Programme de soutien numérique pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque - une étude hybride de type 2 en grappes randomisées
Programme de Soutien Numérique via 1177 pour les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque - une Étude Hybride de Type 2 en Grappes Randomisées pour l'Évaluation des Effets et de la Mise en Œuvre
L'objectif global de ce projet est d'évaluer les effets d'un programme de soutien numérique pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque au moyen d'un essai contrôlé randomisé par grappes, et d'étudier les résultats de différentes stratégies de mise en œuvre en utilisant les cadres RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), PRISM (Practical, Robust Implementation and Sustainability Model) et ERIC (Expert Recommendations for Implementing Change).
Notre hypothèse principale est que le programme de soutien numérique améliorera le sentiment de contrôle des patients sur leur insuffisance cardiaque, mesuré avec l'échelle validée Control Attitude Scale.
Les hypothèses secondaires sont que le programme augmentera la qualité de vie liée à la santé des patients, les comportements d'autogestion, les connaissances sur l'insuffisance cardiaque, la perception de la continuité des soins et la participation aux soins, et réduira les symptômes de dépression.
Objectif de mise en œuvre (basé sur les cadres RE-AIM, PRISM et ERIC) La composante de mise en œuvre de l'étude vise à comparer deux stratégies de mise en œuvre différentes : un paquet de soutien standard (de base) par rapport à une stratégie de soutien personnalisée et adaptée au contexte.
Les cliniques d'insuffisance cardiaque dans les hôpitaux et en soins primaires seront appariées et randomisées en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra un soutien à la mise en œuvre personnalisé pour déployer le programme de soutien. Le groupe témoin recevra un soutien à la mise en œuvre selon une procédure standard prédéfinie.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec le groupe témoin pour voir s'il existe des différences concernant le succès de la mise en œuvre entre les groupes.
Les patients des deux groupes auront accès au programme de soutien pendant six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Stroemberg, Professor
- Numéro de téléphone: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
Lieux d'étude
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suède, 581 85
- Recrutement
- Linköping University Hospital
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Contact:
- Anna Strömberg, PhD
- Numéro de téléphone: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FEr) ou une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite modérée (IC-FEmr) (fraction d'éjection ≤ 50 %) vérifiée par échocardiographie ou imagerie par résonance magnétique
- Accès à BankID, un ordinateur, une tablette ou un smartphone
- Âgé de ≥ 18 ans
- Capable de comprendre et de communiquer en suédois
- A fourni un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Obstacles à la participation (par exemple, ne pas parler suédois, troubles cognitifs, maladie mentale grave, abus de substances)
- Espérance de vie de moins de six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre personnalisée
Ce bras recevra un soutien à la mise en œuvre personnalisé.
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Support de mise en œuvre personnalisé
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Aucune intervention: Témoin
Ce groupe recevra la mise en œuvre standard du programme de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes de contrôle perçu
Délai: À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Mesuré avec l'échelle révisée des attitudes de contrôle.
L'échelle comporte 8 items.
La plage possible pour le score total est de 8 à 40.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux perçus de contrôle plus importants.
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À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins personnels
Délai: À l'inscription et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'Échelle européenne d'auto-soins dans l'insuffisance cardiaque.
L'échelle comporte 9 items.
La plage possible du score total est de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'auto-soins plus élevés.
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À l'inscription et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Contrôle perçu
Délai: À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Échelle d'attitude perçue avec 4 items.
La plage possible du score total est de 4 à 28. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de contrôle perçu. |
À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Connaissance de l'insuffisance cardiaque
Délai: À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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L'échelle de connaissance de l'insuffisance cardiaque comporte 3 parties.
La première partie comporte 15 questions de connaissance et la plage possible pour le total est de 0 à 15.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux de connaissance plus importants.
La deuxième partie mesure la confiance que la personne atteinte d'insuffisance cardiaque a en ses connaissances avec 3 éléments sur une échelle de 1 à 5 et la plage possible pour le total est de 3 à 15.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux de confiance plus importants. La troisième partie mesure la perception des connaissances avec 3 éléments sur une échelle de 1 à 5 et la plage possible pour le total est de 3 à 15.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux de connaissance perçus plus importants.
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À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Consommation de soins de santé
Délai: De l'inclusion au suivi à 12 mois
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Dossiers des patients de toute consommation de soins de santé
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De l'inclusion au suivi à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Mesuré avec l'Euro-Qol EQ-5D, l'échelle comporte 6 items. Les 5 premiers items comprennent 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les chiffres pour les 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'item 6 est une Échelle Visuelle Analogique. La plage possible pour le score total est de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent des niveaux de santé plus élevés. |
À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Mesuré avec le questionnaire Kansas City Cardiomyopathy.
L'échelle comporte 12 items évaluant 4 domaines (limitations physiques, fréquence des symptômes, qualité de vie et limitations sociales), qui peuvent être rapportés séparément en sous-échelles ou additionnés pour obtenir un score global.
Les échelles vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et une faible charge de symptômes.
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À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Symptômes de la dépression
Délai: À l'inscription et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Mesuré avec le Questionnaire de Santé du Patient 9.
Le questionnaire comporte 9 items. La plage possible pour le score total est de 0 à 27. Un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus sévères. |
À l'inscription et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Continuité des soins
Délai: À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Mesuré avec l'expérience des patients concernant la continuité des soins à l'aide de 20 items sur la continuité des soins dans 4 dimensions : information, relations, gestion et connaissances.
La plage possible pour le score total est de 20 à 80. Un score plus élevé indique une meilleure continuité. |
À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Littératie en santé électronique
Délai: À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Mesuré avec l'échelle de littératie en santé électronique.
Cette échelle contient 8 items et couvre 3 dimensions : la capacité à acquérir, évaluer et appliquer des informations de santé en ligne.
L'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points, avec des réponses allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 5 (« fortement d'accord »).
Le score total varie de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de littératie en santé électronique.
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À l'inclusion et à la fin de l'intervention à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Stroemberg, Linkoeping University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-04289-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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