Programa de Apoio Digital para Doentes com Insuficiência Cardíaca - um Estudo Híbrido Tipo 2 com Randomização por Clusters
Programa de Apoio Digital Via 1177 para Doentes com Insuficiência Cardíaca - um Estudo Híbrido Tipo 2 Aleatorizado por Grupos para Avaliação de Efeitos e Implementação
O objetivo geral deste projeto é avaliar os efeitos de um programa de suporte digital para pacientes com insuficiência cardíaca através de um ensaio controlado randomizado por clusters, e investigar os resultados de diferentes estratégias de implementação utilizando os quadros RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção), PRISM (Modelo Prático, Robusto de Implementação e Sustentabilidade) e ERIC (Recomendações de Especialistas para Implementação de Mudanças).
A nossa hipótese principal é que o programa de suporte digital melhorará o controlo percebido pelos pacientes sobre a sua insuficiência cardíaca, medido com a Escala de Atitude de Controlo validada.
As hipóteses secundárias são que o programa aumentará a qualidade de vida relacionada com a saúde dos pacientes, os comportamentos de autocuidado, o conhecimento sobre insuficiência cardíaca, a perceção de continuidade dos cuidados e a participação nos cuidados, e reduzirá os sintomas de depressão.
Objetivo de implementação (com base nos quadros RE-AIM, PRISM e ERIC) O componente de implementação do estudo visa comparar duas estratégias de implementação diferentes: um pacote de suporte padrão (básico) versus uma estratégia de suporte adaptada e específica ao contexto.
As clínicas de insuficiência cardíaca em hospitais e nos cuidados primários serão emparelhadas e randomizadas em dois braços. O braço de intervenção receberá suporte de implementação adaptado para implementar o programa de suporte. O braço de controlo receberá suporte de implementação de acordo com um procedimento padrão pré-definido.
Os investigadores compararão o braço de intervenção com o braço de controlo para verificar se existem diferenças quanto ao sucesso da implementação entre os braços.
Os pacientes em ambos os braços terão acesso ao programa de suporte durante seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Stroemberg, Professor
- Número de telefone: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
Locais de estudo
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
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Contato:
- Anna Strömberg, PhD
- Número de telefone: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida intermédia (ICFEri) (fração de ejeção ≤50%) verificado por ecocardiografia ou Ressonância Magnética
- Acesso ao BankID, computador, tablet ou smartphone
- Idade ≥18 anos
- Capaz de compreender e comunicar em sueco
- Consentimento informado fornecido
Critérios de exclusão:
- Barreiras à participação (ex: não falar sueco, deficiência cognitiva, doença mental grave, abuso de substâncias)
- Esperança de vida inferior a seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação personalizada
Este braço receberá apoio de implementação personalizado.
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Apoio de implementação personalizado
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Sem intervenção: Controlo
Este grupo receberá a implementação padrão do programa de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes de controlo percebido
Prazo: Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Medido com a Escala de Atitudes de Controlo Revisto.
A escala tem 8 itens. A gama possível para a pontuação total é de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de controlo percebido. |
Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autocuidado
Prazo: Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Medido através da Escala Europeia de Comportamentos de Autocuidado na Insuficiência Cardíaca.
A escala tem 9 itens.
A gama possível para a pontuação total é de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de autocuidado.
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Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Controlo percecionado
Prazo: Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Escala de Atitude Percebida com 4 itens.
A gama possível para a pontuação total é de 4 a 28.
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais altos de controlo percebido.
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Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Conhecimento sobre insuficiência cardíaca
Prazo: Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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A escala de conhecimento sobre insuficiência cardíaca tem 3 partes.
A primeira parte tem 15 questões de conhecimento e o intervalo possível para o total é de 0-15.
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais elevados de conhecimento.
A segunda parte mede a confiança que a pessoa com insuficiência cardíaca tem no seu conhecimento com 3 itens numa escala de 1-5 e o intervalo possível para o total é de 3-15.
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais elevados de confiança. A terceira parte mede a perceção do conhecimento com 3 itens numa escala de 1-5 e o intervalo possível para o total é de 3-15.
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais elevados de conhecimento percebido.
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Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Consumo de saúde
Prazo: Da inscrição até 12 meses de acompanhamento
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Registos de pacientes de todo o consumo de cuidados de saúde
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Da inscrição até 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Medido com o Euro-Qol EQ-5D, a escala tem 6 itens. Os primeiros 5 itens compreendem 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O item 6 é uma Escala Visual Analógica. A gama possível para a pontuação total é de 0 a 100. Pontuações mais elevadas refletem maiores níveis de saúde. |
Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde específica da doença
Prazo: Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Medido com o questionário de cardiomiopatia de Kansas City.
A escala tem 12 itens que avaliam 4 domínios (limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida e limitação social), que podem ser reportados separadamente nas subescalas ou somados numa pontuação global.
As escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde e uma baixa carga de sintomas.
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Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Sintomas de Depressão
Prazo: Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Medido com o Questionário de Saúde do Doente 9.
O questionário tem 9 itens.
A gama possível para a pontuação total é de 0 a 27.
Uma pontuação mais elevada indica sintomas de depressão mais graves.
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Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Continuidade de cuidados
Prazo: No momento da inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Medido com a experiência do paciente sobre continuidade de cuidados com 20 itens sobre continuidade de cuidados em 4 dimensões: informação, relações, gestão e conhecimento.
A gama possível para a pontuação total é de 20 a 80. Pontuações mais elevadas indicam melhor continuidade.
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No momento da inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Literacia Digital em Saúde
Prazo: Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Medido com a Escala de Literacia em Saúde Eletrónica.
Esta escala contém 8 itens e abrange 3 dimensões: a capacidade de adquirir, avaliar e aplicar informação de saúde online.
A escala utiliza uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente").
A pontuação total varia entre 8 e 40, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de literacia em saúde eletrónica.
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Na inscrição e no final da intervenção aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Stroemberg, Linkoeping University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04289-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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