Digitální podpůrný program pro pacienty se srdečním selháním - klastrově randomizovaná hybridní studie typu 2
Digitální podpůrný program prostřednictvím 1177 pro pacienty se srdečním selháním - klastrově randomizovaná hybridní studie typu 2 pro hodnocení účinků a implementace
Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinky digitálního podpůrného programu pro pacienty se srdečním selháním prostřednictvím cluster-randomizované kontrolované studie a prozkoumat výsledky různých implementačních strategií s využitím rámců RE-AIM (Dosah, Účinnost, Přijetí, Implementace, Udržitelnost), PRISM (Praktický, Robustní model implementace a udržitelnosti) a ERIC (Doporučení expertů pro implementaci změn).
Naší primární hypotézou je, že digitální podpůrný program zlepší vnímanou kontrolu pacientů nad jejich srdečním selháním, měřenou pomocí ověřené škály Control Attitude Scale.
Sekundární hypotézy jsou, že program zvýší kvalitu života pacientů související se zdravím, samoopatrovatelské chování, znalosti o srdečním selhání, vnímanou kontinuitu péče a účast na péči a sníží příznaky deprese.
Implementační cíl (založený na rámcích RE-AIM, PRISM a ERIC) Implementační část studie si klade za cíl porovnat dvě různé implementační strategie: standardní (základní) podpůrný balíček versus přizpůsobenou, kontextově specifickou podpůrnou strategii.
Kliniky srdečního selhání v nemocnicích a v primární péči budou spárovány a randomizovány do dvou ramen. Intervenční rameno obdrží přizpůsobenou implementační podporu pro implementaci podpůrného programu. Kontrolní rameno obdrží implementační podporu podle předem definovaného standardního postupu.
Výzkumníci porovnají intervenční rameno s kontrolním ramenem, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v úspěšnosti implementace mezi rameny.
Pacienti v obou ramenech budou mít přístup k podpůrnému programu po dobu šesti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Stroemberg, Professor
- Telefonní číslo: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
- Nábor
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Strömberg, PhD
- Telefonní číslo: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nebo srdečního selhání se středně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF) (ejekční frakce ≤50%) potvrzená echokardiografií nebo magnetickou rezonancí
- Přístup k BankID, počítači, tabletu nebo chytrému telefonu
- Věk ≥18 let
- Schopnost porozumět a komunikovat švédsky
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Překážky pro účast (např. neznalost švédštiny, kognitivní porucha, závažné duševní onemocnění, zneužívání návykových látek)
- Očekávaná délka života kratší než šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobená implementace
Tato skupina obdrží přizpůsobenou podporu implementace.
|
Přizpůsobená podpora implementace
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Tato skupina obdrží standardní implementaci podpůrného programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k vnímané kontrole
Časové okno: Při zařazení do studie a na konci intervence po 6 měsících
|
Měřeno pomocí revidované škály postojů ke kontrole (The Control Attitudes Scale-Revised).
Škála obsahuje 8 položek.
Možný rozsah celkového skóre je od 8 do 40.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané kontroly.
|
Při zařazení do studie a na konci intervence po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepéče
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence po 6 měsících
|
Měřeno pomocí Evropské škály sebepečování při srdečním selhání.
Škála obsahuje 9 položek.
Možný rozsah celkového skóre je od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebepečování.
|
Při zápisu a na konci intervence po 6 měsících
|
|
Vnímaná kontrola
Časové okno: Při zápisu a na konci zásahu v 6 měsících
|
Škála vnímaného postoje se 4 položkami.
Možný rozsah celkového skóre je od 4 do 28.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané kontroly.
|
Při zápisu a na konci zásahu v 6 měsících
|
|
Znalosti o srdečním selhání
Časové okno: Při zařazení do studie a na konci zásahu po 6 měsících
|
Škála znalostí o srdečním selhání se skládá ze 3 částí.
První část obsahuje 15 otázek na znalosti a možný rozsah celkového skóre je 0-15.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň znalostí.
Druhá část měří důvěru, kterou má osoba se srdečním selháním ve své znalosti, pomocí 3 položek na škále od 1-5 a možný rozsah celkového skóre je 3-15.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň důvěry. Třetí část měří vnímání znalostí pomocí 3 položek na škále od 1-5 a možný rozsah celkového skóre je 3-15.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaných znalostí.
|
Při zařazení do studie a na konci zásahu po 6 měsících
|
|
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: Od zařazení do studie do 12měsíčního sledování
|
Záznamy pacientů o veškeré spotřebě zdravotní péče
|
Od zařazení do studie do 12měsíčního sledování
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence v 6 měsících
|
Měření pomocí Euro-Qol EQ-5D, škála obsahuje 6 položek. Prvních 5 položek zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Číslice pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Položka 6 je vizuální analogová škála. Možný rozsah celkového skóre je od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší úroveň zdraví. |
Při zápisu a na konci intervence v 6 měsících
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Při zařazení a na konci intervence po 6 měsících
|
Měřeno pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy.
Škála obsahuje 12 položek hodnotících 4 domény (fyzické omezení, četnost příznaků, kvalita života a sociální omezení), které lze samostatně vykazovat jako dílčí škály nebo sečíst do celkového skóre.
Škály se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazují lepší zdravotní stav a nízkou zátěž příznaků.
|
Při zařazení a na konci intervence po 6 měsících
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence v 6 měsících
|
Měřeno pomocí Patient Health Questionnare 9.
Dotazník obsahuje 9 položek.
Možný rozsah celkového skóre je od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
|
Při zápisu a na konci intervence v 6 měsících
|
|
Kontinuita péče
Časové okno: Při zařazení do studie a na konci intervence po 6 měsících
|
Měřeno pomocí zkušeností pacientů s kontinuitou péče s 20 položkami týkajícími se kontinuity péče ve 4 dimenzích: informace, vztahy, řízení a znalosti.
Možný rozsah celkového skóre je od 20 do 80. Vyšší skóre znamená lepší kontinuitu.
|
Při zařazení do studie a na konci intervence po 6 měsících
|
|
Elektronická zdravotní gramotnost
Časové okno: Při zápisu a na konci intervence v 6 měsících
|
Měřeno pomocí elektronické škály zdravotní gramotnosti.
Tato škála obsahuje 8 položek a pokrývá 3 dimenze: schopnost získávat, hodnotit a aplikovat zdravotní informace online.
Škála používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 5 ("rozhodně souhlasím").
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň elektronické zdravotní gramotnosti.
|
Při zápisu a na konci intervence v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Stroemberg, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-04289-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .