Programa de Apoyo Digital para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca - un Estudio Híbrido Tipo 2 Aleatorizado por Grupos
Programa de Apoyo Digital a través de 1177 para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca - un Estudio Híbrido Tipo 2 Aleatorizado por Grupos para Evaluación de Efectos e Implementación
El objetivo general de este proyecto es evaluar los efectos de un programa de apoyo digital para pacientes con insuficiencia cardíaca mediante un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, e investigar los resultados de diferentes estrategias de implementación utilizando los marcos RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación, Mantenimiento), PRISM (Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad) y ERIC (Recomendaciones de Expertos para Implementar Cambios).
Nuestra hipótesis principal es que el programa de apoyo digital mejorará el control percibido de los pacientes sobre su insuficiencia cardíaca, medido con la Escala de Actitud de Control validada.
Las hipótesis secundarias son que el programa aumentará la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, los comportamientos de autocuidado, el conocimiento sobre la insuficiencia cardíaca, la continuidad percibida de la atención y la participación en la atención, y reducirá los síntomas de depresión.
Objetivo de implementación (basado en los marcos RE-AIM, PRISM y ERIC) El componente de implementación del estudio tiene como objetivo comparar dos estrategias de implementación diferentes: un paquete de apoyo estándar (básico) frente a una estrategia de apoyo adaptada y específica del contexto.
Las clínicas de insuficiencia cardíaca en hospitales y dentro de la atención primaria se emparejarán y aleatorizarán en dos brazos. El brazo de intervención recibirá apoyo de implementación adaptado para implementar el programa de apoyo. El brazo de control recibirá apoyo de implementación según un procedimiento estándar predefinido.
Los investigadores compararán el brazo de intervención con el brazo de control para ver si hay diferencias en cuanto al éxito de la implementación entre los brazos.
Los pacientes en ambos brazos tendrán acceso al programa de apoyo durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Stroemberg, Professor
- Número de teléfono: +46736569265
- Correo electrónico: anna.stromberg@liu.se
Ubicaciones de estudio
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suecia, 581 85
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
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Contacto:
- Anna Strömberg, PhD
- Número de teléfono: +46736569265
- Correo electrónico: anna.stromberg@liu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida intermedia (IC-FEmr) (fracción de eyección ≤50%) verificado mediante ecocardiografía o resonancia magnética
- Acceso a BankID, ordenador, tableta o teléfono inteligente
- Edad ≥18 años
- Capaz de comprender y comunicarse en sueco
- Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
- Barreras para la participación (por ejemplo, no hablar sueco, deterioro cognitivo, enfermedad mental grave, abuso de sustancias)
- Expectativa de vida inferior a seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación personalizada
Este brazo recibirá apoyo de implementación personalizado.
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Soporte de implementación personalizado
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Sin intervención: Control
Este grupo recibirá la implementación estándar del programa de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes de control percibido
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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Medido con la Escala Revisada de Actitudes de Control.
La escala consta de 8 ítems.
El rango posible para la puntuación total es de 8 a 40.
Puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de control percibido.
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En el momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocuidado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención a los 6 meses
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Medido mediante la Escala Europea de Comportamientos de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca.
La escala consta de 9 ítems.
El rango posible para la puntuación total es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de autocuidado.
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Al inicio del estudio y al final de la intervención a los 6 meses
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Control percibido
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención a los 6 meses
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Escala de Actitud Percibida con 4 ítems.
El rango posible para la puntuación total es de 4 a 28.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de control percibido.
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Al inicio del estudio y al final de la intervención a los 6 meses
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Conocimientos sobre insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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La escala de conocimiento sobre insuficiencia cardíaca consta de 3 partes.
La primera parte tiene 15 preguntas de conocimiento y el rango posible para el total es de 0 a 15.
Puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de conocimiento.
La segunda parte mide la confianza que la persona con insuficiencia cardíaca tiene en su conocimiento con 3 ítems en una escala del 1 al 5 y el rango posible para el total es de 3 a 15.
Puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de confianza.
La tercera parte mide la percepción del conocimiento con 3 ítems en una escala del 1 al 5 y el rango posible para el total es de 3 a 15.
Puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de conocimiento percibido.
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Al momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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Consumo sanitario
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 12 meses
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Registros de pacientes de todo el consumo de atención sanitaria
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Desde el reclutamiento hasta el seguimiento de 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención a los 6 meses
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Medido con Euro-Qol EQ-5D, la escala consta de 6 ítems. Los primeros 5 ítems comprenden 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El ítem 6 es una Escala Visual Analógica. El rango posible para la puntuación total es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de salud. |
Al inicio del estudio y al final de la intervención a los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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Medido con el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City.
La escala consta de 12 ítems que evalúan 4 dominios (limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitación social), que pueden reportarse por separado en subescalas o sumarse para obtener una puntuación global.
Las escalas van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y una menor carga de síntomas.
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Al momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente 9.
El cuestionario consta de 9 ítems.
El rango posible para la puntuación total es de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de depresión.
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Al momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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Continuidad de la atención
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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Medido con Experiencias del paciente en continuidad de la atención con 20 ítems sobre continuidad de la atención en 4 dimensiones: información, relaciones, gestión y conocimiento.
El rango posible para la puntuación total es de 20 a 80. Una puntuación más alta indica una mejor continuidad.
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Al momento de la inscripción y al final de la intervención a los 6 meses
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Alfabetización Digital en Salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención a los 6 meses
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Medido con la escala de alfabetización en salud electrónica.
Esta escala contiene 8 ítems y cubre 3 dimensiones: la capacidad de adquirir, evaluar y aplicar información de salud en línea.
La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde 1 ("muy en desacuerdo") hasta 5 ("muy de acuerdo").
La puntuación total oscila entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de alfabetización en salud electrónica.
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Al inicio del estudio y al final de la intervención a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Stroemberg, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2023-04289-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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