Programma di Supporto Digitale per Pazienti con Insufficienza Cardiaca - uno Studio Ibrido di Tipo 2 a Cluster Randomizzato
Programma di Supporto Digitale Tramite 1177 per Pazienti con Insufficienza Cardiaca - Studio Cluster-Randomizzato Ibrido di Tipo 2 per la Valutazione degli Effetti e dell'Implementazione
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare gli effetti di un programma di supporto digitale per pazienti con insufficienza cardiaca attraverso uno studio controllato randomizzato a cluster e investigare i risultati di diverse strategie di implementazione utilizzando i framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), PRISM (Practical, Robust Implementation and Sustainability Model) ed ERIC (Expert Recommendations for Implementing Change).
La nostra ipotesi primaria è che il programma di supporto digitale migliorerà il controllo percepito dei pazienti sulla loro insufficienza cardiaca, misurato con la scala validata Control Attitude Scale.
Le ipotesi secondarie sono che il programma aumenterà la qualità di vita correlata alla salute dei pazienti, i comportamenti di autocura, la conoscenza dell'insufficienza cardiaca, la continuità percepita delle cure e la partecipazione alle cure, e ridurrà i sintomi di depressione.
Obiettivo di implementazione (basato sui framework RE-AIM, PRISM ed ERIC) La componente di implementazione dello studio mira a confrontare due diverse strategie di implementazione: un pacchetto di supporto standard (base) rispetto a una strategia di supporto personalizzata e specifica per il contesto.
Le cliniche per l'insufficienza cardiaca negli ospedali e nell'assistenza primaria saranno abbinate e randomizzate in due bracci. Il braccio di intervento riceverà supporto di implementazione personalizzato per implementare il programma di supporto. Il braccio di controllo riceverà supporto di implementazione secondo una procedura standard predefinita.
I ricercatori confronteranno il braccio di intervento con il braccio di controllo per verificare se ci sono differenze riguardo al successo dell'implementazione tra i bracci.
I pazienti in entrambi i bracci avranno accesso al programma di supporto per sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Stroemberg, Professor
- Numero di telefono: +46736569265
- Email: anna.stromberg@liu.se
Luoghi di studio
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Svezia, 581 85
- Reclutamento
- Linköping University Hospital
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Contatto:
- Anna Strömberg, PhD
- Numero di telefono: +46736569265
- Email: anna.stromberg@liu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta intermedia (HFmrEF) (frazione di eiezione ≤50%) verificata tramite ecocardiografia o risonanza magnetica
- Accesso a BankID, un computer, tablet o smartphone
- Età ≥18 anni
- Capacità di comprendere e comunicare in svedese
- Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Ostacoli alla partecipazione (ad esempio, non parlante svedese, compromissione cognitiva, grave malattia mentale, abuso di sostanze)
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Implementazione personalizzata
Questo braccio riceverà supporto di implementazione personalizzato.
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Supporto di implementazione personalizzato
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà l'implementazione standard del programma di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamenti di controllo percepiti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Misurato con la Scala delle Attitudini di Controllo-Revisionata.
La scala ha 8 item.
L'intervallo possibile per il punteggio totale va da 8 a 40.
Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di controllo percepito.
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Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura di sé
Lasso di tempo: All'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Misurato utilizzando la Scala Europea di Autogestione per lo Scompenso Cardiaco.
La scala ha 9 item.
Il range possibile per il punteggio totale è da 0 a 100.
Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di autogestione.
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All'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Controllo percepito
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Scala dell'Atteggiamento Percepito con 4 elementi.
L'intervallo possibile per il punteggio totale è da 4 a 28.
Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di controllo percepito.
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Al momento dell'arruolamento e alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Conoscenza dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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La scala di conoscenza sull'insufficienza cardiaca è composta da 3 parti.
La prima parte contiene 15 domande di conoscenza e il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 15.
Punteggi più alti riflettono livelli di conoscenza maggiori.
La seconda parte misura la fiducia che la persona con insufficienza cardiaca ha nelle proprie conoscenze con 3 item su una scala da 1 a 5 e il punteggio totale possibile è compreso tra 3 e 15.
Punteggi più alti riflettono livelli di fiducia maggiori.
La terza parte misura la percezione della conoscenza con 3 item su una scala da 1 a 5 e il punteggio totale possibile è compreso tra 3 e 15.
Punteggi più alti riflettono livelli di conoscenza percepita maggiori.
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Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Consumo sanitario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 12 mesi
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Registri dei pazienti di tutti i consumi sanitari
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Dall'arruolamento al follow-up a 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Misurato con Euro-Qol EQ-5D, la scala ha 6 voci. Le prime 5 voci comprendono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La voce 6 è una Scala Analogica Visiva. L'intervallo possibile per il punteggio totale è da 0 a 100. Punteggi più alti riflettono livelli di salute maggiori. |
Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Misurato con il questionario Kansas City Cardiomyopathy.
La scala comprende 12 elementi che valutano 4 domini (limitazioni fisiche, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali), che possono essere riportati separatamente nelle sottoscale o sommati in un punteggio complessivo.
Le scale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e un basso carico di sintomi.
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Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Sintomi della Depressione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Misurato con il Patient Health Questionnaire 9.
Il questionario ha 9 item.
Il range possibile per il punteggio totale è da 0 a 27.
Un punteggio più alto indica sintomi di depressione più severi.
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Al momento dell'arruolamento e alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Continuità delle cure
Lasso di tempo: All'arruolamento e alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Misurato con l'esperienza dei pazienti sulla continuità assistenziale attraverso 20 elementi relativi alla continuità assistenziale in 4 dimensioni: informazione, relazioni, gestione e conoscenza.
Il punteggio totale possibile varia da 20 a 80. Un punteggio più alto indica una migliore continuità.
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All'arruolamento e alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Alfabetizzazione Sanitaria Elettronica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Misurato con la Scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica.
Questa scala contiene 8 elementi e copre 3 dimensioni: la capacità di acquisire, valutare e applicare informazioni sanitarie online.
La scala utilizza una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo").
Il punteggio totale varia da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria elettronica.
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Al momento dell'arruolamento e al termine dell'intervento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Stroemberg, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-04289-01
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