Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая программа поддержки пациентов с сердечной недостаточностью – кластер-рандомизированное гибридное исследование 2 типа

24 февраля 2026 г. обновлено: Anna Stroemberg, Linkoeping University

Цифровая программа поддержки через 1177 для пациентов с сердечной недостаточностью – кластерно-рандомизированное гибридное исследование 2 типа для оценки эффектов и внедрения

Основная цель данного проекта — оценить эффекты цифровой программы поддержки для пациентов с сердечной недостаточностью в рамках кластерного рандомизированного контролируемого исследования, а также изучить результаты различных стратегий внедрения с использованием моделей RE-AIM (Охват, Эффективность, Внедрение, Внедрение, Поддержание), PRISM (Практическая, Надежная Модель Внедрения и Устойчивости) и ERIC (Экспертные Рекомендации по Внедрению Изменений).

Наша основная гипотеза заключается в том, что цифровая программа поддержки улучшит воспринимаемый пациентами контроль над своей сердечной недостаточностью, измеряемый с помощью валидированной Шкалы Контроля Отношений.

Вторичные гипотезы состоят в том, что программа повысит качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, поведение в отношении самопомощи, знания о сердечной недостаточности, воспринимаемую непрерывность медицинской помощи и участие в лечении, а также уменьшит симптомы депрессии.

Цель внедрения (на основе моделей RE-AIM, PRISM и ERIC) Компонент внедрения исследования направлен на сравнение двух различных стратегий внедрения: стандартного (базового) пакета поддержки в сравнении с адаптированной, контекстно-специфичной стратегией поддержки.

Клиники сердечной недостаточности в больницах и в рамках первичной медицинской помощи будут сопоставлены и рандомизированы в две группы. Группа вмешательства получит адаптированную поддержку внедрения для реализации программы поддержки. Контрольная группа получит поддержку внедрения в соответствии с предопределенной стандартной процедурой.

Исследователи сравнят группу вмешательства с контрольной группой, чтобы определить, существуют ли различия в успешности внедрения между группами.

Пациенты в обеих группах будут иметь доступ к программе поддержки в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет добавлено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Stroemberg, Professor
  • Номер телефона: +46736569265
  • Электронная почта: anna.stromberg@liu.se

Места учебы

  • Швеция
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
        • Рекрутинг
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
          • Anna Strömberg, PhD
          • Номер телефона: +46736569265
          • Электронная почта: anna.stromberg@liu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНснФВ) или сердечная недостаточность со средне-сниженной фракцией выброса (СНсрФВ) (фракция выброса ≤50%), подтвержденная эхокардиографией или магнитно-резонансной томографией
  • Доступ к BankID, компьютеру, планшету или смартфону
  • Возраст ≥18 лет
  • Способность понимать и общаться на шведском языке
  • Предоставление информированного согласия

Критерии исключения:

  • Препятствия для участия (например, не владение шведским языком, когнитивные нарушения, тяжелые психические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная реализация
Эта группа получит индивидуальную поддержку внедрения.
Другой: Индивидуальная поддержка внедрения
Индивидуальная поддержка внедрения
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит стандартную реализацию программы поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношения воспринимаемого контроля
Временное ограничение: При включении в исследование и в конце вмешательства через 6 месяцев
Измеряется с использованием Шкалы Контроля Отношений в пересмотренной версии. Шкала состоит из 8 пунктов. Возможный диапазон общего балла составляет от 8 до 40. Более высокие баллы отражают более высокий уровень воспринимаемого контроля.
При включении в исследование и в конце вмешательства через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоуход
Временное ограничение: При включении в исследование и по окончании вмешательства через 6 месяцев
Измеряется с помощью Европейской шкалы самопомощи при сердечной недостаточности. Шкала содержит 9 пунктов. Возможный диапазон общего балла — от 0 до 100. Более высокие баллы отражают более высокий уровень самопомощи.
При включении в исследование и по окончании вмешательства через 6 месяцев
Воспринимаемый контроль
Временное ограничение: При включении в исследование и по завершении вмешательства через 6 месяцев
Шкала воспринимаемого отношения с 4 пунктами. Возможный диапазон общего балла составляет от 4 до 28. Более высокие баллы отражают более высокий уровень воспринимаемого контроля.
При включении в исследование и по завершении вмешательства через 6 месяцев
Знания о сердечной недостаточности
Временное ограничение: При включении в исследование и по окончании вмешательства через 6 месяцев
Шкала знаний о сердечной недостаточности состоит из 3 частей. Первая часть содержит 15 вопросов на знание, и возможный диапазон общего балла составляет 0-15. Более высокие баллы отражают более высокий уровень знаний. Вторая часть измеряет уверенность человека с сердечной недостаточностью в своих знаниях с помощью 3 пунктов по шкале от 1 до 5, и возможный диапазон общего балла составляет 3-15. Более высокие баллы отражают более высокий уровень уверенности. Третья часть измеряет восприятие знаний с помощью 3 пунктов по шкале от 1 до 5, и возможный диапазон общего балла составляет 3-15. Более высокие баллы отражают более высокий уровень воспринимаемых знаний.
При включении в исследование и по окончании вмешательства через 6 месяцев
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: От включения в исследование до 12-месячного наблюдения
Пациентские записи о всех обращениях за медицинской помощью
От включения в исследование до 12-месячного наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: При включении в исследование и в конце вмешательства через 6 месяцев

Измеряется с помощью Euro-Qol EQ-5D. Шкала состоит из 6 пунктов. Первые 5 пунктов включают 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы. Цифры для 5 измерений могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

Пункт 6 представляет собой Визуальную Аналоговую Шкалу. Возможный диапазон общего балла составляет от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучший уровень здоровья.
При включении в исследование и в конце вмешательства через 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем при конкретном заболевании
Временное ограничение: При включении в исследование и в конце вмешательства через 6 месяцев
Измеряется с помощью опросника Kansas City Cardiomyopathy. Шкала состоит из 12 пунктов, оценивающих 4 домена (физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения), которые могут быть представлены отдельно в виде подшкал или суммированы в общий балл. Диапазон шкал составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и низкую нагрузку симптомов.
При включении в исследование и в конце вмешательства через 6 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: При включении в исследование и в конце вмешательства через 6 месяцев
Измеряется с помощью Опросника здоровья пациента 9. Опросник содержит 9 пунктов. Возможный диапазон общего балла составляет от 0 до 27. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
При включении в исследование и в конце вмешательства через 6 месяцев
Непрерывность медицинской помощи
Временное ограничение: При включении в исследование и по окончании вмешательства через 6 месяцев
Измеряется с помощью опыта пациентов по непрерывности медицинской помощи с 20 пунктами по непрерывности помощи в 4 измерениях: информация, отношения, управление и знания. Возможный диапазон общего балла составляет от 20 до 80. Более высокий балл указывает на лучшую непрерывность.
При включении в исследование и по окончании вмешательства через 6 месяцев
Электронная грамотность в области здравоохранения
Временное ограничение: При включении в исследование и по завершении вмешательства через 6 месяцев
Измеряется с помощью шкалы электронной грамотности в сфере здравоохранения. Эта шкала содержит 8 пунктов и охватывает 3 измерения: способность находить, оценивать и применять информацию о здоровье в интернете. Шкала использует 5-балльную шкалу Лайкерта, где ответы варьируются от 1 («категорически не согласен») до 5 («полностью согласен»). Общий балл колеблется от 8 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень электронной грамотности в сфере здравоохранения.
При включении в исследование и по завершении вмешательства через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Anna Stroemberg, Linkoeping University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-04289-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться