Digitaalinen tukiohjelma sydämen vajaatoiminnan potilaille - klusterisatunnaistettu hybridityyppi 2 -tutkimus
Digitaalinen tukiohjelma 1177-palvelun kautta sydämen vajaatoiminnan potilaille - klusterisatunnaistettu hybridityyppi 2 -tutkimus vaikutusten ja toteutuksen arvioimiseksi
Tämän hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille suunnatun digitaalisen tukiohjelman vaikutuksia klusterisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla sekä tutkia erilaisten toteutusstrategioiden tuloksia käyttäen RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), PRISM (Practical, Robust Implementation and Sustainability Model) ja ERIC (Expert Recommendations for Implementing Change) viitekehystä.
Ensisijainen hypoteesimme on, että digitaalinen tukiohjelma parantaa potilaiden koettua valta-asemaa sydämen vajaatoimintaan liittyvissä asioissa, mitattuna validoidulla Control Attitude Scale -mittarilla.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että ohjelma parantaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, itsehoitokäyttäytymistä, sydämen vajaatoimintaan liittyvää tietämystä, koettua jatkuvuutta hoidossa ja osallistumista hoitoon sekä vähentää masennusoireita.
Toteutustavoite (perustuen RE-AIM, PRISM ja ERIC viitekehyksiin) Tutkimuksen toteutuskomponentin tavoitteena on vertailla kahta erilaista toteutusstrategiaa: standardia (perus) tukipakettia versus räätälöityä, kontekstisidonnaista tukistrategiaa.
Sydämen vajaatoimintaklinikat sairaaloissa ja perusterveydenhuollossa yhdistetään ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa räätälöityä toteutustukea tukiohjelman käyttöönottoon. Kontrolliryhmä saa toteutustukea ennalta määritellyn standardimenettelyn mukaisesti.
Tutkijat vertailevat interventioryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen, onko ryhmien välillä eroja toteutuksen onnistumisen suhteen.
Molempien ryhmien potilailla on pääsy tukiohjelmaan kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Stroemberg, Professor
- Puhelinnumero: +46736569265
- Sähköposti: anna.stromberg@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 581 85
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Strömberg, PhD
- Puhelinnumero: +46736569265
- Sähköposti: anna.stromberg@liu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) tai sydämen vajaatoiminta keskitasoisesti alentuneella ejektiofraktiolla (HFmrEF) (ejektiofraktio ≤50%), joka on varmistettu ekokardiografialla tai magneettikuvauksella
- Pääsy BankID:hen, tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen
- Ikä ≥18 vuotta
- Kykenevä ymmärtämään ja kommunikoimaan ruotsiksi
- Antanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Esteitä osallistumiselle (esim. ei ruotsinkielinen, kognitiivinen heikentymä, vakava mielenterveyden häiriö, päihderiippuvuus)
- Alle kuuden kuukauden elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity toteutus
Tämä ryhmä saa räätälöityä toteutusapua.
|
Räätälöity toteutustuki
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tämä ryhmä saa tukiohjelman vakiototeutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut kontrolliasenteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja interventiojakson päättyessä 6 kuukauden kuluttua
|
Mitattu The Control Attitudes Scale-Revised -asteikolla.
Asteikolla on 8 kohdetta.
Kokonaisarvon mahdollinen vaihteluväli on 8–40.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa havaittua kontrollia.
|
Rekrytoinnin yhteydessä ja interventiojakson päättyessä 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsestä huolehtiminen
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa ja interventiopäättymisessä 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu käyttäen European Heart Failure Self-care Behaviour Scale -mittaria.
Mittarissa on 9 kohdetta.
Kokonaistuloksen mahdollinen vaihteluväli on 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsestä huolehtimista.
|
Rekrytointivaiheessa ja interventiopäättymisessä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Koettu kontrolli
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja interventiojakson lopussa 6 kuukauden kohdalla
|
Koetun Asenteen Asteikko, jossa on 4 kohdetta.
Kokonaisarvon mahdollinen vaihteluväli on 4–28. Korkeammat arvot osoittavat korkeampia koetun hallinnan tasoja. |
Rekrytoinnin yhteydessä ja interventiojakson lopussa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Sydämen vajaatoiminnan tuntemus
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa ja interventiopäättymisessä 6 kuukauden kohdalla
|
Sydämen vajaatoiminnan tietotaitoskaalalla on 3 osaa.
Ensimmäisessä osassa on 15 tietokysymystä ja kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-15.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tietotaitoa.
Toinen osa mittaa sydämen vajaatoimintaa sairastavan henkilön luottamusta omaan tietoon kolmella kohteella asteikolla 1-5 ja kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 3-15.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa luottamusta.
Kolmas osa mittaa tiedon havaitsemista kolmella kohteella asteikolla 1-5 ja kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 3-15.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa havaittua tietotaitoa.
|
Rekrytointivaiheessa ja interventiopäättymisessä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauden seurantaan
|
Kaikkien terveydenhuollon kulutuspotilaiden rekisterit
|
Rekrytoinnista 12 kuukauden seurantaan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 6 kuukauden interventiojakson lopussa
|
Mitattu Euro-Qol EQ-5D:llä, asteikko sisältää 6 kohdetta. Ensimmäiset 5 kohdetta kattavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Kohde 6 on visuaalinen analogiasuhteikko. Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–100. Korkeammat pisteet kuvaavat parempaa terveydentilaa. |
Rekrytoinnin yhteydessä ja 6 kuukauden interventiojakson lopussa
|
|
Tautikohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja interventiopäätöksen yhteydessä 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu Kansas City Cardiomyopathy -kyselyllä.
Asteikko sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat 4 aluetta (fyysiset rajoitukset, oireiden esiintyvyys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset), jotka voidaan raportoida erikseen ala-asteikoille tai summata kokonaispisteeksi.
Asteikot vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja alhaista oirekuormaa.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä ja interventiopäätöksen yhteydessä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä ja 6 kuukauden interventiojakson lopussa
|
Mitattu Patient Health Questionnare 9 -kyselyllä.
Kyselyssä on 9 kohdetta.
Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–27.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
|
Rekisteröitymisessä ja 6 kuukauden interventiojakson lopussa
|
|
Hoitojatkuvuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja interventiojakson lopussa 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu potilaan kokemuksilla hoidon jatkuvuudesta 20 kohdetta hoidon jatkuvuudesta 4 ulottuvuudessa: tieto, suhteet, johtaminen ja tietämys.
Kokonaispistemäärän mahdollinen alue on 20–80. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa jatkuvuutta.
|
Rekrytoinnin yhteydessä ja interventiojakson lopussa 6 kuukauden kohdalla
|
|
Elektroninen terveyslukutaito
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä ja interventioiden lopussa 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu Sähköisen terveyslukutaidon asteikolla.
Tämä asteikko sisältää 8 kohdetta ja kattaa 3 ulottuvuutta: kyky hankkia, arvioida ja soveltaa terveystietoa verkossa.
Asteikko käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa, jossa vastaukset vaihtelevat 1 ("täysin eri mieltä") - 5 ("täysin samaa mieltä").
Kokonaispistemäärä vaihtelee 8 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sähköisen terveyslukutaidon tasoa.
|
Rekisteröitymisessä ja interventioiden lopussa 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Stroemberg, Linkoeping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04289-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .