心不全患者のためのデジタルサポートプログラム - クラスター無作為化ハイブリッドタイプ2研究
心不全患者のための1177を介したデジタルサポートプログラム - 効果と実施の評価のためのクラスターランダム化ハイブリッドタイプ2研究
このプロジェクトの全体的な目的は、クラスター無作為化比較試験を通じて、心不全患者向けデジタル支援プログラムの効果を評価し、RE-AIM（到達、効果、採用、実施、維持）、PRISM（実用的で堅牢な実施と持続可能性モデル）、ERIC（変化実施のための専門家推奨事項）の枠組みを用いて、異なる実施戦略の結果を調査することです。
我々の主たる仮説は、デジタル支援プログラムが、検証済みのコントロール態度尺度で測定される、患者の心不全に対する認識されたコントロールを改善するというものです。
二次的仮説は、このプログラムが患者の健康関連QOL、セルフケア行動、心不全に関する知識、認識されたケアの継続性、ケアへの参加を向上させ、抑うつ症状を軽減するというものです。
実施目的（RE-AIM、PRISM、ERICの枠組みに基づく） 本研究の実施要素は、標準（基本）サポートパッケージと、調整された文脈特異的サポート戦略という、二つの異なる実施戦略を比較することを目的としています。
病院およびプライマリケア内の心不全クリニックをマッチングし、二つの群に無作為割り付けします。介入群は、支援プログラムを実施するための調整された実施サポートを受けます。対照群は、事前に定義された標準手順に従った実施サポートを受けます。
研究者は、介入群と対照群を比較し、両群間で実施の成功に関して差異があるかどうかを確認します。
両群の患者は、6か月間支援プログラムにアクセスできます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Stroemberg, Professor
- 電話番号：+46736569265
- メール：anna.stromberg@liu.se
研究場所
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Östergötland County
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Linköping、Östergötland County、スウェーデン、581 85
- 募集
- Linköping University Hospital
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コンタクト：
- Anna Strömberg, PhD
- 電話番号：+46736569265
- メール：anna.stromberg@liu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 心エコーまたは磁気共鳴画像法により確認された、駆出率低下型心不全（HFrEF）または中間駆出率低下型心不全（HFmrEF）（駆出率≤50%）の診断
- BankID、コンピュータ、タブレット、またはスマートフォンへのアクセス
- 年齢≥18歳
- スウェーデン語での理解とコミュニケーションが可能
- インフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 参加への障壁（例：スウェーデン語を話せない、認知障害、重度の精神疾患、薬物乱用）
- 6ヶ月未満の予後
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされた実装
このアームは、個別に調整された実施支援を受けます。
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カスタマイズされた導入サポート
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介入なし：コントロール
このグループは、支援プログラムの標準的な実施を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された制御態度
時間枠：登録時および6か月後の介入終了時
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The Control Attitudes Scale-Revisedで測定された。
この尺度は8項目からなる。
総得点の可能範囲は8から40である。
得点が高いほど、知覚された制御のレベルが高いことを反映する。
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登録時および6か月後の介入終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セルフケア
時間枠：登録時および6か月時の介入終了時
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ヨーロピアン・ハート・フェイリャー・セルフケア行動尺度を用いて測定。
この尺度は9項目から成る。
総合スコアの可能範囲は0から100である。
スコアが高いほど、より高いレベルのセルフケアを示す。
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登録時および6か月時の介入終了時
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認識された制御
時間枠：登録時および6か月後の介入終了時
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4項目から成る知覚的態度尺度。
総合スコアの範囲は4から28です。
高いスコアは、より高いレベルの知覚的制御を反映します。
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登録時および6か月後の介入終了時
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心不全に関する知識
時間枠：登録時および6か月後の介入終了時
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心不全知識尺度は3つの部分から構成されています。
最初の部分には15の知識問題があり、合計点の可能範囲は0〜15です。
より高いスコアはより高い知識レベルを示します。
2番目の部分は、心不全患者が自身の知識に対する信頼度を測定し、1〜5の尺度で3項目を評価します。合計点の可能範囲は3〜15です。
より高いスコアはより高い信頼レベルを示します。
3番目の部分は、知識の認識を測定し、1〜5の尺度で3項目を評価します。合計点の可能範囲は3〜15です。
より高いスコアはより高い認識知識レベルを示します。
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登録時および6か月後の介入終了時
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医療消費
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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すべての医療サービス利用の患者記録
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登録から12か月のフォローアップまで
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健康関連生活の質
時間枠：登録時および6か月後の介入終了時
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Euro-Qol EQ-5Dで測定され、この尺度は6項目から成ります。 最初の5項目は5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつです。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題です。 5つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を記述する5桁の数値を形成できます。 項目6は視覚的アナログ尺度です。 合計スコアの可能な範囲は0から100です。 スコアが高いほど、より高い健康レベルを示します。 |
登録時および6か月後の介入終了時
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疾患特異的健康関連生活の質
時間枠：登録時および6か月後の介入終了時
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カンザスシティ心筋症質問票を用いて測定。
この尺度は4つの領域（身体的制限、症状頻度、生活の質、社会的制限）を評価する12項目からなり、それぞれの下位尺度として個別に報告するか、または合計して総合スコアとすることができる。
スケールは0から100までの範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であり、症状負担が低いことを示す。
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登録時および6か月後の介入終了時
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うつ病の症状
時間枠：登録時および6か月の介入終了時
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Patient Health Questionnare 9で測定しました。
このアンケートは9項目から成ります。
合計スコアの可能な範囲は0から27です。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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登録時および6か月の介入終了時
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継続ケア
時間枠：登録時および6か月後の介入終了時
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患者は、情報、関係、管理、知識の4つの次元における連続性に関する20項目で、ケアの連続性を経験したことを測定。
総合スコアの可能範囲は20から80です。スコアが高いほど、より良い連続性を示します。
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登録時および6か月後の介入終了時
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電子健康リテラシー
時間枠：登録時および6か月後の介入終了時
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電子健康リテラシースケールで測定。
このスケールは8項目からなり、オンラインで健康情報を取得、評価、適用する能力という3つの次元をカバーしています。
スケールは5段階のリッカート尺度を使用し、回答は1（「強く反対」）から5（「強く賛成」）までの範囲です。
合計スコアは8から40の範囲で、スコアが高いほど電子健康リテラシーのレベルが高いことを示します。
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登録時および6か月後の介入終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anna Stroemberg、Linkoeping University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。