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Digitales Unterstützungsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz – eine cluster-randomisierte Hybrid-Studie vom Typ 2

24. Februar 2026 aktualisiert von: Anna Stroemberg, Linkoeping University

Digitales Unterstützungsprogramm über 1177 für Patienten mit Herzinsuffizienz – eine cluster-randomisierte Hybrid-Studie Typ 2 zur Bewertung von Wirkungen und Implementierung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines digitalen Unterstützungsprogramms für Patienten mit Herzinsuffizienz durch einen cluster-randomisierten kontrollierten Versuch zu bewerten und die Ergebnisse verschiedener Implementierungsstrategien unter Verwendung der RE-AIM- (Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Implementierung, Aufrechterhaltung), PRISM- (Praktisches, robustes Implementierungs- und Nachhaltigkeitsmodell) und ERIC- (Expertenempfehlungen zur Umsetzung von Veränderungen) Rahmenwerke zu untersuchen.

Unsere primäre Hypothese ist, dass das digitale Unterstützungsprogramm die wahrgenommene Kontrolle der Patienten über ihre Herzinsuffizienz verbessern wird, gemessen mit der validierten Control Attitude Scale.

Sekundäre Hypothesen sind, dass das Programm die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten, ihre Selbstfürsorgeverhalten, ihr Wissen über Herzinsuffizienz, die wahrgenommene Kontinuität der Versorgung und die Beteiligung an der Versorgung erhöhen und Symptome von Depressionen verringern wird.

Implementierungsziel (basierend auf den RE-AIM-, PRISM- und ERIC-Rahmenwerken) Die Implementierungskomponente der Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Implementierungsstrategien zu vergleichen: ein Standard- (grundlegendes) Unterstützungspaket gegenüber einer maßgeschneiderten, kontextspezifischen Unterstützungsstrategie.

Herzinsuffizienz-Kliniken in Krankenhäusern und in der Primärversorgung werden gepaart und in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält maßgeschneiderte Implementierungsunterstützung zur Umsetzung des Unterstützungsprogramms. Die Kontrollgruppe erhält Implementierungsunterstützung gemäß einem vordefinierten Standardverfahren.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede hinsichtlich des Implementierungserfolgs zwischen den Gruppen gibt.

Die Patienten in beiden Gruppen haben sechs Monate lang Zugang zum Unterstützungsprogramm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wird hinzugefügt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 581 85
        • Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) oder Herzinsuffizienz mit mittelgradig reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF) (Ejektionsfraktion ≤50%), bestätigt durch Echokardiographie oder Magnetresonanztomographie
  • Zugang zu BankID, einem Computer, Tablet oder Smartphone
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen und zu sprechen
  • Erteilung der informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Hindernisse für die Teilnahme (z. B. keine schwedischen Sprachkenntnisse, kognitive Beeinträchtigung, schwere psychische Erkrankung, Substanzmissbrauch)
  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Umsetzung
Dieser Arm erhält maßgeschneiderte Implementierungsunterstützung.
Sonstiges: Maßgeschneiderte Implementierungsunterstützung
Maßgeschneiderte Implementierungsunterstützung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die Standardimplementierung des Unterstützungsprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Kontrollüberzeugungen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Gemessen mit der Control Attitudes Scale-Revised. Die Skala umfasst 8 Items. Der mögliche Bereich für den Gesamtscore liegt zwischen 8 und 40. Höhere Scores spiegeln höhere wahrgenommene Kontrollwerte wider.
Bei der Aufnahme und am Ende der Intervention nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstfürsorge
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Gemessen mit der Europäischen Selbstfürsorge-Verhaltensskala bei Herzinsuffizienz. Die Skala umfasst 9 Items. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Selbstfürsorge.
Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Wahrgenommene Kontrolle
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Skala zur wahrgenommenen Einstellung mit 4 Items. Der mögliche Bereich für den Gesamtscore liegt zwischen 4 und 28. Höhere Werte spiegeln höhere Grade an wahrgenommener Kontrolle wider.
Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Herzinsuffizienz-Wissen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Die Herzinsuffizienz-Wissensskala besteht aus 3 Teilen. Der erste Teil umfasst 15 Wissensfragen und der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 0 und 15. Höhere Werte spiegeln ein höheres Wissensniveau wider. Der zweite Teil misst das Vertrauen der Person mit Herzinsuffizienz in ihr Wissen mit 3 Items auf einer Skala von 1-5 und der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 3 und 15. Höhere Werte spiegeln ein höheres Vertrauensniveau wider. Der dritte Teil misst die Wahrnehmung des Wissens mit 3 Items auf einer Skala von 1-5 und der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 3 und 15. Höhere Werte spiegeln ein höheres wahrgenommenes Wissensniveau wider.
Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Patientenakten aller Gesundheitsversorgungsinanspruchnahmen
Von der Einschreibung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten

Gemessen mit Euro-Qol EQ-5D, Die Skala umfasst 6 Items. Die ersten 5 Items umfassen 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und extreme Probleme. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Item 6 ist eine Visuelle Analogskala. Der mögliche Bereich für den Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte spiegeln ein besseres Gesundheitsniveau wider.
Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogen. Die Skala umfasst 12 Items, die 4 Bereiche bewerten (körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkung), die getrennt in Subskalen ausgewertet oder zu einem Gesamtscore summiert werden können. Die Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und eine geringere Symptombelastung anzeigen.
Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 9. Der Fragebogen umfasst 9 Items. Der mögliche Bereich für den Gesamtscore liegt zwischen 0 und 27. Ein höherer Score weist auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin.
Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Kontinuität der Versorgung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Gemessen mit Patientenerfahrungen zur Kontinuität der Versorgung mit 20 Items zur Versorgungskontinuität in 4 Dimensionen: Information, Beziehungen, Management und Wissen. Der mögliche Bereich für den Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80. Höhere Scores deuten auf eine bessere Kontinuität hin.
Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Elektronische Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten
Gemessen mit der elektronischen Gesundheitskompetenz-Skala. Diese Skala enthält 8 Items und deckt 3 Dimensionen ab: die Fähigkeit, Gesundheitsinformationen online zu erwerben, zu bewerten und anzuwenden. Die Skala verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, wobei die Antworten von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("stimme voll und ganz zu") reichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elektronischer Gesundheitskompetenz hinweisen.
Bei der Einschreibung und am Ende der Intervention nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Stroemberg, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-04289-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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