심부전 환자를 위한 디지털 지원 프로그램 - 군집 무작위 하이브리드 유형 2 연구
심부전 환자를 위한 1177을 통한 디지털 지원 프로그램 - 효과 및 구현 평가를 위한 클러스터 무작위 하이브리드 타입 2 연구
이 프로젝트의 전반적인 목표는 클러스터 무작위 대조 시험을 통해 심부전 환자를 위한 디지털 지원 프로그램의 효과를 평가하고, RE-AIM(도달도, 효과성, 채택도, 실행도, 유지도), PRISM(실용적이고 견고한 실행 및 지속 가능성 모델) 및 ERIC(변화 실행을 위한 전문가 권고) 프레임워크를 사용하여 다양한 실행 전략의 결과를 조사하는 것입니다.
우리의 주요 가설은 디지털 지원 프로그램이 검증된 통제 태도 척도로 측정한 심부전에 대한 환자의 지각된 통제력을 향상시킬 것이라는 것입니다.
부차적 가설은 프로그램이 환자의 건강 관련 삶의 질, 자가 관리 행동, 심부전 지식, 지각된 치료의 연속성 및 치료 참여를 증가시키고 우울증 증상을 감소시킬 것이라는 것입니다.
실행 목표(RE-AIM, PRISM 및 ERIC 프레임워크 기반) 연구의 실행 구성 요소는 두 가지 다른 실행 전략, 즉 표준(기본) 지원 패키지 대 맞춤형, 상황별 지원 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다.
병원 및 1차 진료 내 심부전 클리닉을 짝지어 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 중재 그룹은 지원 프로그램을 실행하기 위해 맞춤형 실행 지원을 받습니다. 대조 그룹은 미리 정의된 표준 절차에 따라 실행 지원을 받습니다.
연구자들은 중재 그룹과 대조 그룹을 비교하여 그룹 간 실행 성공에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
양쪽 그룹의 환자들은 6개월 동안 지원 프로그램을 이용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Stroemberg, Professor
- 전화번호: +46736569265
- 이메일: anna.stromberg@liu.se
연구 장소
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 581 85
- 모병
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Anna Strömberg, PhD
- 전화번호: +46736569265
- 이메일: anna.stromberg@liu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심초음파 또는 자기공명영상으로 확인된 심박출분율 감소 심부전(HFrEF) 또는 중등도 심박출분율 감소 심부전(HFmrEF)(심박출분율 ≤50%) 진단
- BankID, 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰 접근 가능
- 만 18세 이상
- 스웨덴어 이해 및 의사소통 가능
- 사전동의서 제공
제외 기준:
- 참여 장벽(예: 스웨덴어 비사용, 인지 장애, 중증 정신 질환, 약물 남용)
- 6개월 미만의 기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 구현
이 그룹은 맞춤형 실행 지원을 받게 됩니다.
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맞춤형 구현 지원
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 지원 프로그램의 표준 구현을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 통제 태도
기간: 등록 시 및 6개월 후 개입 종료 시
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The Control Attitudes Scale-Revised로 측정되었습니다.
이 척도는 8개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총점의 가능한 범위는 8점에서 40점까지입니다. 점수가 높을수록 지각된 통제 수준이 높음을 반영합니다. |
등록 시 및 6개월 후 개입 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리
기간: 등록 시 및 6개월 후 중재 종료 시
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유럽 심부전 자가간호 행동 척도를 사용하여 측정하였습니다.
이 척도는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점의 가능한 범위는 0점에서 100점까지입니다.
점수가 높을수록 자가간호 수준이 높음을 의미합니다.
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등록 시 및 6개월 후 중재 종료 시
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인지된 통제력
기간: 등록 시와 6개월 후 중재 종료 시
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인식된 태도 척도는 4개의 항목으로 구성됩니다.
총점의 가능한 범위는 4점에서 28점까지입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 인식된 통제력을 반영합니다.
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등록 시와 6개월 후 중재 종료 시
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심부전 지식
기간: 등록 시점 및 6개월 후 중재 종료 시점
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심부전 지식 척도는 3개 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 15개의 지식 문항으로 구성되어 있으며, 총점 범위는 0-15점입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 지식을 반영합니다.
두 번째 부분은 1-5점 척도의 3개 항목으로 심부전 환자가 자신의 지식에 대해 가지는 신뢰를 측정하며, 총점 범위는 3-15점입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 신뢰를 반영합니다.
세 번째 부분은 1-5점 척도의 3개 항목으로 지식에 대한 인식을 측정하며, 총점 범위는 3-15점입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 인지된 지식을 반영합니다.
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등록 시점 및 6개월 후 중재 종료 시점
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의료 소비
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰까지
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모든 의료 서비스 이용 환자 기록
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등록부터 12개월 추적 관찰까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시 및 6개월 후 중재 종료 시
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유로콸 EQ-5D로 측정되며, 척도는 6개의 항목으로 구성됩니다. 첫 5개 항목은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 항목 6은 시각적 아날로그 척도입니다. 총점의 가능한 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 높은 건강 수준을 반영합니다. |
등록 시 및 6개월 후 중재 종료 시
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질환 특이 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시 및 6개월 간의 중재 종료 시
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캔자스시티 심근병증 설문지를 사용하여 측정했습니다.
이 척도는 4가지 영역(신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한)을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 하위 척도로 별도 보고하거나 총점으로 합산할 수 있습니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋고 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
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등록 시 및 6개월 간의 중재 종료 시
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우울증 증상
기간: 등록 시와 6개월 후 중재 종료 시
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환자 건강 설문지 9로 측정됨.
설문지는 9개 항목으로 구성됨.
총점의 가능한 범위는 0점에서 27점까지임.
높은 점수는 더 심한 우울증 증상을 나타냄.
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등록 시와 6개월 후 중재 종료 시
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의료 연속성
기간: 등록 시 및 6개월 후 중재 종료 시
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환자는 정보, 관계, 관리 및 지식의 4가지 차원에서 20개의 연속성 항목으로 구성된 치료 연속성 경험을 측정합니다.
총 점수의 가능한 범위는 20점에서 80점입니다. 점수가 높을수록 치료 연속성이 더 좋음을 나타냅니다.
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등록 시 및 6개월 후 중재 종료 시
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전자 건강 문해력
기간: 등록 시 및 6개월 개입 종료 시
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전자 건강 정보 이해력 척도로 측정되었습니다.
이 척도는 8개의 항목으로 구성되며, 온라인에서 건강 정보를 습득하고 평가하며 적용하는 능력이라는 3가지 차원을 다룹니다.
이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하며, 응답 범위는 1("전혀 동의하지 않음")에서 5("매우 동의함")까지입니다.
총점 범위는 8점에서 40점이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 전자 건강 정보 이해력을 나타냅니다.
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등록 시 및 6개월 개입 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Stroemberg, Linkoeping University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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