Digitalt støtteprogram for pasienter med hjertesvikt - en klynge-randomisert hybrid type 2-studie
Digitalt støtteprogram via 1177 for pasienter med hjertesvikt - en klynge-randomisert hybrid type 2-studie for evaluering av effekter og implementering
Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et digitalt støtteprogram for pasienter med hjertesvikt gjennom en klynge-randomisert kontrollert studie, og å undersøke resultatene av ulike implementeringsstrategier ved bruk av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), PRISM (Practical, Robust Implementation and Sustainability Model) og ERIC (Expert Recommendations for Implementing Change) rammeverk.
Vår primære hypotese er at det digitale støtteprogrammet vil forbedre pasientenes opplevde kontroll over sin hjertesvikt, målt med den validerte Control Attitude Scale.
Sekundære hypoteser er at programmet vil øke pasientenes helserelaterte livskvalitet, egenomsorgsadferd, kunnskap om hjertesvikt, opplevd kontinuitet i omsorgen og deltakelse i omsorgen, og redusere symptomer på depresjon.
Implementeringsmål (basert på RE-AIM, PRISM og ERIC rammeverkene) Implementeringsdelen av studien har som mål å sammenligne to ulike implementeringsstrategier: en standard (grunnleggende) støttepakke versus en tilpasset, kontekstspesifikk støttestrategi.
Hjertesviktklinikker ved sykehus og i primærhelsetjenesten vil bli matchet og randomisert i to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta tilpasset implementeringsstøtte for å implementere støtteprogrammet. Kontrollgruppen vil motta implementeringsstøtte i henhold til en forhåndsdefinert standardprosedyre.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for å se om det er forskjeller angående implementeringssuksess mellom gruppene.
Pasientene i begge gruppene vil ha tilgang til støtteprogrammet i løpet av seks måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Stroemberg, Professor
- Telefonnummer: +46736569265
- E-post: anna.stromberg@liu.se
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Strömberg, PhD
- Telefonnummer: +46736569265
- E-post: anna.stromberg@liu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) eller hjertesvikt med midtre redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF) (ejeksjonsfraksjon ≤50%) verifisert ved ekokardiografi eller magnetresonanstomografi
- Tilgang til BankID, en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon
- Alder ≥18 år
- I stand til å forstå og kommunisere på svensk
- Har gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Hindringer for deltakelse (f.eks. ikke svensktalende, kognitiv svikt, alvorlig psykisk sykdom, rusmisbruk)
- Forventet levetid på mindre enn seks måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset implementering
Denne armen vil motta skreddersydd implementeringsstøtte.
|
Tilpasset implementeringsstøtte
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta standard implementering av støtteprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevde kontrollholdninger
Tidsramme: Ved opptak og ved intervensjonens slutt etter 6 måneder
|
Målt med The Control Attitudes Scale-Revised.
Skalaen har 8 elementer. Det mulige området for totalskåren er fra 8 til 40. Høyere skårer reflekterer større nivåer av opplevd kontroll. |
Ved opptak og ved intervensjonens slutt etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvpleie
Tidsramme: Ved påmelding og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Målt ved bruk av den europeiske skalaen for egenomsorg ved hjertesvikt.
Skalaen har 9 punkter.
Det mulige området for totalsummen er fra 0 til 100.
Høyere poengsummer reflekterer høyere nivåer av egenomsorg.
|
Ved påmelding og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Opplevd kontroll
Tidsramme: Ved opptak og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Opplevd holdningsskala med 4 spørsmål.
Mulig poengsum er fra 4 til 28.
Høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd kontroll.
|
Ved opptak og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Kunnskap om hjertesvikt
Tidsramme: Ved inkludering og ved intervensjonens avslutning etter 6 måneder
|
Hjertefeil-kunnskapsskalaen har 3 deler.
Den første delen har 15 kunnskapsspørsmål og det mulige området for totalen er 0-15.
Høyere poengsummer reflekterer større kunnskapsnivåer.
Den andre delen måler tilliten personen med hjertefeil har til sin kunnskap med 3 punkter på en skala fra 1-5 og det mulige området for totalen er 3-15.
Høyere poengsummer reflekterer større tillitsnivåer.Den tredje delen måler oppfatning av kunnskap med 3 punkter på en skala fra 1-5 og det mulige området for totalen er 3-15.
Høyere poengsummer reflekterer større oppfattede kunnskapsnivåer.
|
Ved inkludering og ved intervensjonens avslutning etter 6 måneder
|
|
Helseforbruk
Tidsramme: Fra innmelding til 12-måneders oppfølging
|
Pasientjournaler for all helseforbruk
|
Fra innmelding til 12-måneders oppfølging
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Målt med Euro-Qol EQ-5D. Skalaen har 6 spørsmål. De første 5 spørsmålene omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Spørsmål 6 er en visuell analog skala. Mulig område for totalscore er fra 0 til 100. Høyere skår reflekterer høyere nivåer av helse. |
Ved inkludering og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Målt med Kansas City Cardiomyopathy-spørreskjemaet.
Skalaen har 12 elementer som vurderer 4 domener (fysiske begrensninger, symptomfrekvens, livskvalitet og sosiale begrensninger), som kan rapporteres separat i underskalaer eller summeres til en totalscore.
Skalaene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand og lav symptombyrde.
|
Ved inkludering og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Ved inkludering og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Målt med Pasienthelse Spørreskjema 9.
Spørreskjemaet har 9 punkter.
Det mulige området for totalscore er fra 0 til 27.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
|
Ved inkludering og ved slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: Ved inkludering og ved intervensjonens slutt etter 6 måneder
|
Målt med pasientopplevelser av kontinuitet i omsorgen med 20 punkter om kontinuitet i omsorg i 4 dimensjoner: informasjon, relasjoner, ledelse og kunnskap.
Det mulige området for totalsummen er fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer bedre kontinuitet. |
Ved inkludering og ved intervensjonens slutt etter 6 måneder
|
|
Elektronisk Helselitterasitet
Tidsramme: Ved inkludering og ved intervensjonens slutt etter 6 måneder
|
Målt med Elektronisk helsekompetanse-skala.
Denne skalaen inneholder 8 elementer og dekker 3 dimensjoner: evnen til å skaffe, vurdere og anvende helseinformasjon på nettet.
Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala, med svar som spenner fra 1 ("sterkt uenig") til 5 ("sterkt enig").
Totalpoengsummen spenner fra 8 til 40, der høyere poengsum indikerer høyere nivå av elektronisk helsekompetanse.
|
Ved inkludering og ved intervensjonens slutt etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Stroemberg, Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-04289-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .