Cyfrowy Program Wsparcia dla Pacjentów z Niewydolnością Serca – Klasterowo-Randomizowane Badanie Hybrydowe Typu 2
Cyfrowy Program Wsparcia Poprzez 1177 dla Pacjentów z Niewydolnością Serca – Klasterowo-Randomizowane Badanie Hybrydowe Typu 2 do Oceny Skuteczności i Wdrożenia
Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu cyfrowego programu wsparcia dla pacjentów z niewydolnością serca poprzez randomizowane badanie kontrolowane w klastrach oraz zbadanie wyników różnych strategii wdrożeniowych z wykorzystaniem ram RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie, Utrzymanie), PRISM (Praktyczny, Solidny Model Wdrożenia i Zrównoważonego Rozwoju) oraz ERIC (Eksperckie Rekomendacje Wprowadzania Zmian).
Nasza główna hipoteza jest taka, że cyfrowy program wsparcia poprawi postrzeganą przez pacjentów kontrolę nad ich niewydolnością serca, mierzoną za pomocą zwalidowanej Skali Kontroli Postawy.
Drugorzędnymi hipotezami są to, że program zwiększy jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem, zachowania samoopieki, wiedzę na temat niewydolności serca, postrzeganą ciągłość opieki i udział w opiece, oraz zmniejszy objawy depresji.
Cel wdrożeniowy (oparty na ramach RE-AIM, PRISM i ERIC) Komponent wdrożeniowy badania ma na celu porównanie dwóch różnych strategii wdrożeniowych: standardowego (podstawowego) pakietu wsparcia w porównaniu ze strategią wsparcia dostosowaną do kontekstu.
Kliniki niewydolności serca w szpitalach i w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zostaną dopasowane i randomizowane do dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma dostosowane wsparcie wdrożeniowe w celu wdrożenia programu wsparcia. Grupa kontrolna otrzyma wsparcie wdrożeniowe zgodnie z wcześniej określoną standardową procedurą.
Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w sukcesie wdrożenia między grupami.
Pacjenci w obu grupach będą mieli dostęp do programu wsparcia przez sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Stroemberg, Professor
- Numer telefonu: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Strömberg, PhD
- Numer telefonu: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) lub niewydolność serca z pośrednią zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFmrEF) (frakcja wyrzutowa ≤50%) potwierdzona echokardiografią lub rezonansem magnetycznym
- Dostęp do BankID, komputera, tabletu lub smartfona
- Wiek ≥18 lat
- Umiejętność rozumienia i komunikacji w języku szwedzkim
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeszkody w uczestnictwie (np. nieznajomość języka szwedzkiego, upośledzenie funkcji poznawczych, ciężka choroba psychiczna, nadużywanie substancji)
- Przewidywana długość życia krótsza niż sześć miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana implementacja
Ta grupa otrzyma dostosowane wsparcie wdrożeniowe.
|
Dostosowane wsparcie wdrożeniowe
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzyma standardową implementację programu wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy dotyczące postrzeganej kontroli
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji i na zakończenie interwencji po 6 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Skali Postaw Kontroli - wersja zrewidowana.
Skala zawiera 8 pozycji.
Możliwy zakres całkowitego wyniku wynosi od 8 do 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganej kontroli.
|
Podczas rekrutacji i na zakończenie interwencji po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopieka
Ramy czasowe: Przy rekrutacji i na zakończenie interwencji po 6 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca.
Skala składa się z 9 pozycji.
Możliwy zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom samoopieki.
|
Przy rekrutacji i na zakończenie interwencji po 6 miesiącach
|
|
Postrzegana kontrola
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji oraz po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
Skala Postrzeganego Podejścia z 4 pozycjami.
Możliwy zakres całkowitego wyniku wynosi od 4 do 28.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganej kontroli.
|
Podczas rekrutacji oraz po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
|
Wiedza o niewydolności serca
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
Skala wiedzy o niewydolności serca składa się z 3 części.
Pierwsza część zawiera 15 pytań sprawdzających wiedzę, a możliwy zakres punktów wynosi 0-15.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom wiedzy.
Druga część mierzy zaufanie osoby z niewydolnością serca do swojej wiedzy za pomocą 3 pozycji w skali od 1 do 5, a możliwy zakres punktów wynosi 3-15.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom zaufania. Trzecia część mierzy postrzeganie wiedzy za pomocą 3 pozycji w skali od 1 do 5, a możliwy zakres punktów wynosi 3-15.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom postrzeganej wiedzy.
|
W momencie rejestracji i po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Dane pacjentów dotyczące całkowitego zużycia opieki zdrowotnej
|
Od rekrutacji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przy rejestracji oraz po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Euro-Qol EQ-5D. Skala zawiera 6 pozycji. Pierwsze 5 pozycji obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Pozycja 6 to Wizualna Skala Analogowa. Możliwy zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. |
Przy rejestracji oraz po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w kontekście konkretnej choroby
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji i po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy.
Skala obejmuje 12 pozycji oceniających 4 domeny (ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, jakość życia oraz ograniczenia społeczne), które mogą być raportowane osobno w podskalach lub sumowane w ogólnym wyniku.
Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i niskie obciążenie objawami.
|
Podczas rekrutacji i po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji i na zakończenie interwencji po 6 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9.
Kwestionariusz zawiera 9 pozycji. Możliwy zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. |
Podczas rekrutacji i na zakończenie interwencji po 6 miesiącach
|
|
Ciągłość opieki
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji oraz po zakończeniu interwencji w 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą doświadczeń pacjenta w zakresie ciągłości opieki z 20 pozycjami dotyczącymi ciągłości opieki w 4 wymiarach: informacje, relacje, zarządzanie i wiedza.
Możliwy zakres dla wyniku całkowitego wynosi od 20 do 80. Wyższy wynik wskazuje na lepszą ciągłość opieki.
|
Podczas rekrutacji oraz po zakończeniu interwencji w 6. miesiącu
|
|
Elektroniczna Zdolność Zdrowotna
Ramy czasowe: Przy rejestracji oraz po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
Mierzone za pomocą skali elektronicznej umiejętności korzystania z informacji zdrowotnych.
Skala ta zawiera 8 pozycji i obejmuje 3 wymiary: zdolność do pozyskiwania, oceny i stosowania informacji zdrowotnych online.
Skala wykorzystuje skalę Likerta 5-punktową, z odpowiedziami od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności korzystania z informacji zdrowotnych.
|
Przy rejestracji oraz po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Stroemberg, Linkoeping University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-04289-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .