Studio sull'Invecchiamento Sano e la Funzione Fisica con Elamipretide (SHAPE)
9 dicembre 2025 aggiornato da: David Marcinek
Studio pilota di Fase 2a, in aperto e a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose sottocutanea giornaliera di Elamipretide in adulti anziani
Questo studio utilizzerà una dose giornaliera di elamipretide per 4 settimane e sottoporrà a screening un numero sufficiente di soggetti per reclutarne 30 da arruolare nello studio.
La durata prevista dello studio include la misurazione basale, seguita da un periodo di intervento di 4 settimane, un controllo telefonico a metà percorso (2 settimane ±3 giorni), e visite post-intervento che riflettono le visite basali.
Dopo l'ultima iniezione, i soggetti entreranno nel periodo di follow-up di 2 settimane, che si concluderà con il contatto di fine studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di Fase 2a, in aperto, a braccio singolo che arruolerà soggetti anziani con funzionalità ridotta.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di elamipretide, somministrata come iniezione sottocutanea giornaliera per 4 settimane.
Gli endpoint secondari verificheranno se la somministrazione di elamipretide determina cambiamenti nei biomarcatori infiammatori nel sangue e miglioramenti nelle prestazioni cognitive e di mobilità funzionale in una popolazione anziana.
Questo studio sarà condotto in stretta conformità con il protocollo, le attuali Buone Pratiche Cliniche (GCP) e tutte le linee guida della Food and Drug Administration (FDA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophia Liu, PhD
- Numero di telefono: 206-543-0209
- Email: sophia21@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- University of Washington
-
Contatto:
- Sophia Liu Lab manager
- Numero di telefono: 206-667-5000
- Email: sophia21@uw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥65 e ≤80 anni
- VO2peak ≤ 37,3 ml/kg/min per gli uomini e ≤ 25,7 ml/kg/min per le donne come evidenza di una funzione mitocondriale inferiore
- Sono ambulatoriali e in grado di svolgere le attività della vita quotidiana senza assistenza
- Disporre di un accesso venoso sufficiente per il prelievo di sangue clinico
- Sono disposti e in grado di autosomministrare le iniezioni o avere un caregiver disposto che sia in grado di somministrare le iniezioni.
- Parlare e leggere l'inglese
- Non avere una routine di esercizio quotidiana consolidata e non partecipare a nessun programma di allenamento fisico o hobby fisico (es. danza, arti marziali, yoga) e accettare di non iniziare tali attività durante il corso della partecipazione allo studio
- Disposti a evitare i seguenti farmaci durante il corso dello studio:
Farmaci antiepilettici
- Coenzima Q10, creatina, L-carnitina e altri integratori destinati ad aumentare la massa muscolare, l'energia o la funzione
- Miorilassanti
- Uso di steroidi sistemici o immunosoppressori
- Oppioidi (uso regolare di > 10 mg/giorno di equivalenti di morfina) 9. Nessuna allergia/effetto avverso noto alla Fexofenadina 10. Fornire documentazione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere malattie o condizioni significative che, a giudizio dello sperimentatore, possano mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio o possano influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Presenza di grave malattia renale (eGFR <30 mL/min) o epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] >2x il limite superiore del normale) come evidenziato dai risultati di laboratorio allo Screening.
- Avere una storia di rabdomiolisi
- Sono stati ricoverati in ospedale entro 3 mesi prima dello screening per eventi aterosclerotici maggiori (es. infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, intervento di bypass coronarico o ictus) o altre condizioni mediche maggiori (a giudizio dello sperimentatore principale)
- Sono attualmente arruolati in uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo o contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro tipo di ricerca medica ritenuta scientificamente o clinicamente incompatibile con questo studio
Hanno partecipato entro gli ultimi 30 giorni dalla visita di screening a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sicurezza e tollerabilità dell'iniezione sottocutanea giornaliera di elamipretide
intervento ELAM a braccio singolo
|
Obiettivo primario dello studio Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee giornaliere di elamipetide per 4 settimane in adulti di età compresa tra 65 e 80 anni Obiettivo secondario Valutare le variazioni dei biomarcatori infiammatori con l'iniezione giornaliera di elamipetide per 4 settimane sull'invecchiamento sano Valutare la salute del muscolo scheletrico in soggetti anziani con minore capacità aerobica (salute cardiovascolare) Valutare le variazioni della funzione cognitiva con l'iniezione sottocutanea giornaliera di elamipetide per 4 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee giornaliere di elamipetide: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e Numero di partecipanti che hanno completato 4 settimane di iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
marcatori dell'infiammazione del sangue
Lasso di tempo: fino a 5 mesi dal primo arruolamento
|
livelli di BDNF, VEGF, IGF-1, IL-6
|
fino a 5 mesi dal primo arruolamento
|
|
marcatore di infiammazione del sangue
Lasso di tempo: fino a 5 mesi dal primo arruolamento
|
livello di TNF-a
|
fino a 5 mesi dal primo arruolamento
|
|
Test del cammino di 6 minuti Delta
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'arruolamento
|
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dopo 4 settimane di intervento
|
4-6 settimane dopo l'arruolamento
|
|
Delta punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'arruolamento
|
Il MoCA per valutare la funzione cognitiva in diversi domini.
La scala MoCA va da 0 a 30, con punteggi >26 che indicano una funzione cognitiva normale.
Ciò viene misurato da una scala in cui un valore più alto significa una funzione migliore.
Per il trail marking A&B, un tempo più veloce è migliore; test temporizzato di Stroop per attenzione, velocità di elaborazione e controllo esecutivo.
|
4-6 settimane dopo l'arruolamento
|
|
Forza del muscolo scheletrico Delta
Lasso di tempo: 4-6 settimane dall'arruolamento
|
I ricercatori misureranno la variazione della forza muscolare mediante un test di estensione del ginocchio a 1 ripetizione dopo 4 settimane di intervento
|
4-6 settimane dall'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Marcinek, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00023162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati ed elencati su clinicaltrials.gov
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .