Digitaal Ondersteuningsprogramma voor Patiënten met Hartfalen - een Cluster-Randomized Hybride Type 2 Studie
Digitaal Ondersteuningsprogramma via 1177 voor Patiënten met Hartfalen - een Cluster-Gerandomiseerde Hybride Type 2 Studie voor Evaluatie van Effecten en Implementatie
Het algemene doel van dit project is om de effecten van een digitaal ondersteuningsprogramma voor patiënten met hartfalen te evalueren via een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie, en om de uitkomsten van verschillende implementatiestrategieën te onderzoeken met behulp van het RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), PRISM (Practical, Robust Implementation and Sustainability Model) en ERIC (Expert Recommendations for Implementing Change) raamwerk.
Onze primaire hypothese is dat het digitale ondersteuningsprogramma het door patiënten ervaren controle over hun hartfalen zal verbeteren, gemeten met de gevalideerde Control Attitude Scale.
Secundaire hypothesen zijn dat het programma de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfzorggedrag, kennis over hartfalen, ervaren continuïteit van zorg en participatie in zorg van patiënten zal verhogen, en symptomen van depressie zal verminderen.
Implementatiedoel (gebaseerd op de RE-AIM, PRISM en ERIC raamwerken) De implementatiecomponent van het onderzoek heeft als doel om twee verschillende implementatiestrategieën te vergelijken: een standaard (basis) ondersteuningspakket versus een op maat gemaakte, context-specifieke ondersteuningsstrategie.
Hartfalenklinieken in ziekenhuizen en binnen de eerstelijnszorg zullen worden gematcht en gerandomiseerd in twee armen. De interventiegroep zal op maat gemaakte implementatieondersteuning ontvangen om het ondersteuningsprogramma te implementeren. De controlegroep zal implementatieondersteuning ontvangen volgens een vooraf bepaalde standaardprocedure.
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de controlegroep om te zien of er verschillen zijn in de implementatiesucces tussen de groepen.
De patiënten in beide groepen zullen gedurende zes maanden toegang hebben tot het ondersteuningsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Stroemberg, Professor
- Telefoonnummer: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
Studie Locaties
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 581 85
- Werving
- Linköping University Hospital
-
Contact:
- Anna Strömberg, PhD
- Telefoonnummer: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) of hartfalen met gematigd verminderde ejectiefractie (HFmrEF) (ejectiefractie ≤50%) geverifieerd door echocardiografie of Magnetic Resonance Imaging
- Toegang tot BankID, een computer, tablet of smartphone
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat om Zweeds te begrijpen en te communiceren
- Ingewilligde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Belemmeringen voor deelname (bijv. niet Zweeds sprekend, cognitieve beperking, ernstige psychische aandoening, middelenmisbruik)
- Levensverwachting van minder dan zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte implementatie
Deze arm krijgt op maat gemaakte implementatieondersteuning.
|
Op maat gemaakte implementatieondersteuning
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt de standaardimplementatie van het ondersteuningsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen controle-attitudes
Tijdsspanne: Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Gemeten met de Control Attitudes Scale-Revised.
De schaal heeft 8 items.
Het mogelijke bereik voor de totaalscore is van 8 tot 40.
Hogere scores weerspiegelen grotere niveaus van waargenomen controle.
|
Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorg
Tijdsspanne: Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Gemeten met de Europese Hartfalen Zelfzorggedragschaal.
De schaal heeft 9 items.
Het mogelijke bereik voor de totale score is van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van zelfzorg.
|
Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
|
Waargenomen controle
Tijdsspanne: Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Perceived Attitude Scale met 4 items.
Het mogelijke bereik voor de totale score is van 4 tot 28.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van waargenomen controle.
|
Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
|
Kennis over hartfalen
Tijdsspanne: Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
De kennis schaal voor hartfalen bestaat uit 3 onderdelen.
Het eerste onderdeel heeft 15 kennisvragen en het mogelijke bereik voor het totaal is 0-15.
Hogere scores weerspiegelen hogere kennisniveaus.
Het tweede onderdeel meet het vertrouwen dat de persoon met hartfalen heeft in zijn/haar kennis met 3 items op een schaal van 1-5 en het mogelijke bereik voor het totaal is 3-15.
Hogere scores weerspiegelen hogere vertrouwensniveaus.Het derde onderdeel meet de perceptie van kennis met 3 items op een schaal van 1-5 en het mogelijke bereik voor het totaal is 3-15.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van waargenomen kennis.
|
Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
|
Gezondheidsconsumptie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
Patiëntendossiers van alle gezondheidszorgconsumptie
|
Van inschrijving tot 12 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Gemeten met de Euro-Qol EQ-5D. De schaal heeft 6 items. De eerste 5 items omvatten 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De cijfers voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Item 6 is een visuele analoge schaal. Het mogelijke bereik voor de totale score is van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheid. |
Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
|
Ziekte-specifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst.
De schaal bevat 12 items die 4 domeinen beoordelen (fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven en sociale beperking), die afzonderlijk kunnen worden gerapporteerd in subschalen of kunnen worden opgeteld tot een totaalscore.
De schalen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een lage symptoomlast.
|
Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire 9.
De vragenlijst heeft 9 items.
Het mogelijke bereik voor de totaalscore is van 0 tot 27.
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van depressie.
|
Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
|
Continuïteit van zorg
Tijdsspanne: Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Gemeten met Patiëntenervaringen continuïteit van zorg met 20 items over continuïteit van zorg in 4 dimensies: informatie, relaties, management en kennis.
Het mogelijke bereik voor de totaalscore is van 20 tot 80. Een hogere score duidt op betere continuïteit.
|
Bij inschrijving en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
|
Elektronische Gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Bij inclusie en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Gemeten met de elektronische gezondheidsvaardighedenschaal.
Deze schaal bevat 8 items en omvat 3 dimensies: het vermogen om gezondheidsinformatie online te verwerven, te evalueren en toe te passen.
De schaal gebruikt een 5-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 1 ("helemaal mee oneens") tot 5 ("helemaal mee eens").
De totaalscore varieert van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van elektronische gezondheidsvaardigheden.
|
Bij inclusie en aan het einde van de interventie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Stroemberg, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04289-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .