전 30일 이내 연구용 의약품 관련 임상시험 참여 경험
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일일 피하 주사 엘라미프레타이드의 안전성 및 내약성
단일군 ELAM 중재
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주요 연구 목적 65-80세 성인에서 4주간 매일 피하 주사하는 엘라미펩타이드의 안전성과 내약성을 평가합니다. 부차적 목적 건강한 노화에 대한 4주간 매일 엘라미펩타이드 주사 시 염증 생체표지자 변화 평가 낮은 유산소 능력(심혈관 건강)을 가진 노인 대상자의 골격근 건강 평가 4주간 매일 피하 엘라미펩타이드 주사 시 인지 기능 변화 평가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 피하 주사로 투여되는 엘라미펩타이드의 안전성과 내약성을 평가하기: 치료 관련 이상반응을 보인 참가자 수 및 4주간의 주사를 완료한 참가자 수
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 염증 표지자
기간: 최초 등록부터 최대 5개월까지
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BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6 수준
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최초 등록부터 최대 5개월까지
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혈액 염증 지표
기간: 첫 번째 등록 후 최대 5개월
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TNF-a 수준
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첫 번째 등록 후 최대 5개월
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델타 6분 걷기 검사
기간: 등록 후 4-6주
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4주간의 중재 후 6분 동안 걸은 거리의 변화
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등록 후 4-6주
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델타 인지 기능 점수
기간: 등록 후 4-6주
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MoCA는 다양한 영역의 인지 기능을 평가합니다.
MoCA 척도는 0-30점으로, 26점 이상은 정상 인지 기능을 나타냅니다.
이 척도는 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미합니다.
Trail making A&B 시간은 빠를수록 좋으며, Stroop 시간 측정 검사는 주의력, 처리 속도, 실행 통제력을 평가합니다.
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등록 후 4-6주
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델타 골격근 강도
기간: 등록 후 4-6주
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연구자들은 4주간의 중재 후 1회 반복 슬관절 신전 검사에서 근력 변화를 측정할 것입니다
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등록 후 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Marcinek, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00023162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 ClinicalTrials.gov에 게시 및 등록됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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